Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thiotepa integriert TBI/Cy-Konditionierungsschema für EBV-HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems

10. Mai 2023 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Thiotepa mit TBI/Cy-Konditionierungsschema, gefolgt von HSCT für EBV-HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems: eine prospektive einarmige klinische Studie

EBV-HLH kommt am häufigsten beim Virus-assoziierten hämophagozytischen Syndrom (VAHS) vor. Es gibt keine einheitlichen klinischen Kriterien für die Diagnose von ZNS-HLH. Und es besteht immer noch kein internationaler Konsens über die Behandlung von ZNS-HLH. Bei ZNS-HLH wird die Durchführung einer allogenen HSCT nach einer HLH-Induktionstherapie empfohlen. Einer der Hauptfaktoren, die den Transplantationseffekt beeinflussen, ist die Konditionierung. Daher führen wir eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thiotepa mit TBI/Cy-Konditionierungsschema und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei EBV-HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HLH ist eine Immunerkrankung, die durch einen potenziell tödlichen Zytokinsturm gekennzeichnet ist, der durch unkontrollierte Aktivierung von T-Lymphozyten und Makrophagen ausgelöst wird. EBV-HLH kommt am häufigsten beim Virus-assoziierten hämophagozytischen Syndrom (VAHS) vor. Es gibt keine einheitlichen klinischen Kriterien für die Diagnose von ZNS-HLH. Und es besteht immer noch kein internationaler Konsens über die Behandlung von ZNS-HLH. Eine ZNS-Beteiligung ist einer der Faktoren für die schlechte Prognose von HLH. Bei ZNS-HLH wird die Durchführung einer allogenen HSCT nach einer HLH-Induktionstherapie empfohlen. Einer der Hauptfaktoren, die den Transplantationseffekt beeinflussen, ist die Konditionierung. Daher führen wir eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thiotepa mit TBI/Cy-Konditionierungsschema und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei EBV-HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den HLH-04-Diagnosekriterien als HLH diagnostiziert.
  2. ein signifikanter Anstieg der EBV-DNA-Kopien/ml im peripheren Blut oder Gewebe oder EBER(+) in Gewebeproben oder peripherem Blut.
  3. Cerebrospinalflüssigkeit EBV-DNA ≥5×10^2 Kopien/ml.
  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Monat.
  5. Alter 18–60, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  6. Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ Normalwert vor Studienbeginn.
  7. Serum HIV-Antigen oder Antikörper negativ.
  8. HCV-Antikörper negativ.
  9. HBsAg-negativ, HBcAb-negativ. Wenn einer der oben genannten Punkte positiv ist, muss der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut vor der Einschreibung weniger als 1×102 Kopien/ml betragen.
  10. Herzultraschall LVEF≥50 %.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen laut Schwangerschaftstest nicht schwanger sein und müssen bereit sein, während der Studie und für ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen können nicht teilnehmen. Alle männlichen Probanden akzeptieren während der Studie und für ≥6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel.
  12. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  2. Aktive Blutung der inneren Organe (Verdauungstrakt, Lunge, Gehirn usw.).
  3. Unkontrollierte Infektion (Lungeninfektion, Darminfektion usw.).
  4. Schwere psychische Erkrankung.
  5. Patienten sind während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage, die Auflagen einzuhalten.
  6. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
eine prospektive einarmige klinische Studie
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa ist ein Alkylierungsmittel, das routinemäßig bei soliden Tumoren eingesetzt wird, aber die Blut-Hirn-Schranke ins Zentrum überwinden kann.
Andere Namen:
  • TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) nach der Transplantation als Prozentsatz der Gesamtfälle.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-P2-250-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren