Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiotepa začleňující režim kondicionování TBI/Cy pro EBV-HLH se zapojením centrálního nervového systému

10. května 2023 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Thiotepa Incorporating TBI/Cy Conditioning Regiment Následovaná HSCT pro EBV-HLH se zapojením centrálního nervového systému: prospektivní jednoramenná klinická studie

EBV-HLH je nejčastější u virového hemofagocytárního syndromu (VAHS). Neexistují žádná jednotná klinická kritéria pro diagnózu CNS-HLH. A stále chybí mezinárodní konsenzus o léčbě CNS-HLH. Pro CNS-HLH se doporučuje následná alogenní HSCT po indukční terapii HLH. Jedním z hlavních faktorů ovlivňujících účinek transplantace je kondicionování. Proto provádíme prospektivní klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost thiotepy zahrnující kondicionační režim TBI/Cy následovaný alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro EBV-HLH s postižením centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLH je imunitní porucha charakterizovaná potenciálně fatální cytokinovou bouří vyvolanou nekontrolovanou aktivací T lymfocytů a makrofágů. EBV-HLH je nejčastější u virového hemofagocytárního syndromu (VAHS). Neexistují žádná jednotná klinická kritéria pro diagnózu CNS-HLH. A stále chybí mezinárodní konsenzus o léčbě CNS-HLH. Postižení CNS je jedním z faktorů špatné prognózy HLH. Pro CNS-HLH se doporučuje následná alogenní HSCT po indukční terapii HLH. Jedním z hlavních faktorů ovlivňujících účinek transplantace je kondicionování. Proto provádíme prospektivní klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost thiotepy zahrnující kondicionační režim TBI/Cy následovaný alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro EBV-HLH s postižením centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako HLH podle diagnostických kritérií HLH-04.
  2. významné zvýšení EBV-DNA kopií/ml v periferní krvi nebo tkáni nebo EBER(+) ve vzorcích tkání nebo periferní krvi.
  3. EBV-DNA mozkomíšního moku ≥5×10^2 kopií/ml.
  4. Odhadovaná doba přežití ≥ 1 měsíc.
  5. Věk 18~60, pohlaví není omezeno.
  6. Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy; sérový kreatinin ≤ normální hodnota před vstupem do studie.
  7. Sérový HIV antigen nebo protilátka negativní.
  8. HCV protilátka negativní.
  9. HBsAg negativní, HBcAb negativní. Pokud je cokoli z výše uvedeného pozitivní, pak je před zařazením vyžadován titr HBV-DNA v periferní krvi nižší než 1×102 kopií/ml.
  10. Srdeční ultrazvuková LVEF≥50 %.
  11. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským testem, a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu ≥ 12 měsíců po poslední dávce. Těhotné a kojící ženy se nemohou zúčastnit. Všichni muži akceptují antikoncepci během studie a po dobu ≥ 6 měsíců po poslední dávce.
  12. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA).
  2. Aktivní krvácení vnitřních orgánů (trávicí trakt, plíce, mozek atd.).
  3. Nekontrolovaná infekce (plicní infekce, střevní infekce atd.).
  4. Těžká duševní nemoc.
  5. Pacienti nejsou schopni vyhovět během zkušební a/nebo následné fáze.
  6. Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenný
prospektivní jednoramenná klinická studie
Lék: Thiotepa
Thiotepa je alkylační činidlo, které se běžně používá u solidních nádorů, ale je schopné proniknout hematoencefalickou bariérou do centra.
Ostatní jména:
  • TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 24 týdnů
Počet případů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po transplantaci jako procento z celkového počtu případů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-P2-250-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit