Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiotepa inkorporerer TBI/Cy-konditioneringsregimen for EBV-HLH med involvering af centralnervesystemet

10. maj 2023 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Thiotepa inkorporerer TBI/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af HSCT for EBV-HLH med involvering af centralnervesystemet: et prospektivt enkeltarms klinisk studie

EBV-HLH er den mest almindelige i virus-associeret hæmofagocytisk syndrom (VAHS). Der er ingen ensartede kliniske kriterier for diagnosticering af CNS-HLH. Og der mangler stadig international konsensus om behandlingen af ​​CNS-HLH. Efter allogen HSCT efter HLH-induktion anbefales det til CNS-HLH. En af de vigtigste faktorer, der påvirker transplantationseffekten, er konditionering. Derfor udfører vi et prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​thiotepa, der inkorporerer TBI/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for EBV-HLH med involvering af centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HLH er en immunsygdom karakteriseret ved en potentielt dødelig cytokinstorm induceret af ukontrolleret T-lymfocyt- og makrofagaktivering. EBV-HLH er den mest almindelige i virus-associeret hæmofagocytisk syndrom (VAHS). Der er ingen ensartede kliniske kriterier for diagnosticering af CNS-HLH. Og der mangler stadig international konsensus om behandlingen af ​​CNS-HLH. CNS involvering er en af ​​faktorerne i den dårlige prognose for HLH. Efter allogen HSCT efter HLH-induktion anbefales det til CNS-HLH. En af de vigtigste faktorer, der påvirker transplantationseffekten, er konditionering. Derfor udfører vi et prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​thiotepa, der inkorporerer TBI/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for EBV-HLH med involvering af centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som HLH i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier.
  2. en signifikant stigning i EBV-DNA-kopier/ml i perifert blod eller væv eller EBER(+) i vævsprøver eller perifert blod.
  3. Cerebrospinalvæske EBV-DNA ≥5×10^2 kopier/ml.
  4. Estimeret overlevelsestid ≥ 1 måned.
  5. Alder 18~60, køn er ikke begrænset.
  6. Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤ normal værdi før studiestart.
  7. Serum HIV-antigen eller antistof negativ.
  8. HCV antistof negativ.
  9. HBsAg negativ, HBcAb negativ. Hvis noget af ovenstående er positivt, kræves HBV-DNA-titer i perifert blod mindre end 1×102 kopier/ml før tilmelding.
  10. Hjerte ultralyd LVEF≥50%.
  11. Kvinder i den fødedygtige periode må ikke være gravide som bestemt ved en graviditetstest og skal være villige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i ≥ 12 måneder efter sidste dosis. Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage. Alle mandlige forsøgspersoner accepterer prævention under forsøget og i ≥6 måneder efter den sidste dosis.
  12. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  2. Aktiv blødning af de indre organer (fordøjelseskanalen, lunge, hjerne osv.).
  3. Ukontrolleret infektion (lungeinfektion, tarminfektion osv.).
  4. Svær psykisk sygdom.
  5. Patienterne er ude af stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen.
  6. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enarmet
et prospektivt enkeltarms klinisk studie
Medicin: Thiotepa
Thiotepa er et alkyleringsmiddel, der rutinemæssigt anvendes i solide tumorer, men det er i stand til at krydse blod-hjerne-barrieren ind i midten.
Andre navne:
  • TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
Antallet af tilfælde med fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) efter transplantation i procent af de samlede tilfælde.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-P2-250-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HLH

Kliniske forsøg med Thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner