- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05854407
단백질 소화의 MRI 탐색 (MOVE)
단백질 소화의 MRI 탐색 - 타당성 조사
이 연구의 목표는 위액 소화(단백질 응고 및 분해)의 생체 내 모니터링을 위해 MRI를 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 정상 체중 개인을 대상으로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위 내용물의 식후 자기 전달 비율(MTR)에 시간이 상당한 영향을 미칩니까?
- 식후 위 내용물 MTR의 차이를 테스트 제품 간에 감지할 수 있습니까?
참가자들은 2번의 하룻밤 금식 후 방문하여 저온살균 또는 고저온살균 탈지유 500mL를 섭취하기 전과 후에 위 MRI 스캔을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 위 소화는 식이 단백질 분해의 첫 번째 단계이므로 장에서의 추가 분해 및 후속 아미노산 흡수에 필수적입니다. 가열과 같은 식품 가공은 단백질의 구조와 소화성을 변형시킬 수 있습니다. 식이 단백질의 소화 및 이것이 열에 의해 어떻게 영향을 받는지는 종종 소화관을 모방한 체외 소화 모델을 사용하여 연구됩니다. 그러나 이러한 모델의 결과는 인간의 생체 내 소화 데이터를 사용하여 확인해야 합니다. 이러한 데이터는 분해 모델을 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 자기 공명 영상(MRI)은 시험관 내 및 생체 내 단백질 소화 모두를 비침습적으로 모니터링하는 데 사용될 수 있으므로 시험관 내 소화 모델과 실제 소화 생리학 사이의 격차를 해소할 수 있습니다. 조사자들은 최근 체외 모델(MT 및 CEST MRI)을 사용하여 위 단백질 소화를 위한 후보 MRI 마커를 확립했습니다. 다음 단계로 생체 내 적용 가능성을 확립해야 합니다. 따라서 이 연구의 목적은 인간에 대한 타당성 조사를 수행하는 것입니다.
목표: 위액 소화(단백질 응고 및 분해)의 생체 내 모니터링을 위해 MT MRI를 사용할 가능성을 평가합니다.
연구 설계: 두 가지 치료를 사용한 무작위 교차 연구.
연구 인구: 12명의 건강한 지원자, 18-45세.
개입: 참가자는 상업용 저온 살균 탈지유(SM, 72°C에서 20초 동안 가열) 및 저온 살균 탈지유(80°C에서 30분 동안 가열) 500mL를 섭취합니다. 위장의 MRI 스캔은 섭취 시작 후 t = 90분까지 기준선과 10분 간격으로 수행됩니다. 또한 배고픔, 배부름, 메스꺼움에 대한 구두 평가도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 분명히 건강한
- 정상 체중(BMI 18.5-25)
제외 기준:
- 우유 단백질 알레르기 또는 과민증(자가 보고)
- 유당 불내증(자가 보고)
- 위 질환 또는 속쓰림과 같은 규칙적인(>1주일에 한 번) 위 불만
다음과 같이 정상적인 위장 기능을 변경하는 약물 사용:
- 위장관의 정상적인 기능에 영향을 미치는 의료 약물 사용, 예: 운동성 및 pH. 예를 들어 양성자 펌프 억제제, 제산제, 항우울제 등(연구 의사가 판단)
- 시험일 전 1주일 이내에 기분전환용 약물(마리화나, XTC, GHB, 헬륨) 사용
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 일주일에 7잔 이상의 음주
- 흡연(>1주에 2개비)
- 지난 한 달 동안 체중이 5kg 이상 늘거나 줄었습니다.
- 연구 기간 동안 다른 생물 의학 연구에 참여
MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 안와내 또는 안구내 금속 파편
- 강자성 임플란트
- 밀실 공포증(자기 보고)
- 우연히 병리학적 소견을 발견한 경우 일반 개업의에게 의뢰하기를 꺼림
- Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부서 또는 생물 물리학 연구소의 직원 또는 학생입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저온 살균 탈지유
상업용 저온살균 탈지유 300mL(~72°C에서 15초 동안 가열)
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저온살균 또는 고저온살균 탈지유
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다른: 저온살균 탈지유
시판 저온살균 탈지유 300mL를 80°C에서 30분 동안 가열하여 준비
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저온살균 또는 고저온살균 탈지유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위의 MT MRI 스캔
기간: 기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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시간 경과에 따른 위 내용물의 평균 MTR
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기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장의 CEST MRI
기간: 기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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시간 경과에 따른 위 내용물의 평균 CETR(용해성 단백질 및 펩타이드 측정)
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기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 내용량
기간: 기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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복부 MRI 스캔에서 결정된 시간 경과에 따른 기본 위 내용물 부피(밀리리터)의 변화
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기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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식욕, 갈증 및 웰빙에 대한 구두 주관적 평가는 0 - 100 단위 척도로 제공됩니다.
기간: 기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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기준선, T = 소비 시작 후 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83133.091.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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