MRI zkoumání trávení bílkovin (MOVE)
MRI zkoumání trávení bílkovin - studie proveditelnosti
Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití MRI pro in vivo monitorování trávení žaludečního mléka (koagulace a rozklad bílkovin). Studie bude probíhat u zdravých jedinců s normální hmotností ve věku mezi 18 a 45 lety.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má čas významný vliv na postprandiální magnetizační přenosový poměr (MTR) obsahu žaludku?
- Lze zjistit rozdíl v postprandiálním MTR obsahu žaludku mezi testovanými produkty?
Účastníci navštíví dvakrát po celonočním hladovění a poté podstoupí MRI snímky žaludku před a po konzumaci 500 ml pasterizovaného nebo vysoce pasterizovaného odstředěného mléka.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění: Žaludeční trávení je prvním krokem při štěpení bílkovin z potravy, a je proto nezbytné pro další štěpení ve střevech a následné vstřebávání aminokyselin. Zpracování potravin, jako je ohřev, může změnit strukturu a stravitelnost bílkovin. Trávení bílkovin ve stravě a to, jak je ovlivněno zahříváním, se často studuje pomocí modelů trávení in vitro, které napodobují trávicí trakt. Výsledky těchto modelů je však třeba ověřit pomocí údajů o trávení in vivo od lidí. Taková data lze zase použít ke zlepšení modelů trávení. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) lze použít k neinvazivnímu monitorování trávení proteinů in vitro i in vivo, a proto může překlenout propast mezi modely trávení in vitro a fyziologií trávení v reálném životě. Výzkumníci nedávno stanovili kandidátní MRI markery pro trávení žaludečních proteinů pomocí in vitro modelů (MT a CEST MRI). Jako další krok je třeba stanovit jejich potenciál pro aplikaci in vivo. Cílem tohoto výzkumu je proto provést studii proveditelnosti u lidí.
Cíl: Posoudit proveditelnost použití MT MRI pro in vivo monitorování trávení žaludečního mléka (koagulace a rozklad bílkovin).
Návrh studie: Randomizovaná zkřížená studie se dvěma léčbami.
Studijní populace: 12 zdravých dobrovolníků, 18-45 let.
Intervence: Účastníci požijí 500 ml komerčního pasterizovaného odstředěného mléka (SM, zahřátého po dobu 20 s na 72 °C) a vysoce pasterizovaného odstředěného mléka (zahřátého po dobu 30 minut na 80 °C). Snímky MRI žaludku se budou provádět na začátku a v 10minutových intervalech až do t = 90 minut po začátku požití. Kromě toho se budou shromažďovat slovní hodnocení hladu, plnosti a nevolnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708 WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Zřejmě zdravý
- Normální váha (BMI 18,5-25)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na mléčnou bílkovinu (sama hlášená)
- Nesnášenlivost laktózy (sama hlášená)
- Žaludeční poruchy nebo pravidelné (>jednou týdně) žaludeční potíže, jako je pálení žáhy
Užívání léků, které mění normální fungování žaludku, jako jsou:
- užívání léků, které ovlivňují normální funkci GI traktu, např. pohyblivost a pH. Například inhibitory protonové pumpy, antacida, antidepresiva atd. (posouzeno naším studijním lékařem)
- Užívání rekreačních drog jeden týden před testovacím dnem (marihuana, XTC, GHB, helium)
- Být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění během studie
- Konzumace alkoholu více než 7 sklenic týdně
- Kouření (>2 cigarety týdně)
- Přibrat nebo ztratit více než 5 kg hmotnosti za poslední měsíc.
- Účast na dalším biomedicínském výzkumu během studijního období
Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí:
- Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
- Feromagnetické implantáty
- Klaustrofobie (sama o sobě hlášená)
- Neochota být odeslán ke svému praktickému lékaři v případě náhodného nálezu patologie
- Být zaměstnancem nebo studentem Divize lidské výživy a zdraví nebo Laboratoře biofyziky na Wageningen University.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pasterizované odstředěné mléko
300 ml komerčního pasterizovaného odstředěného mléka (zahřátého po dobu 15 s na ~72 °C)
|
pasterizované nebo vysoce pasterizované odstředěné mléko
|
|
Jiný: Vysoce pasterizované odstředěné mléko
300 ml vysoce pasterizovaného odstředěného mléka připraveného zahřátím komerčního pasterizovaného odstředěného mléka po dobu 30 minut na 80 °C
|
pasterizované nebo vysoce pasterizované odstředěné mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MT MRI skeny žaludku
Časové okno: Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
průměrné MTR obsahu žaludku v průběhu času
|
Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CEST MRI žaludku
Časové okno: Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Průměrný CESTR obsahu žaludku v průběhu času (míra rozpustných proteinů a peptidů)
|
Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludečního obsahu
Časové okno: Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Změna od výchozího objemu žaludečního obsahu v průběhu času v mililitrech, jak je stanoveno na abdominálním MRI skenu
|
Základní linie, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
|
Slovní subjektivní hodnocení chuti k jídlu, žízně a pohody poskytované na stupnici 0–100 jednotek
Časové okno: Výchozí stav, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Výchozí stav, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po začátku spotřeby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL83133.091.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .