Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thiotepa inkorporerer TBI/Cy-kondisjoneringsregime for EBV-HLH med sentralnervesysteminvolvering

10. mai 2023 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Thiotepa inkorporerer TBI/Cy-kondisjoneringsregime etterfulgt av HSCT for EBV-HLH med sentralnervesysteminvolvering: en prospektiv enarms klinisk studie

EBV-HLH er det vanligste ved virusassosiert hemofagocytisk syndrom (VAHS). Det er ingen enhetlige kliniske kriterier for diagnostisering av CNS-HLH. Og det er fortsatt mangel på internasjonal konsensus om behandlingen for CNS-HLH. Etter allogen HSCT etter HLH-induksjonsterapi anbefales det for CNS-HLH. En av de viktigste faktorene som påvirker transplantasjonseffekten er kondisjonering. Derfor gjennomfører vi en prospektiv klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til thiotepa som inkluderer TBI/Cy-kondisjoneringsregime etterfulgt av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for EBV-HLH med sentralnervesysteminvolvering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HLH er en immunforstyrrelse preget av en potensielt dødelig cytokinstorm indusert av ukontrollert T-lymfocytt- og makrofagaktivering. EBV-HLH er det vanligste ved virusassosiert hemofagocytisk syndrom (VAHS). Det er ingen enhetlige kliniske kriterier for diagnostisering av CNS-HLH. Og det er fortsatt mangel på internasjonal konsensus om behandlingen for CNS-HLH. CNS-involvering er en av faktorene i den dårlige prognosen for HLH. Etter allogen HSCT etter HLH-induksjonsterapi anbefales det for CNS-HLH. En av de viktigste faktorene som påvirker transplantasjonseffekten er kondisjonering. Derfor gjennomfører vi en prospektiv klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til thiotepa som inkluderer TBI/Cy-kondisjoneringsregime etterfulgt av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for EBV-HLH med sentralnervesysteminvolvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som HLH i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier.
  2. en signifikant økning av EBV-DNA-kopier/ml i perifert blod eller vev eller EBER(+) i vevsprøver eller perifert blod.
  3. Cerebrospinalvæske EBV-DNA ≥5×10^2 kopier/ml.
  4. Estimert overlevelsestid ≥ 1 måned.
  5. Alder 18~60, kjønn er ikke begrenset.
  6. Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤ normalverdi før studiestart.
  7. Serum HIV-antigen eller antistoffnegativ.
  8. HCV antistoff negativ.
  9. HBsAg negativ, HBcAb negativ. Hvis noe av det ovennevnte er positivt, kreves HBV-DNA-titer i perifert blod mindre enn 1×102 kopier/ml før registrering.
  10. Hjerte ultralyd LVEF≥50 %.
  11. Kvinner i den fødende perioden må ikke være gravide som bestemt ved en graviditetstest og må være villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i ≥ 12 måneder etter siste dose. Gravide og ammende kvinner kan ikke delta. Alle mannlige forsøkspersoner aksepterer prevensjon under forsøket og i ≥6 måneder etter siste dose.
  12. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunksjon over grad II (NYHA).
  2. Aktiv blødning av indre organer (fordøyelseskanalen, lunge, hjerne, etc.).
  3. Ukontrollert infeksjon (lungeinfeksjon, tarminfeksjon, etc.).
  4. Alvorlig psykisk lidelse.
  5. Pasienter er ikke i stand til å etterkomme under utprøvings- og/eller oppfølgingsfasen.
  6. Delta i annen klinisk forskning samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarm
en prospektiv enarmet klinisk studie
Legemiddel: Thiotepa
Thiotepa er et alkyleringsmiddel som rutinemessig brukes i solide svulster, men det er i stand til å krysse blod-hjerne-barrieren inn til sentrum.
Andre navn:
  • TT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske remisjonsraten
Tidsramme: 24 uker
Antall tilfeller med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) etter transplantasjon i prosent av de totale tilfellene.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-P2-250-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HLH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere