- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05854745
A virtuális tréning összehasonlítása a csecsemők légzésének segítésével kapcsolatos személyes képzéssel Etiópiában
2023. november 8. frissítette: Rishi Mediratta, Stanford University
A Helping Babies Breathe (HBB) egy olyan program, amely az alacsony és közepes jövedelmű országok szolgáltatóit tanítja az újszülöttek újraélesztésére.
Történelmileg a HBB képzést személyesen tartották.
A COVID-19 világjárvány idején sok szakértő nem tudott elutazni HBB-tanfolyamok lebonyolítására.
A HBB oktatásának innovatív módszereire van szükség az újraélesztési készségek és ismeretek elsajátításának és megőrzésének elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatban az orvostanhallgatókat, ápolóhallgatókat és szülésznőhallgatókat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a szokásos személyes HBB képzésben (kontroll) vagy virtuális teleszimulációs képzésben (beavatkozás).
A hipotézis az, hogy a virtuális szállítás ugyanolyan hatékony, mint a HBB-tartalom személyes képzése, amikor az újszülött újraélesztési készségeit és ismereteit tanítják az orvos-, ápoló- és szülésznőhallgatóknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rishi Mediratta
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melkamu Berhane
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jimma, Etiópia
- Jimma University
-
Kapcsolatba lépni:
- Melkamu Berhane
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek
- évfolyam IV–VI. évfolyamos orvostanhallgatók; évfolyam II–IV. évfolyamos ápoló szakos hallgatók; évfolyam szülésznői hallgatók a Jimma Egyetemen, Jimmában, Etiópiában.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
- Olyan személyek, akik nem orvos-, ápoló- vagy szülésznőhallgatók a Jimma Egyetemen.
- Azok a személyek, akik az előző évben újszülött újraélesztési tanfolyamon vettek részt.
- Olyan személyek, akik a kezdeti képzést követő 2 hónapos időszak alatt nem lennének elérhetőek, vagy nem akarnak részt venni nyomon követési tanulmányi tevékenységekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális HBB tanítás
HBB virtuális képzés (beavatkozás): A résztvevők virtuális képzés és teleszimuláció keverékét kapják, amelyet etiópiai gyermekorvosok biztosítanak.
A beavatkozás egy napos virtuális előadásokból és a HBB tanterv szerinti didaktikából, valamint újszülött próbababák segítségével végzett készségfelmérésekből áll.
|
HBB virtuális tréning (beavatkozás): A 2. kiadású HBB tréning a születésre való felkészítésre, minden baba rutinszerű gondozására, az Aranypercre és a normál vagy lassú pulzus melletti folyamatos lélegeztetésre összpontosít.
Az egynapos virtuális képzést távolról, a Zoomon keresztül juttatjuk el a résztvevőknek.
A segítők és a képzési anyagok ugyanazok lesznek mind az ellenőrzési, mind a beavatkozási karban.
|
Aktív összehasonlító: Személyes HBB tanítás
A résztvevők személyes HBB oktatást kapnak etiópiai gyermekorvosoktól.
Az ellenőrzés egy napos HBB előadásokból, valamint újszülött próbababák segítségével végzett didaktikai és készségfelmérésekből áll.
|
HBB In-Person Training (Control): A 2. kiadású HBB tréning a születésre való felkészítésre, minden baba rutinszerű gondozására, az Aranypercre és a normál vagy lassú pulzus melletti folyamatos lélegeztetésre összpontosít.
Az egynapos személyes képzés személyesen kerül lebonyolításra.
A segítők és a képzési anyagok ugyanazok lesznek mind az ellenőrzési, mind a beavatkozási karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők légzésének segítése Objektív strukturált klinikai vizsga (OSCE) B
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 15 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a képességek megtartását a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes kézbesítése között.
Ez a HBB-készségek szabványosított értékelése, 23-ból 17-es pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
Pontszámtartomány: 0-tól 23-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 17-es vagy magasabb pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 15 perc az értékeléshez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők légzésének segítése Objektív strukturált klinikai vizsga (OSCE) B
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 15 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a készségszerzést a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes átadása között.
Ez a HBB-készségek szabványosított értékelése, 23-ból 17-es pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
Pontszámtartomány: 0-tól 23-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 17-es vagy magasabb pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 15 perc az értékeléshez)
|
Csecsemők légzésének segítése Objektív strukturált klinikai vizsga (OSCE) A
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a képességek megtartását a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes kézbesítése között.
Ez a HBB-készségek szabványosított értékelése, a sikeres teljesítéshez 12-ből 9-es pontszám szükséges.
Pontszámtartomány: 0-tól 12-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 9-es vagy magasabb pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Csecsemők légzésének segítése Objektív strukturált klinikai vizsga (OSCE) A
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a készségszerzést a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes átadása között.
Ez a HBB-készségek szabványosított értékelése, a sikeres teljesítéshez 12-ből 9-es pontszám szükséges.
Pontszámtartomány: 0-tól 12-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 9-es vagy magasabb pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Segítségnyújtás a babáknak lélegezni a táska és a maszk szellőztetési pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a készségszerzést a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes kézbesítése között.
Ez a zsákos és maszkos szellőztetés szabványosított értékelése, 14-es pontszám. Pontszámtartomány: 0-tól 14-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 14-es pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Segítségnyújtás a babáknak lélegezni a táska és a maszk szellőztetési pontszáma
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Hasonlítsa össze a képességek megtartását a Helping Babies Breathe (HBB) virtuális leadása és a HBB személyes kézbesítése között.
Ez a zsákos és maszkos szellőztetés szabványosított értékelése, 14-es pontszám. Pontszámtartomány: 0-tól 14-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-készségeket jeleznek, és 14-es pontszám szükséges a sikeres teljesítéshez.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A csecsemők légzésének segítése feleletválasztós kérdőív pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés előtt (kb. 20 perc az értékeléshez)
|
Határozza meg minden résztvevő számára a HBB-anyag alapismeretét.
Ez a vizsga 18, a HBB tananyaghoz kapcsolódó kérdést tartalmaz.
Pontszámtartomány: 0-tól 18-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-tudást jeleznek, a sikeres teljesítéshez pedig 15-ös vagy magasabb pontszám szükséges.
|
Közvetlenül a HBB edzés előtt (kb. 20 perc az értékeléshez)
|
A csecsemők légzésének segítése feleletválasztós kérdőív pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (kb. 20 perc az értékeléshez)
|
Határozza meg a HBB-anyag ismeretszerzését minden résztvevő számára.
Ez a vizsga 18, a HBB tananyaghoz kapcsolódó kérdést tartalmaz.
Pontszámtartomány: 0-tól 18-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-tudást jeleznek, a sikeres teljesítéshez pedig 15-ös vagy magasabb pontszám szükséges.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (kb. 20 perc az értékeléshez)
|
A csecsemők légzésének segítése feleletválasztós kérdőív pontszáma
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 20 perc az értékeléshez)
|
Határozza meg a HBB-anyag tudásmegőrzését minden résztvevő számára.
Ez a vizsga 18, a HBB tananyaghoz kapcsolódó kérdést tartalmaz.
Pontszámtartomány: 0-tól 18-ig, a magasabb pontszámok jobb HBB-tudást jeleznek, a sikeres teljesítéshez pedig 15-ös vagy magasabb pontszám szükséges.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 20 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie élő adatok: pulzusszám
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Minden szimuláció során résztvevőnként összegyűjtik a próbababa pulzusszámát.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: Szellőztetési nyomás
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Minden szimuláció során résztvevőnként összegyűjtik a próbababa szellőztetési nyomását.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: A spontán légzés ideje
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Résztvevőnként adatokat gyűjtenek arról, hogy mennyi idő szükséges a percenkénti 40-60 légzési sebesség eléréséhez.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: Szellőztetési kísérletek
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Résztvevőnként adatgyűjtés történik a lélegeztetési kísérletek számáról.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie élő adatok: pulzusszám
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Minden szimuláció során résztvevőnként összegyűjtik a próbababa pulzusszámát.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: Szellőztetési nyomás
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Minden szimuláció során résztvevőnként összegyűjtik a próbababa szellőztetési nyomását.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: A spontán légzés ideje
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Résztvevőnként adatokat gyűjtenek arról, hogy mennyi idő szükséges a percenkénti 40-60 légzési sebesség eléréséhez.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
NeoNatalie Live Data: Szellőztetési kísérletek
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
A NeoNatalie Live egy próbababa, amely adatokat szolgáltat a táska-maszkos szellőztetés jártasságáról.
Résztvevőnként adatgyűjtés történik a lélegeztetési kísérletek számáról.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 10 perc az értékeléshez)
|
Attitűd-kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés előtt (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
5 pontos Likert skála, amely a HBB készségek teljesítésében tapasztalt önbizalom felmérésére szolgál.
|
Közvetlenül a HBB edzés előtt (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
Attitűd-kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
5 pontos Likert skála, amely a HBB készségek teljesítésében tapasztalt önbizalom, valamint a kurzussal és oktatóival való elégedettség értékelésére szolgál.
|
Közvetlenül a HBB edzés után (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
Attitűd-kérdőív
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
5 pontos Likert skála, amely a HBB készségek teljesítésében tanúsított tartós észlelt bizalom, valamint a kurzussal és oktatóival való elégedettség értékelésére szolgál.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
Az észlelt akadályok és facilitátorok profilja
Időkeret: Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 60 perc az értékeléshez)
|
A fókuszcsoportos megbeszélések célja a képzés észlelt akadályai/facilitátorai közötti különbségek megértése.
Ez feltárja a HBB-technikák végrehajtásába vetett bizalmat, valamint a tartalom virtuális és személyes átadásával kapcsolatos attitűdöket.
A fókuszcsoportok célja az lesz, hogy meghatározzák a kulcsfontosságú témákat a résztvevők HBB-képzéssel kapcsolatos perspektívái körül, hogy kontextust biztosítsanak a fent felsorolt eredményekhez.
|
Két hónappal a HBB edzés után (körülbelül 60 perc az értékeléshez)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rishi Mediratta, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sobelman C, Richard K, McQuilkin P, Fahey N. Adapting Helping Babies Breathe into a Virtual Curriculum: Methods, Results, and Lessons Learned. Glob Pediatr Health. 2021 May 31;8:2333794X211019698. doi: 10.1177/2333794X211019698. eCollection 2021.
- Jones-Bamman C, Niermeyer S, McConnell K, Thomas JF, Olson C. Teaching Helping Babies Breathe via Telehealth: A New Application in Rural Guatemala. Biomed Hub. 2019 Sep 24;4(3):1-6. doi: 10.1159/000502934. eCollection 2019 Sep-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a HBB virtuális képzés
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Beirut Arab UniversityBefejezve
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthToborzás
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezvePerinatális mortalitásKenya, India
-
American Academy of PediatricsUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Thrasher Research Fund; RTI International; Saving Lives at Birth és más munkatársakBefejezveHalvaszületés | Újszülött újraélesztés | Újszülöttkori légzésdepresszió | Újszülöttkori bradycardiaKongó, Demokratikus Köztársaság
-
Makerere UniversityUniversity of BergenIsmeretlenÚjszülöttkori encephalopathia | Segítő csecsemők légzése (HBB) képzésUganda
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The ELMA Foundation és más munkatársakMég nincs toborzásSzellőztetési készségek megszerzése és megtartása | Szellőztetési ismeretek megszerzése és megtartása
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryIsmeretlenAnyai egészség | Újszülött; ÉleterőUganda
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of ValenciaToborzás