Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-undersøgelse af proteinfordøjelse (MOVE)

4. december 2023 opdateret af: Paul Smeets, Wageningen University

MR-undersøgelse af proteinfordøjelse - en gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MRI til in vivo overvågning af mavemælksfordøjelse (proteinkoagulation og nedbrydning). Undersøgelsen vil være i raske normalvægtige personer i alderen mellem 18 og 45 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der en signifikant effekt af tid på det postprandiale magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) af maveindholdet?
  2. Kan der påvises en forskel i postprandial MTR af maveindholdet mellem testprodukterne?

Deltagerne vil besøge efter en natfaste to gange og derefter få MRI-scanninger af maven før og efter indtagelse af 500 ml pasteuriseret eller højpasteuriseret skummetmælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Mavefordøjelsen er første trin i nedbrydningen af ​​kostens proteiner, og er derfor essentiel for den videre nedbrydning i tarmene og efterfølgende optagelse af aminosyrer. Fødevareforarbejdning, såsom opvarmning, kan ændre strukturen og fordøjeligheden af ​​proteiner. Fordøjelse af kostprotein, og hvordan dette påvirkes af opvarmning, studeres ofte ved hjælp af in vitro-fordøjelsesmodeller, der efterligner fordøjelseskanalen. Imidlertid skal resultater fra disse modeller verificeres ved hjælp af in vivo-fordøjelsesdata fra mennesker. Sådanne data kan igen bruges til at forbedre fordøjelsesmodeller. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til non-invasiv overvågning af både in vitro og in vivo proteinfordøjelse og kan derfor bygge bro mellem in vitro fordøjelsesmodeller og fordøjelsesfysiologi i det virkelige liv. Efterforskerne har for nylig etableret kandidat-MRI-markører til gastrisk proteinfordøjelse ved hjælp af in vitro-modeller (MT og CEST MRI). Som et næste skridt skal deres potentiale for in vivo-anvendelse etableres. Derfor er formålet med denne forskning at lave en forundersøgelse i mennesker.

Formål: Vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MT MRI til in vivo monitorering af mavemælksfordøjelse (proteinkoagulering og nedbrydning).

Studiedesign: Randomiseret cross-over studie med to behandlinger.

Undersøgelsespopulation: 12 raske frivillige, 18-45 år.

Intervention: Deltagerne vil indtage 500 ml kommerciel pasteuriseret skummetmælk (SM, opvarmet i 20 s ved 72 °C) og højpasteuriseret skummetmælk (opvarmet i 30 minutter ved 80 °C). MR-scanninger af maven vil blive foretaget ved baseline og med 10 minutters intervaller indtil t = 90 minutter efter starten af ​​indtagelsen. Derudover vil der blive indsamlet verbale vurderinger af sult, mæthed og kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6708 WE
        • Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Tilsyneladende sundt
  • Normalvægt (BMI 18,5-25)

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeproteinallergi eller intolerance (selvrapporteret)
  • Laktoseintolerance (selvrapporteret)
  • Mavelidelser eller regelmæssige (>en gang om ugen) mavelidelser såsom halsbrand

  • Brug af medicin, der ændrer mavens normale funktion, såsom:

    • medicinsk stofbrug, der påvirker mave-tarmkanalens normale funktion, f.eks. motilitet og pH. For eksempel protonpumpehæmmere, antacida, antidepressiva osv. (bedømt af vores undersøgelseslæge)
  • Brug af rekreative stoffer inden for en uge før testdagen (marihuana, XTC, GHB, helium)
  • At være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen
  • Alkoholforbrug på mere end 7 glas om ugen
  • Rygning (>2 cigaretter om ugen)
  • Har taget på eller tabt mere end 5 kg i vægt inden for den sidste måned.
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning i studieperioden

  • Har en kontraindikation til MR-scanning:

    • Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
    • Ferromagnetiske implantater
    • Klaustrofobi (selvrapporteret)
  • Uvilje til at blive henvist til deres praktiserende læge i tilfælde af tilfældige fund af patologi
  • At være ansat eller studerende ved afdelingen for menneskelig ernæring og sundhed eller laboratoriet for biofysik på Wageningen Universitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pasteuriseret skummetmælk
300 ml kommerciel pasteuriseret skummetmælk (opvarmet i 15 sekunder ved ~72 °C)
Andet: skummetmælk
pasteuriseret eller højpasteuriseret skummetmælk
Andet: Højpasteuriseret skummetmælk
300 ml højpasteuriseret skummetmælk tilberedt ved opvarmning af kommerciel pasteuriseret skummetmælk i 30 minutter ved 80 °C
Andet: skummetmælk
pasteuriseret eller højpasteuriseret skummetmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MT MR-scanninger af maven
Tidsramme: Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug
gennemsnitlige MTR af maveindholdet over tid
Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEST MR af maven
Tidsramme: Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug
Gennemsnitlig CESTR af maveindholdet over tid (mål for opløselige proteiner og peptider)
Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveindholdsvolumen
Tidsramme: Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug
Ændring fra baseline maveindholdsvolumen over tid i milliliter som bestemt ud fra en abdominal MR-scanning
Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug
Verbal subjektiv vurdering af appetit, tørst og velvære givet på en skala fra 0 - 100 enheder
Tidsramme: Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug
Baseline, T = 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter start af forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83133.091.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner