- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854407
Exploração por ressonância magnética da digestão de proteínas (MOVE)
Exploração por ressonância magnética da digestão de proteínas - um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de ressonância magnética para monitoramento in vivo da digestão do leite gástrico (coagulação e quebra de proteínas). O estudo será em indivíduos saudáveis de peso normal com idade entre 18 e 45 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe um efeito significativo do tempo na taxa de transferência de magnetização pós-prandial (MTR) do conteúdo do estômago?
- Pode ser detectada uma diferença na MTR pós-prandial do conteúdo do estômago entre os produtos de teste?
Os participantes farão duas visitas após um jejum noturno e, em seguida, farão exames de ressonância magnética do estômago antes e depois do consumo de 500 mL de leite pasteurizado ou desnatado altamente pasteurizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: A digestão gástrica é o primeiro passo na quebra das proteínas dietéticas e, portanto, é essencial para a quebra posterior nos intestinos e a subseqüente absorção de aminoácidos. O processamento de alimentos, como o aquecimento, pode modificar a estrutura e a digestibilidade das proteínas. A digestão da proteína dietética e como isso é afetado pelo aquecimento é frequentemente estudada usando modelos de digestão in vitro que imitam o trato digestivo. No entanto, os resultados desses modelos precisam ser verificados usando dados de digestão in vivo de humanos. Esses dados podem, por sua vez, ser usados para melhorar os modelos de digestão. A ressonância magnética (MRI) pode ser usada para monitorar de forma não invasiva a digestão de proteínas in vitro e in vivo e, portanto, pode preencher a lacuna entre os modelos de digestão in vitro e a fisiologia da digestão na vida real. Os pesquisadores estabeleceram recentemente marcadores de MRI candidatos para a digestão de proteínas gástricas usando modelos in vitro (MT e CEST MRI). Como próximo passo, seu potencial para aplicação in vivo precisa ser estabelecido. Portanto, o objetivo desta pesquisa é fazer um estudo de viabilidade em humanos.
Objetivo: Avaliar a viabilidade do uso de MT MRI para monitoramento in vivo da digestão do leite gástrico (coagulação e quebra de proteínas).
Desenho do estudo: Estudo cruzado randomizado com dois tratamentos.
População do estudo: 12 voluntários saudáveis, de 18 a 45 anos.
Intervenção: Os participantes ingerirão 500 mL de leite desnatado pasteurizado comercial (SM, aquecido por 20 s a 72 °C) e de leite desnatado altamente pasteurizado (aquecido por 30 min a 80 °C). Exames de ressonância magnética do estômago serão feitos no início e em intervalos de 10 minutos até t = 90 minutos após o início da ingestão. Além disso, serão coletadas classificações verbais de fome, saciedade e náusea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Wageningen, Holanda, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- aparentemente saudável
- Peso normal (IMC 18,5-25)
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à proteína do leite (autorrelatado)
- Intolerância à lactose (auto-relatada)
- Distúrbios gástricos ou queixas gástricas regulares (> uma vez por semana), como azia
Uso de medicamentos que alteram o funcionamento normal do estômago, como:
- uso de drogas médicas que influenciam a função normal do trato GI, por ex. motilidade e pH. Por exemplo, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, antidepressivos, etc. (avaliados por nosso médico do estudo)
- Uso de drogas recreativas dentro de uma semana antes do dia do teste (maconha, XTC, GHB, hélio)
- Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Consumo de álcool superior a 7 copos por semana
- Tabagismo (>2 cigarros por semana)
- Ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso no último mês.
- Participar de outras pesquisas biomédicas durante o período do estudo
Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética:
- Fragmentos metálicos intraorbitários ou intraoculares
- Implantes ferromagnéticos
- Claustrofobia (autorrelatada)
- Relutância em ser encaminhado ao seu clínico geral em caso de descobertas fortuitas de patologia
- Ser funcionário ou aluno da Divisão de Nutrição e Saúde Humana ou do Laboratório de Biofísica da Universidade de Wageningen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: leite desnatado pasteurizado
300 mL de leite desnatado pasteurizado comercial (aquecido por 15s a ~72 °C)
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leite desnatado pasteurizado ou altamente pasteurizado
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Outro: Leite desnatado altamente pasteurizado
300 mL de leite desnatado altamente pasteurizado preparado pelo aquecimento de leite desnatado pasteurizado comercial por 30 minutos a 80 °C
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leite desnatado pasteurizado ou altamente pasteurizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames de ressonância magnética MT do estômago
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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MTR médio do conteúdo estomacal ao longo do tempo
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Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CEST MRI do estômago
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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CESTR médio do conteúdo estomacal ao longo do tempo (medida de proteínas solúveis e peptídeos)
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Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do conteúdo gástrico
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Alteração do volume basal do conteúdo gástrico ao longo do tempo em mililitros, conforme determinado a partir de uma ressonância magnética abdominal
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Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Classificações subjetivas verbais de apetite, sede e bem-estar fornecidas em uma escala de 0 a 100 unidades
Prazo: Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Linha de base, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após o início do consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL83133.091.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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