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Esplorazione MRI della digestione delle proteine (MOVE)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Paul Smeets, Wageningen University

Esplorazione MRI della digestione proteica - uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica per il monitoraggio in vivo della digestione del latte gastrico (coagulazione e scomposizione delle proteine). Lo studio riguarderà individui sani di peso normale di età compresa tra 18 e 45 anni.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. C'è un effetto significativo del tempo sul rapporto di trasferimento della magnetizzazione postprandiale (MTR) del contenuto dello stomaco?
  2. È possibile rilevare una differenza nell'MTR postprandiale del contenuto dello stomaco tra i prodotti del test?

I partecipanti visiteranno dopo un digiuno notturno due volte e poi eseguiranno scansioni MRI dello stomaco prima e dopo il consumo di 500 ml di latte scremato pastorizzato o ad alta pastorizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la digestione gastrica è il primo passo nella scomposizione delle proteine ​​alimentari ed è quindi essenziale per l'ulteriore scomposizione nell'intestino e il successivo assorbimento degli amminoacidi. La lavorazione degli alimenti, come il riscaldamento, può modificare la struttura e la digeribilità delle proteine. La digestione delle proteine ​​alimentari e il modo in cui questa è influenzata dal riscaldamento viene spesso studiata utilizzando modelli di digestione in vitro che imitano il tratto digestivo. Tuttavia, i risultati di questi modelli devono essere verificati utilizzando dati di digestione in vivo da esseri umani. Tali dati possono a loro volta essere utilizzati per migliorare i modelli di digestione. La risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata per monitorare in modo non invasivo la digestione proteica sia in vitro che in vivo e, quindi, può colmare il divario tra i modelli di digestione in vitro e la fisiologia della digestione nella vita reale. I ricercatori hanno recentemente stabilito marcatori MRI candidati per la digestione delle proteine ​​gastriche utilizzando modelli in vitro (MT e CEST MRI). Come passo successivo, deve essere stabilito il loro potenziale per l'applicazione in vivo. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è quello di fare uno studio di fattibilità negli esseri umani.

Obiettivo: valutare la fattibilità dell'utilizzo della MT MRI per il monitoraggio in vivo della digestione del latte gastrico (coagulazione e scomposizione delle proteine).

Disegno dello studio: studio cross-over randomizzato con due trattamenti.

Popolazione studiata: 12 volontari sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Intervento: i partecipanti ingeriranno 500 ml di latte scremato pastorizzato commerciale (SM, riscaldato per 20 secondi a 72 °C) e di latte scremato ad alta pastorizzazione (riscaldato per 30 minuti a 80 °C). Le scansioni MRI dello stomaco verranno effettuate al basale e ad intervalli di 10 minuti fino a t = 90 minuti dopo l'inizio dell'ingestione. Inoltre, verranno raccolte valutazioni verbali di fame, sazietà e nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6708 WE
        • Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Apparentemente sano
  • Peso normale (BMI 18,5-25)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte (autodichiarata)
  • Intolleranza al lattosio (autodichiarata)
  • Disturbi gastrici o disturbi gastrici regolari (> una volta alla settimana) come bruciore di stomaco

  • Uso di farmaci che alterano il normale funzionamento dello stomaco, come:

    • uso di droghe mediche che influenzano la normale funzione del tratto gastrointestinale, ad es. motilità e pH. Ad esempio, inibitori della pompa protonica, antiacidi, antidepressivi ecc. (giudicati dal nostro medico dello studio)
  • Uso di droghe ricreative entro una settimana prima del giorno del test (marihuana, XTC, GHB, elio)
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Consumo di alcol superiore a 7 bicchieri a settimana
  • Fumo (>2 sigarette a settimana)
  • Aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso nell'ultimo mese.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche durante il periodo di studio

  • Avere una controindicazione alla scansione MRI:

    • Frammenti metallici intraorbitali o intraoculari
    • Impianti ferromagnetici
    • Claustrofobia (autodichiarata)
  • Riluttanza a rivolgersi al proprio medico di base in caso di casuali riscontri di patologia
  • Essere un dipendente o uno studente della Divisione di nutrizione e salute umana o del Laboratorio di biofisica dell'Università di Wageningen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: latte scremato pastorizzato
300 ml di latte scremato pastorizzato commerciale (riscaldato per 15 secondi a ~72 °C)
Altro: latte scremato
latte pastorizzato o ad alta pastorizzazione
Altro: Latte scremato ad alta pastorizzazione
300 ml di latte scremato ad alta pastorizzazione preparato riscaldando latte scremato pastorizzato commerciale per 30 minuti a 80 °C
Altro: latte scremato
latte pastorizzato o ad alta pastorizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni MT MRI dello stomaco
Lasso di tempo: Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo
MTR medio del contenuto dello stomaco nel tempo
Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CEST MRI dello stomaco
Lasso di tempo: Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo
CESTR medio del contenuto dello stomaco nel tempo (misura di proteine ​​e peptidi solubili)
Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo
Variazione dal volume del contenuto gastrico al basale nel tempo in millilitri come determinato da una scansione MRI addominale
Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo
Valutazioni soggettive verbali di appetito, sete e benessere fornite su una scala da 0 a 100 unità
Lasso di tempo: Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo
Basale, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'inizio del consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83133.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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