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Exploração por ressonância magnética da digestão de proteínas (MOVE)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Paul Smeets, Wageningen University

Exploração por ressonância magnética da digestão de proteínas - um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de ressonância magnética para monitoramento in vivo da digestão do leite gástrico (coagulação e quebra de proteínas). O estudo será em indivíduos saudáveis ​​de peso normal com idade entre 18 e 45 anos.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Existe um efeito significativo do tempo na taxa de transferência de magnetização pós-prandial (MTR) do conteúdo do estômago?
  2. Pode ser detectada uma diferença na MTR pós-prandial do conteúdo do estômago entre os produtos de teste?

Os participantes farão duas visitas após um jejum noturno e, em seguida, farão exames de ressonância magnética do estômago antes e depois do consumo de 500 mL de leite pasteurizado ou desnatado altamente pasteurizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A digestão gástrica é o primeiro passo na quebra das proteínas dietéticas e, portanto, é essencial para a quebra posterior nos intestinos e a subseqüente absorção de aminoácidos. O processamento de alimentos, como o aquecimento, pode modificar a estrutura e a digestibilidade das proteínas. A digestão da proteína dietética e como isso é afetado pelo aquecimento é frequentemente estudada usando modelos de digestão in vitro que imitam o trato digestivo. No entanto, os resultados desses modelos precisam ser verificados usando dados de digestão in vivo de humanos. Esses dados podem, por sua vez, ser usados ​​para melhorar os modelos de digestão. A ressonância magnética (MRI) pode ser usada para monitorar de forma não invasiva a digestão de proteínas in vitro e in vivo e, portanto, pode preencher a lacuna entre os modelos de digestão in vitro e a fisiologia da digestão na vida real. Os pesquisadores estabeleceram recentemente marcadores de MRI candidatos para a digestão de proteínas gástricas usando modelos in vitro (MT e CEST MRI). Como próximo passo, seu potencial para aplicação in vivo precisa ser estabelecido. Portanto, o objetivo desta pesquisa é fazer um estudo de viabilidade em humanos.

Objetivo: Avaliar a viabilidade do uso de MT MRI para monitoramento in vivo da digestão do leite gástrico (coagulação e quebra de proteínas).

Desenho do estudo: Estudo cruzado randomizado com dois tratamentos.

População do estudo: 12 voluntários saudáveis, de 18 a 45 anos.

Intervenção: Os participantes ingerirão 500 mL de leite desnatado pasteurizado comercial (SM, aquecido por 20 s a 72 °C) e de leite desnatado altamente pasteurizado (aquecido por 30 min a 80 °C). Exames de ressonância magnética do estômago serão feitos no início e em intervalos de 10 minutos até t = 90 minutos após o início da ingestão. Além disso, serão coletadas classificações verbais de fome, saciedade e náusea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wageningen, Holanda, 6708 WE
        • Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • aparentemente saudável
  • Peso normal (IMC 18,5-25)

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância à proteína do leite (autorrelatado)
  • Intolerância à lactose (auto-relatada)
  • Distúrbios gástricos ou queixas gástricas regulares (> uma vez por semana), como azia
  • Uso de medicamentos que alteram o funcionamento normal do estômago, como:

    • uso de drogas médicas que influenciam a função normal do trato GI, por ex. motilidade e pH. Por exemplo, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, antidepressivos, etc. (avaliados por nosso médico do estudo)
  • Uso de drogas recreativas dentro de uma semana antes do dia do teste (maconha, XTC, GHB, hélio)
  • Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Consumo de álcool superior a 7 copos por semana
  • Tabagismo (>2 cigarros por semana)
  • Ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso no último mês.
  • Participar de outras pesquisas biomédicas durante o período do estudo
  • Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética:

    • Fragmentos metálicos intraorbitários ou intraoculares
    • Implantes ferromagnéticos
    • Claustrofobia (autorrelatada)
  • Relutância em ser encaminhado ao seu clínico geral em caso de descobertas fortuitas de patologia
  • Ser funcionário ou aluno da Divisão de Nutrição e Saúde Humana ou do Laboratório de Biofísica da Universidade de Wageningen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: leite desnatado pasteurizado
300 mL de leite desnatado pasteurizado comercial (aquecido por 15s a ~72 °C)
leite desnatado pasteurizado ou altamente pasteurizado
Outro: Leite desnatado altamente pasteurizado
300 mL de leite desnatado altamente pasteurizado preparado pelo aquecimento de leite desnatado pasteurizado comercial por 30 minutos a 80 °C
leite desnatado pasteurizado ou altamente pasteurizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de ressonância magnética MT do estômago
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
MTR médio do conteúdo estomacal ao longo do tempo
Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CEST MRI do estômago
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
CESTR médio do conteúdo estomacal ao longo do tempo (medida de proteínas solúveis e peptídeos)
Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do conteúdo gástrico
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
Alteração do volume basal do conteúdo gástrico ao longo do tempo em mililitros, conforme determinado a partir de uma ressonância magnética abdominal
Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
Classificações subjetivas verbais de apetite, sede e bem-estar fornecidas em uma escala de 0 a 100 unidades
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL83133.091.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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