Eksploracja MRI trawienia białek (MOVE)
Badanie MRI trawienia białek - studium wykonalności
Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania MRI do monitorowania in vivo trawienia mleka żołądkowego (krzepnięcia i rozpadu białek). Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach o normalnej masie ciała w wieku od 18 do 45 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje znaczący wpływ czasu na poposiłkowy współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) zawartości żołądka?
- Czy można wykryć różnicę w poposiłkowym MTR zawartości żołądka między badanymi produktami?
Uczestnicy odwiedzą po nocnym poście dwa razy, a następnie wykonają skany MRI żołądka przed i po spożyciu 500 ml pasteryzowanego lub wysoko pasteryzowanego mleka odtłuszczonego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Trawienie w żołądku jest pierwszym etapem rozkładu białek pokarmowych i dlatego jest niezbędne do dalszego rozkładu w jelitach i późniejszego wchłaniania aminokwasów. Przetwarzanie żywności, takie jak ogrzewanie, może modyfikować strukturę i strawność białek. Trawienie białka w diecie i jego wpływ na ogrzewanie jest często badane przy użyciu modeli trawienia in vitro, które naśladują przewód pokarmowy. Jednak wyniki tych modeli muszą zostać zweryfikowane przy użyciu danych dotyczących trawienia in vivo u ludzi. Takie dane można z kolei wykorzystać do ulepszenia modeli trawienia. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być wykorzystywane do nieinwazyjnego monitorowania trawienia białek zarówno in vitro, jak i in vivo, a zatem może wypełnić lukę między modelami trawienia in vitro a fizjologią trawienia w prawdziwym życiu. Badacze ustalili niedawno kandydujące markery MRI do trawienia białek żołądkowych przy użyciu modeli in vitro (MRI MT i CEST). W kolejnym kroku należy ustalić ich potencjał do zastosowań in vivo. Dlatego celem tych badań jest wykonanie studium wykonalności u ludzi.
Cel: Ocena wykonalności wykorzystania MT MRI do monitorowania in vivo trawienia mleka żołądkowego (krzepnięcia i rozkładu białek).
Projekt badania: Randomizowane badanie krzyżowe z dwoma terapiami.
Populacja badana: 12 zdrowych ochotników w wieku 18-45 lat.
Interwencja: Uczestnicy spożywają 500 ml dostępnego w handlu pasteryzowanego mleka odtłuszczonego (SM, podgrzewanego przez 20 s w temperaturze 72°C) i wysoko pasteryzowanego mleka odtłuszczonego (podgrzewanego przez 30 minut w temperaturze 80°C). Skany MRI żołądka będą wykonywane na linii podstawowej iw odstępach 10-minutowych aż do t = 90 minut po rozpoczęciu przyjmowania. Ponadto zbierane będą słowne oceny głodu, sytości i nudności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Podobno zdrowy
- Normalna waga (BMI 18,5-25)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na białka mleka (zgłoszenie własne)
- Nietolerancja laktozy (zgłoszenie własne)
- Zaburzenia żołądka lub regularne (>raz w tygodniu) dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga
Stosowanie leków zaburzających normalne funkcjonowanie żołądka, takich jak:
- zażywanie leków, które wpływają na normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego, np. ruchliwość i pH. Na przykład inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwdepresyjne itp. (ocenione przez naszego lekarza prowadzącego badanie)
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu tygodnia przed dniem testu (marihuana, XTC, GHB, hel)
- Bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Spożycie alkoholu powyżej 7 kieliszków tygodniowo
- Palenie (>2 papierosy tygodniowo)
- Przytyłeś lub schudłeś więcej niż 5 kg w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnictwo w innych badaniach biomedycznych w okresie studiów
Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI:
- Wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe metalowe fragmenty
- Implanty ferromagnetyczne
- Klaustrofobia (zgłoszenie własne)
- Niechęć do skierowania do lekarza pierwszego kontaktu w przypadku przypadkowego stwierdzenia patologii
- Będąc pracownikiem lub studentem Wydziału Żywienia i Zdrowia Człowieka lub Laboratorium Biofizyki Uniwersytetu Wageningen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: mleko odtłuszczone pasteryzowane
300 ml komercyjnego pasteryzowanego mleka odtłuszczonego (podgrzewane przez 15 sekund w temperaturze ~72°C)
|
pasteryzowane lub wysoko pasteryzowane mleko odtłuszczone
|
|
Inny: Wysoko pasteryzowane mleko odtłuszczone
300 ml wysokopasteryzowanego mleka odtłuszczonego przygotowanego przez podgrzewanie komercyjnego pasteryzowanego mleka odtłuszczonego przez 30 minut w temperaturze 80°C
|
pasteryzowane lub wysoko pasteryzowane mleko odtłuszczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skany MT MRI żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
średni MTR zawartości żołądka w czasie
|
Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEST MRI żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Średni CESTR zawartości żołądka w czasie (miara rozpuszczalnych białek i peptydów)
|
Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość treści żołądkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości treści żołądkowej w czasie w mililitrach, jak określono na podstawie badania MRI jamy brzusznej
|
Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
|
Werbalne subiektywne oceny apetytu, pragnienia i samopoczucia w skali od 0 do 100 jednostek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Wartość wyjściowa, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po rozpoczęciu konsumpcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83133.091.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .