MR-undersøkelse av proteinfordøyelse (MOVE)
MR-undersøkelse av proteinfordøyelse - en mulighetsstudie
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke MR for in vivo overvåking av magemelkfordøyelsen (proteinkoagulering og nedbrytning). Studien vil være på friske normalvektige individer i alderen mellom 18 og 45 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant effekt av tid på det postprandiale magnetiseringsoverføringsforholdet (MTR) av mageinnholdet?
- Kan det påvises forskjell i postprandial MTR av mageinnholdet mellom testproduktene?
Deltakerne vil besøke etter en faste over natten to ganger og deretter ha MR-skanning av magen før og etter inntak av 500 ml pasteurisert eller høypasteurisert skummet melk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Magefordøyelsen er det første trinnet i nedbrytningen av proteiner i kosten, og er derfor essensielt for videre nedbrytning i tarmen og påfølgende absorpsjon av aminosyrer. Matforedling, for eksempel oppvarming, kan endre strukturen og fordøyeligheten til proteiner. Fordøyelse av kostprotein, og hvordan dette påvirkes av oppvarming, studeres ofte ved hjelp av in vitro fordøyelsesmodeller som etterligner fordøyelseskanalen. Imidlertid må resultater fra disse modellene verifiseres ved å bruke in vivo fordøyelsesdata fra mennesker. Slike data kan igjen brukes til å forbedre fordøyelsesmodeller. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å ikke-invasivt overvåke både in vitro og in vivo proteinfordøyelse, og kan derfor bygge bro over gapet mellom in vitro fordøyelsesmodeller og fordøyelsesfysiologi i virkeligheten. Etterforskerne har nylig etablert kandidat-MR-markører for mageproteinfordøyelse ved bruk av in vitro-modeller (MT og CEST MRI). Som et neste trinn må deres potensial for in vivo-applikasjon etableres. Derfor er målet med denne forskningen å gjøre en mulighetsstudie på mennesker.
Mål: Vurdere gjennomførbarheten av å bruke MT MR for in vivo overvåking av magemelkfordøyelsen (proteinkoagulering og nedbrytning).
Studiedesign: Randomisert cross-over studie med to behandlinger.
Studiepopulasjon: 12 friske frivillige, 18-45 år.
Intervensjon: Deltakerne vil innta 500 ml kommersiell pasteurisert skummet melk (SM, oppvarmet i 20 s ved 72 °C) og høypasteurisert skummet melk (oppvarmet i 30 minutter ved 80 °C). MR-skanning av magen vil bli gjort ved baseline og med 10-minutters intervaller frem til t = 90 minutter etter start av inntak. I tillegg vil verbale vurderinger av sult, metthet og kvalme bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Tilsynelatende sunt
- Normal vekt (BMI 18,5-25)
Ekskluderingskriterier:
- Melkeproteinallergi eller intoleranse (selvrapportert)
- Laktoseintoleranse (selvrapportert)
- Magelidelser eller vanlige (>en gang i uken) mageplager som halsbrann
Bruk av medisiner som endrer magens normale funksjon, for eksempel:
- medisinsk legemiddelbruk som påvirker GI-kanalens normale funksjon, f.eks. motilitet og pH. For eksempel protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, antidepressiva etc. (bedømt av vår studielege)
- Bruk av rusmidler innen en uke før testdagen (marihuana, XTC, GHB, helium)
- Å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
- Alkoholforbruk på mer enn 7 glass per uke
- Røyking (>2 sigaretter i uken)
- Har gått opp eller gått ned mer enn 5 kg i vekt den siste måneden.
- Delta i annen biomedisinsk forskning i løpet av studieperioden
Har en kontraindikasjon for MR-skanning:
- Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi (selvrapportert)
- Uvillighet til å bli henvist til sin fastlege ved tilfeldige funn av patologi
- Å være ansatt eller student ved avdelingen for menneskelig ernæring og helse eller laboratoriet for biofysikk ved Wageningen University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasteurisert skummet melk
300 ml kommersiell pasteurisert skummet melk (oppvarmet i 15 sekunder ved ~72 °C)
|
pasteurisert eller høypasteurisert skummet melk
|
|
Annen: Høypasteurisert skummet melk
300 mL høypasteurisert skummet melk tilberedt ved oppvarming av kommersiell pasteurisert skummet melk i 30 minutter ved 80 °C
|
pasteurisert eller høypasteurisert skummet melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MT MR-skanning av magen
Tidsramme: Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
gjennomsnittlig MTR av mageinnholdet over tid
|
Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEST MR av magen
Tidsramme: Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Gjennomsnittlig CESTR av mageinnholdet over tid (måling av løselige proteiner og peptider)
|
Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageinnholdsvolum
Tidsramme: Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Endring fra baseline mageinnholdsvolum over tid i milliliter som bestemt fra en abdominal MR-skanning
|
Grunnlinje, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
|
Verbal subjektive vurderinger av appetitt, tørste og velvære gitt på en skala fra 0 - 100 enheter
Tidsramme: Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter start av forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL83133.091.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .