エチオピアにおける赤ちゃんの呼吸を助けるバーチャルトレーニングと対面トレーニングの比較
2024年11月20日 更新者：Rishi Mediratta、Stanford University
Helping Babies Breathe (HBB) は、低所得国および中所得国の医療提供者に新生児蘇生法について教えるプログラムです。
これまで、HBB トレーニングは対面で実施されていました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックの間、多くの主題専門家は HBB コースを実施するために旅行することができませんでした。
蘇生技術と知識の習得と保持を促進するには、HBB を教えるための革新的な方法が必要です。
調査の概要
詳細な説明
この非劣性ランダム化比較試験では、医学生、看護学生、助産学生が、標準的な対面 HBB トレーニング (対照) または仮想テレシミュレーション トレーニング (介入) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
この仮説は、医学、看護、助産の学生に新生児蘇生のスキルと知識を教える場合、仮想配信は HBB コンテンツの対面トレーニングと同じくらい効果的であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jimma、エチオピア
- Jimma University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人
- IV 年から VI 年までの医学生。 II 年生から IV 年生までの看護学生。エチオピアのジンマにあるジンマ大学の助産学生 2 年生から 3 年生。
除外基準:
- 未成年者
- 神馬大学の医学、看護、助産の学生ではない個人。
- 前年に新生児蘇生訓練コースを受講した人。
- 初期研修後の 2 か月間のフォローアップ学習活動に参加できない、または参加したくない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル HBB ティーチング
HBB バーチャル トレーニング (介入): 参加者は、エチオピアの小児科医によって提供されるバーチャル トレーニングと遠隔シミュレーションを組み合わせたトレーニングを受けます。
この介入は、HBB カリキュラムに基づく 1 日の仮想講義と指導、および新生児マネキンを使用したスキル評価で構成されます。
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HBB バーチャル トレーニング (介入): 第 2 版の HBB トレーニング コースは、出産の準備、すべての赤ちゃんの日常的なケア、ゴールデン ミニッツ、正常または遅い心拍数での継続的な換気に焦点を当てています。
1 日のバーチャル トレーニングは、Zoom を介して参加者にリモートで配信されます。
ファシリテーターとトレーニング教材は、コントロール部門と介入部門の両方で同じになります。
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アクティブコンパレータ：対面での HBB 指導
参加者はエチオピアの小児科医から直接HBBの指導を受けます。
このコントロールは、1 日の HBB 講義、新生児マネキンを使用した教育およびスキル評価で構成されます。
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HBB 対面トレーニング (コントロール): 第 2 版の HBB トレーニング コースは、出産の準備、すべての赤ちゃんの日常的なケア、ゴールデン ミニッツ、正常または遅い心拍数での継続的な換気に焦点を当てています。
1 日の対面トレーニングは対面で行われます。
ファシリテーターとトレーニング教材は、コントロール部門と介入部門の両方で同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんの呼吸を助ける客観的構造化臨床検査 (OSCE) B
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 15 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導のスキル保持率を比較します。
これは HBB スキルの標準化された評価であり、合格するには 23 点中 17 点のスコアが必要です。
スコア範囲: 0 ～ 23、スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するには 17 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤ちゃんの呼吸を助ける客観的構造化臨床検査 (OSCE) B
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 15 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導のスキル習得を比較します。
これは HBB スキルの標準化された評価であり、合格するには 23 点中 17 点のスコアが必要です。
スコア範囲: 0 ～ 23、スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するには 17 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 15 分)
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赤ちゃんの呼吸を助ける客観的構造化臨床検査 (OSCE) A
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導のスキル保持率を比較します。
これは HBB スキルの標準化された評価であり、合格するには 12 点中 9 点のスコアが必要です。
スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するには 9 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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赤ちゃんの呼吸を助ける客観的構造化臨床検査 (OSCE) A
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導のスキル習得を比較します。
これは HBB スキルの標準化された評価であり、合格するには 12 点中 9 点のスコアが必要です。
スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するには 9 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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赤ちゃんの呼吸を助けるバッグとマスクの換気スコア
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導のスキル習得を比較します。
これは、バッグとマスクの換気の標準化された評価で、14 点満点のスコアです。スコア範囲: 0 ～ 14、スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するにはスコア 14 が必要です。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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赤ちゃんの呼吸を助けるバッグとマスクの換気スコア
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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Helping Babies Breathe (HBB) の仮想指導と対面での HBB 指導の間でスキルの保持率を比較します。
これは、バッグとマスクの換気の標準化された評価で、14 点満点のスコアです。スコア範囲: 0 ～ 14、スコアが高いほど HBB スキルが優れていることを示し、合格するにはスコア 14 が必要です。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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赤ちゃんの呼吸を助ける多肢選択式アンケートのスコア
時間枠：HBB トレーニングの直前 (評価には約 20 分)
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各参加者の HBB 教材の基本的な理解度を判断します。
この試験には、HBB カリキュラムに関する 18 問が含まれています。
スコア範囲: 0 ～ 18。スコアが高いほど HBB の知識が優れていることを示し、合格するには 15 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニングの直前 (評価には約 20 分)
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赤ちゃんの呼吸を助ける多肢選択式アンケートのスコア
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 20 分)
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各参加者の HBB 教材の知識習得を決定します。
この試験には、HBB カリキュラムに関する 18 問が含まれています。
スコア範囲: 0 ～ 18。スコアが高いほど HBB の知識が優れていることを示し、合格するには 15 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 20 分)
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赤ちゃんの呼吸を助ける多肢選択式アンケートのスコア
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 20 分)
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各参加者の HBB 教材の知識の保持を決定します。
この試験には、HBB カリキュラムに関する 18 問が含まれています。
スコア範囲: 0 ～ 18。スコアが高いほど HBB の知識が優れていることを示し、合格するには 15 以上のスコアが必要です。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 20 分)
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NeoNatalie ライブデータ: 心拍数
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
各シミュレーション中に、参加者ごとにマネキンの心拍数が収集されます。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live Data: 換気圧
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
各シミュレーション中に、マネキンの換気圧力が参加者ごとに収集されます。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live Data: 自発呼吸までの時間
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
参加者ごとに、1 分あたり 40 ～ 60 回の呼吸数に達するまでにかかる時間に関するデータが収集されます。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie ライブ データ: 換気の試み
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
換気試行回数に関するデータは参加者ごとに収集されます。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie ライブデータ: 心拍数
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
各シミュレーション中に、参加者ごとにマネキンの心拍数が収集されます。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live Data: 換気圧
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
各シミュレーション中に、マネキンの換気圧力が参加者ごとに収集されます。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live Data: 自発呼吸までの時間
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
参加者ごとに、1 分あたり 40 ～ 60 回の呼吸数に達するまでにかかる時間に関するデータが収集されます。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie ライブ データ: 換気の試み
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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NeoNatalie Live は、バッグマスクの換気熟練度に関するデータを提供するマネキンです。
換気試行回数に関するデータは参加者ごとに収集されます。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 10 分)
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意識アンケート
時間枠：HBB トレーニングの直前 (評価には約 5 分)
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HBB スキルを実行する際の自信を評価するために設計された 5 ポイントのリッカート スケール。
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HBB トレーニングの直前 (評価には約 5 分)
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意識アンケート
時間枠：HBB トレーニング直後 (評価には約 5 分)
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5 ポイントのリッカート スケールは、HBB スキルの実行に対する認識された自信と、コースとそのインストラクターに対する評価の満足度を評価するように設計されています。
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HBB トレーニング直後 (評価には約 5 分)
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意識アンケート
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 5 分)
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5 ポイントのリッカート スケールは、HBB スキルの実行に対する持続的な自信と、コースとそのインストラクターに対する満足度の評価を評価するように設計されています。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 5 分)
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認識されている障壁と促進者のプロフィール
時間枠：HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 60 分)
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フォーカス グループのディスカッションは、トレーニングの障壁と認識されている要因の違いを理解することを目的としています。
これにより、HBB テクニックの実行に対する自信と、コンテンツの仮想および対面配信に対する態度が探られます。
フォーカス グループの目的は、HBB トレーニングの参加者の視点に関する主要なテーマを特定し、上記の成果に関する背景を提供することです。
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HBB トレーニングの 2 か月後 (評価には約 60 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rishi Mediratta、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sobelman C, Richard K, McQuilkin P, Fahey N. Adapting Helping Babies Breathe into a Virtual Curriculum: Methods, Results, and Lessons Learned. Glob Pediatr Health. 2021 May 31;8:2333794X211019698. doi: 10.1177/2333794X211019698. eCollection 2021.
- Jones-Bamman C, Niermeyer S, McConnell K, Thomas JF, Olson C. Teaching Helping Babies Breathe via Telehealth: A New Application in Rural Guatemala. Biomed Hub. 2019 Sep 24;4(3):1-6. doi: 10.1159/000502934. eCollection 2019 Sep-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 62973
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人の匿名化された参加者データとデータ辞書は、公開から 12 か月以内に Dryad で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
個人の匿名化された参加者データとデータ辞書は、公開から 12 か月以内に Dryad で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは合理的な要求に応じて研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。