MRT-Untersuchung der Proteinverdauung (MOVE)
MRT-Untersuchung der Proteinverdauung – eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von MRT zur In-vivo-Überwachung der Magenmilchverdauung (Proteinkoagulation und -abbau) zu bewerten. Die Studie wird an gesunden normalgewichtigen Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren durchgeführt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen signifikanten Einfluss der Zeit auf das postprandiale Magnetisierungstransferverhältnis (MTR) des Mageninhalts?
- Kann ein Unterschied in der postprandialen MTR des Mageninhalts zwischen den Testprodukten festgestellt werden?
Die Teilnehmer kommen nach einer Fastennacht zwei Mal vorbei und lassen sich dann vor und nach dem Verzehr von 500 ml pasteurisierter oder hochpasteurisierter Magermilch einer MRT-Untersuchung des Magens unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Magenverdauung ist der erste Schritt beim Abbau von Nahrungsproteinen und daher für den weiteren Abbau im Darm und die anschließende Aufnahme von Aminosäuren unerlässlich. Durch die Verarbeitung von Lebensmitteln, beispielsweise durch Erhitzen, kann sich die Struktur und Verdaulichkeit von Proteinen verändern. Die Verdauung von Nahrungsproteinen und wie sie durch Erhitzen beeinflusst wird, wird häufig mithilfe von In-vitro-Verdauungsmodellen untersucht, die den Verdauungstrakt nachahmen. Die Ergebnisse dieser Modelle müssen jedoch anhand von In-vivo-Verdauungsdaten von Menschen überprüft werden. Solche Daten können wiederum zur Verbesserung von Verdauungsmodellen genutzt werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann zur nicht-invasiven Überwachung der Proteinverdauung sowohl in vitro als auch in vivo eingesetzt werden und somit die Lücke zwischen In-vitro-Verdauungsmodellen und der tatsächlichen Verdauungsphysiologie schließen. Die Forscher haben kürzlich mithilfe von In-vitro-Modellen (MT- und CEST-MRT) mögliche MRT-Marker für die Magenproteinverdauung etabliert. Im nächsten Schritt muss ihr Potenzial für eine In-vivo-Anwendung ermittelt werden. Ziel dieser Forschung ist daher die Durchführung einer Machbarkeitsstudie am Menschen.
Ziel: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von MT-MRT zur In-vivo-Überwachung der Magenmilchverdauung (Proteinkoagulation und -abbau).
Studiendesign: Randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungen.
Studienpopulation: 12 gesunde Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren.
Intervention: Die Teilnehmer nehmen 500 ml handelsübliche pasteurisierte Magermilch (SM, 20 Sekunden lang auf 72 °C erhitzt) und hoch pasteurisierte Magermilch (30 Minuten lang auf 80 °C erhitzt) zu sich. MRT-Scans des Magens werden zu Studienbeginn und in 10-Minuten-Intervallen bis t = 90 Minuten nach Beginn der Einnahme durchgeführt. Darüber hinaus werden verbale Bewertungen von Hunger, Völlegefühl und Übelkeit erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–45 Jahre
- Anscheinend gesund
- Normalgewicht (BMI 18,5-25)
Ausschlusskriterien:
- Milcheiweißallergie oder -unverträglichkeit (selbst gemeldet)
- Laktoseintoleranz (selbst berichtet)
- Magenbeschwerden oder regelmäßige (>einmal pro Woche) Magenbeschwerden wie Sodbrennen
Einnahme von Medikamenten, die die normale Funktion des Magens beeinträchtigen, wie zum Beispiel:
- Einnahme von Medikamenten, die die normale Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen, z.B. Motilität und pH-Wert. Zum Beispiel Protonenpumpenhemmer, Antazida, Antidepressiva usw. (von unserem Studienarzt beurteilt)
- Konsum von Freizeitdrogen innerhalb einer Woche vor dem Testtag (Marihuana, XTC, GHB, Helium)
- Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Alkoholkonsum von mehr als 7 Gläsern pro Woche
- Rauchen (>2 Zigaretten pro Woche)
- Im letzten Monat mehr als 5 kg zugenommen oder verloren haben.
- Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungsarbeiten während des Studienzeitraums
Es besteht eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung:
- Intraorbitale oder intraokulare Metallfragmente
- Ferromagnetische Implantate
- Klaustrophobie (selbst berichtet)
- Unwilligkeit, bei zufälligen pathologischen Befunden an den Hausarzt überwiesen zu werden
- Als Angestellter oder Student der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit oder des Labors für Biophysik der Universität Wageningen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: pasteurisierte Magermilch
300 ml handelsübliche pasteurisierte Magermilch (15 Sekunden lang auf ~72 °C erhitzt)
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pasteurisierte oder hochpasteurisierte Magermilch
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Sonstiges: Hochpasteurisierte Magermilch
300 ml hochpasteurisierte Magermilch, hergestellt durch 30-minütiges Erhitzen handelsüblicher pasteurisierter Magermilch auf 80 °C
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pasteurisierte oder hochpasteurisierte Magermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MT-MRT-Untersuchungen des Magens
Zeitfenster: Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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durchschnittlicher MTR des Mageninhalts im Zeitverlauf
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Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CEST-MRT des Magens
Zeitfenster: Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Durchschnittlicher CESTR des Mageninhalts im Zeitverlauf (Maß für lösliche Proteine und Peptide)
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Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mageninhaltsvolumen
Zeitfenster: Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Veränderung des Mageninhaltsvolumens gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in Millilitern, bestimmt durch eine MRT-Untersuchung des Abdomens
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Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Verbale subjektive Bewertungen von Appetit, Durst und Wohlbefinden auf einer Skala von 0 bis 100 Einheiten
Zeitfenster: Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Basislinie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach Beginn des Verzehrs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83133.091.23
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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