タンパク質消化の MRI 探査 (MOVE)
タンパク質消化の MRI 探査 - 実現可能性研究
この研究の目的は、胃乳消化 (タンパク質の凝固と分解) の in vivo モニタリングに MRI を使用する実現可能性を評価することです。 この研究は、18歳から45歳までの健康で標準体重の個人を対象とします。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胃内容物の食後の磁化移動率 (MTR) に時間の重大な影響はありますか?
- 試験製品間の胃内容物の食後のMTRの違いは検出できますか?
参加者は一晩絶食を2回行った後に訪れ、500mLの低温殺菌または高度殺菌したスキムミルクを摂取する前後に胃のMRIスキャンを受ける。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 胃の消化は食事性タンパク質の分解の最初のステップであるため、腸内でのさらなる分解とその後のアミノ酸の吸収には不可欠です。 加熱などの食品加工により、タンパク質の構造と消化率が変化する可能性があります。 食事タンパク質の消化、およびこれが加熱によってどのような影響を受けるかについては、消化管を模倣した in vitro 消化モデルを使用して研究されることがよくあります。 ただし、これらのモデルの結果は、ヒトの in vivo 消化データを使用して検証する必要があります。 このようなデータは、消化モデルを改善するために使用できます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、in vitro と in vivo の両方のタンパク質消化を非侵襲的にモニタリングするために使用できるため、in vitro 消化モデルと現実の消化生理学との間のギャップを埋めることができる可能性があります。 研究者らは最近、インビトロモデル（MTおよびCEST MRI）を使用して、胃タンパク質消化の候補MRIマーカーを確立しました。 次のステップとして、生体内での応用の可能性を確立する必要があります。 したがって、この研究の目的は、ヒトでの実現可能性研究を行うことです。
目的: 胃乳消化 (タンパク質の凝固と分解) の in vivo モニタリングに MT MRI を使用する実現可能性を評価します。
研究デザイン: 2 つの治療法によるランダム化クロスオーバー研究。
研究対象者: 18 ～ 45 歳の健康なボランティア 12 名。
介入: 参加者は、市販の低温殺菌スキムミルク (SM、72 °C で 20 秒間加熱) および高度低温殺菌スキムミルク (80 °C で 30 分間加熱) を 500 mL 摂取します。 胃の MRI スキャンは、ベースラインおよび摂取開始後 t = 90 分まで 10 分間隔で行われます。 さらに、空腹、満腹、吐き気についての口頭評価が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wageningen、オランダ、6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- どうやら健康そう
- 標準体重 (BMI 18.5-25)
除外基準:
- 乳タンパク質アレルギーまたは不耐症（自己申告）
- 乳糖不耐症（自己申告）
- 胃疾患、または胸焼けなどの定期的（週に1回以上）の胃の不調
胃の正常な機能を変化させる次のような薬物の使用。
- 胃腸管の正常な機能に影響を与える医薬品の使用。 運動性、pH。 例えば、プロトンポンプ阻害薬、制酸薬、抗うつ薬など（研究担当医師が判断）
- 試験日前1週間以内の娯楽用薬物の使用（マリファナ、XTC、GHB、ヘリウム）
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 週に7杯以上のアルコール摂取
- 喫煙（週に2本以上）
- 過去 1 か月間で体重が 5 kg を超えて増減した。
- 研究期間中に他の生物医学研究に参加する
MRI スキャンの禁忌がある場合:
- 眼窩内または眼内の金属片
- 強磁性インプラント
- 閉所恐怖症（自己申告）
- 偶然に病理学的所見が見つかった場合に、かかりつけ医に紹介されることを望まない
- ワーヘニンゲン大学の人間栄養と健康部門または生物物理学研究室の従業員または学生であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低温殺菌スキムミルク
市販の低温殺菌スキムミルク 300 mL (約 72 °C で 15 秒間加熱)
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低温殺菌または高度殺菌されたスキムミルク
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他の：高度殺菌スキムミルク
市販の低温殺菌スキムミルクを80℃で30分間加熱して調製した高度殺菌スキムミルク300mL
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低温殺菌または高度殺菌されたスキムミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃のMT MRIスキャン
時間枠：ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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経時的な胃内容物の平均 MTR
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ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃のCEST MRI
時間枠：ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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経時的な胃内容物の平均 CESTR (可溶性タンパク質およびペプチドの測定)
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ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容量
時間枠：ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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腹部 MRI スキャンから決定された、ベースラインの胃内容量からの時間の経過に伴う変化 (ミリリットル単位)
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ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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食欲、喉の渇き、健康状態についての口頭による主観的評価が 0 ～ 100 単位のスケールで提供されます。
時間枠：ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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ベースライン、T = 摂取開始後 5、20、35、50、65、80、95 分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL83133.091.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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