- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854407
МРТ-исследование переваривания белков (MOVE)
МРТ-исследование переваривания белков - технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка возможности использования МРТ для мониторинга переваривания желудочного молока in vivo (коагуляция и расщепление белков). Исследование будет проводиться на здоровых людях с нормальным весом в возрасте от 18 до 45 лет.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли значительное влияние времени на постпрандиальный коэффициент передачи намагниченности (MTR) содержимого желудка?
- Можно ли обнаружить разницу в постпрандиальном MTR содержимого желудка между тестируемыми продуктами?
Участники примут участие после ночного голодания два раза, а затем пройдут МРТ желудка до и после употребления 500 мл пастеризованного или высокопастеризованного обезжиренного молока.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Желудочное пищеварение является первым этапом расщепления пищевых белков и, следовательно, необходимо для дальнейшего расщепления в кишечнике и последующего всасывания аминокислот. Пищевая обработка, такая как нагревание, может изменить структуру и усвояемость белков. Переваривание пищевого белка и то, как на него влияет нагревание, часто изучают с использованием моделей пищеварения in vitro, которые имитируют пищеварительный тракт. Однако результаты этих моделей необходимо проверить с использованием данных о пищеварении человека in vivo. Такие данные, в свою очередь, можно использовать для улучшения моделей пищеварения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может использоваться для неинвазивного мониторинга переваривания белков как in vitro, так и in vivo и, следовательно, может преодолеть разрыв между моделями пищеварения in vitro и физиологией пищеварения в реальной жизни. Исследователи недавно установили МРТ-маркеры-кандидаты для переваривания белков желудка с использованием моделей in vitro (MT и CEST MRI). В качестве следующего шага необходимо установить их потенциал для применения in vivo. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование на людях.
Цель: оценить возможность использования МТ МРТ для мониторинга переваривания желудочного молока in vivo (коагуляция и расщепление белков).
Дизайн исследования: Рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения.
Исследуемая группа: 12 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет.
Вмешательство: участники будут потреблять 500 мл коммерческого пастеризованного обезжиренного молока (SM, нагретого в течение 20 с при 72 ° C) и высоко пастеризованного обезжиренного молока (нагретого в течение 30 минут при 80 ° C). МРТ желудка будет проводиться на исходном уровне и с 10-минутными интервалами до t = 90 минут после начала приема внутрь. Кроме того, будут собираться словесные оценки голода, сытости и тошноты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Видимо здоров
- Нормальный вес (ИМТ 18,5-25)
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость молочного белка (самооценка)
- Непереносимость лактозы (самооценка)
- Желудочные расстройства или регулярные (> раз в неделю) желудочные жалобы, такие как изжога
Использование лекарств, которые изменяют нормальное функционирование желудка, таких как:
- употребление медицинских препаратов, которые влияют на нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, например. подвижность и рН. Например, ингибиторы протонной помпы, антациды, антидепрессанты и т. д. (оценка нашего врача-исследователя)
- Употребление рекреационных наркотиков в течение одной недели до дня тестирования (марихуана, XTC, GHB, гелий)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Употребление алкоголя более 7 стаканов в неделю
- Курение (> 2 сигарет в неделю)
- Прибавка или потеря веса более чем на 5 кг за последний месяц.
- Участие в других биомедицинских исследованиях в течение периода обучения
Имеющие противопоказания к МРТ-сканированию:
- Внутриглазничные или внутриглазные металлические осколки
- Ферромагнитные имплантаты
- Клаустрофобия (самооценка)
- Нежелание обращаться к терапевту в случае случайной находки патологии
- Быть сотрудником или студентом отдела питания и здоровья человека или лаборатории биофизики Вагенингенского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пастеризованное обезжиренное молоко
300 мл промышленного пастеризованного обезжиренного молока (нагретое в течение 15 с при ~72 °C)
|
пастеризованное или высокопастеризованное обезжиренное молоко
|
|
Другой: Высокопастеризованное обезжиренное молоко
300 мл высокопастеризованного обезжиренного молока, приготовленного путем нагревания коммерческого пастеризованного обезжиренного молока в течение 30 минут при температуре 80 °C.
|
пастеризованное или высокопастеризованное обезжиренное молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MT МРТ желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
средний MTR содержимого желудка с течением времени
|
Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CEST МРТ желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Средняя CESTR содержимого желудка с течением времени (показатель растворимых белков и пептидов)
|
Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудочного содержимого
Временное ограничение: Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Изменение объема желудочного содержимого по сравнению с исходным уровнем с течением времени в миллилитрах по данным МРТ брюшной полости
|
Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
|
Вербальные субъективные оценки аппетита, жажды и самочувствия по шкале от 0 до 100 единиц.
Временное ограничение: Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Исходный уровень, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после начала приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL83133.091.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .