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急性心筋炎患者におけるコルヒチンとプラセボの比較 (ARGO)

2026年2月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

心臓磁気共鳴における遅発ガドリニウム増強量と臨床結果のリスクを軽減するための急性心筋炎患者におけるコルヒチンとプラセボ：ARGO試験

心筋炎は心臓の炎症性疾患であり、主にウイルスによって引き起こされます。 急性心筋炎の患者は、再発、心室性不整脈（5 ～ 30%）、心不全（5 ～ 10%）、死亡または心臓移植（< 4%）などのいくつかの合併症にさらされています。 現在まで、心筋炎に対する特別な治療法はありません。 患者管理は、不整脈と心不全に対する経験に基づいた最適な治療のみに焦点を当てています。

急性心筋炎にコルヒチンを使用することには強力な根拠があります。

  • IL1 (インターロイキン 1) 経路は、急性心筋炎において有害な役割を果たします。 NLRP3 (NOD 様受容体ファミリー、3 を含む pyrin ドメイン) インフラマソームの構築とその後の IL-1 ベータ産生は、コルヒチンによって大幅に阻害されます。
  • コルヒチンは、心膜炎、冠状動脈疾患、心膜切開後症候群などの炎症性心疾患における心臓の転帰を改善することが示されています。
  • CVB3誘発性心筋炎（コクサッキーウイルスB3）のマウスモデルでは、コルヒチンはNLRP3活性の低下を通じて心筋炎を改善しました。
  • 従来の心不全治療に加えて低用量のコルヒチンを投与した後、心筋炎における左駆出率が改善した小規模な一連の症例が報告されている。

コルヒチンは、炎症促進性カスケードにおける多面的な抗炎症効果により、心筋炎中に誘発される心筋損傷や細胞死を軽減し、心不全や心室性不整脈のリスクを軽減する可能性があります。 最後に、コルヒチンは低価格で広く入手可能な薬剤であり、長くよく知られた安全性記録があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、対照対プラセボの第III相研究であり、参加者の2つのグループが比較されます：実験的治療コルヒチン（標準治療に加えて）で治療されたグループと対照との比較（標準治療に加えて）対応するプラセボを受けるグループ。

包含訪問は入院中に行われます。 この研究は、参加センターに入院し、急性心筋炎の症状と対象基準を呈するすべての患者に提示されます。

適格な参加者に通知され、インフォームドコンセントに署名すると、中央集中型 Web システム (IWRS) によって実験グループ (コルヒチン) または対照グループ (プラセボ) にランダム化 (1:1) されます。

その後、参加者は、コルヒチンまたはプラセボの 3 か月間の治療が記載された番号付きの箱を受け取ります。 治療はランダム化後少なくとも 72 時間以内に開始する必要があります。 3 か月後のフォローアップ訪問中に別の調剤が行われます。

無作為化されたすべての参加者は、治療終了後 6 か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69029
        • 募集
        • Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Institut de Cardiologie - APHP Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症状発現から21日以内、
  • 胸痛および/または心不全症状および/または動悸
  • 基準値の99パーセンタイルを上回るトロポニン、
  • 心筋炎の診断確認（心筋損傷の存在を伴うレイク・ルイーズ基準による、造影心臓磁気共鳴（CMR）による）、
  • 1つ以上の心血管危険因子（高血圧、喫煙、高コレステロール血症、糖尿病、冠動脈疾患の個人歴または家族歴）を有する40歳以上の患者の冠動脈造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影では虚血性心疾患の証拠がない。 、
  • 治療期間中および治療後1ヶ月間、治験責任医師による効果的な避妊法を受けている妊娠可能年齢の女性、
  • 治療期間中および治療後1ヶ月間は効果的な避妊法を受け入れた男性、
  • フランスの医療制度「sécurité sociale」に所属する参加者、
  • 患者の書面によるインフォームドコンセントが得られたこと。

除外基準:

  • 強心薬または昇圧薬を必要とする心原性ショック（強心薬を24時間以上中止した患者も登録可能）
  • 巨細胞性心筋炎または好酸球性心筋炎
  • 急性冠症候群または既知の冠動脈狭窄が50%を超える
  • 中毒性心筋症
  • 活動性慢性炎症疾患、慢性活動性感染症、進行性がん
  • 最近の重度の敗血症（7日間）または最近のすべての急性疾患
  • 研究用医薬品の活性物質（コルヒチン）または賦形剤（乳糖、スクロース、微結晶セルロース、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、着色料：E127、デュアルレッド40を含む）のいずれかに対する過敏症
  • CMRまたは関連契約製品に対する既知の禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器、ガドテリン酸またはガドリニウム造影剤またはメグルミンに対する過敏症の病歴）、
  • コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または免疫抑制剤による慢性治療。
  • サルコイドーシス
  • 重度の肝臓（チャイルド・ピューC）または既知の腎機能障害（コックロフトによる既知の糸球体濾過速度（GFR）が30 ml/分以下）、
  • 血球減少症 : ヘモグロビン 100 g/L 未満、白血球数 3.0 G/L 未満、血小板数 100 G/L 未満
  • 主要な消化器疾患（慢性下痢、制御不能な潰瘍性大腸炎または活動性クローン病などの消化管の炎症疾患）
  • 免疫抑制、脊髄形成不全
  • 血症
  • 好酸球増加症 0.5 G/L 以上
  • 妊娠中または授乳中の女性。妊娠とは、受胎後、局所検査で陽性が確認された妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  • ランダム化前30日以内の治験薬の投与または別の介入試験への参加、
  • コルヒチン[マクロライド系(テリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン、エリスロマイシン、ジョサマイシン、ミデカマイシン、ロキシスロマイシン)、プリスチナマイシン、シクロスポリン、ベラパミル、すべてのプロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、CYP3A4強力な阻害剤、
  • 法的保護を受けている参加者：後見（受託者または保佐）を受けている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチン
参加者は標準治療に加えて、6ヶ月間のコルヒチン投与を受ける
薬：コルヒチン錠剤

参加者は、標準治療に加えて、無作為化後最長72時間からコルヒチン（0.5mgを1日2回、朝夕）を6か月間投与する。 標準治療は、ヨーロッパのコンセンサスペーパーに従って次のように定義されています。禁忌のない参加者全員にベータ遮断薬が投与され、LVEF < 50% (左心室駆出率) の場合、心不全 ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインに従って薬物療法が指示されています。 ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤、必要に応じて利尿剤。 投与量と薬剤の選択は研究者の決定に委ねられます。

治療投与の 6 ヶ月間で、重度の副作用（5 日間の吐き気および/または下痢など）が発生した場合、治験責任医師は用量の減量を検討する可能性があります。治験計画用量の半分（0.5 mg）が受け入れられる可能性があります。 1日あたり午前中）。 副作用が残る場合には治験薬の投与を中止する必要があります。

他の名前：
  • コルヒチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準治療に加えて6か月間プラセボを受ける
薬：プラセボ

参加者は、標準治療に加えて、無作為化後最大72時間から6か月間プラセボ（0.5mgを1日2回、朝夕）を受ける。

標準治療は、ヨーロッパのコンセンサスペーパーに従って次のように定義されています。禁忌のない参加者全員にベータ遮断薬が投与され、LVEF < 50% (左心室駆出率) の場合、心不全 ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインに従って薬物療法が指示されています。 ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤、必要に応じて利尿剤。 投与量と薬剤の選択は研究者の決定に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴（CMR）で評価された後期ガドリニウム増強（LGE）の程度
時間枠：ランダム化後 6 か月

LGE の程度（左心室質量の割合）は、6 か月後に実施された CMR で評価され（Corelab による集中読み取り）、ベースライン CMR（入院時または入院時に実施）と比較されます。

包含訪問は最初の入院中に行われます。
ランダム化後 6 か月
複合臨床主要転帰
時間枠：ランダム化後 6 か月

複合臨床主要アウトカムは、研究期間中の 6 か月時点で次の項目について評価されます。

  • 心不全または急性心筋炎の再発率。
  • または臨床的に関連する胸痛の割合（計画外/緊急の診察や入院につながる、または追加の治療が必要と定義される）。
  • または持続性心室不整脈の発生率。
  • または左心室補助率。
  • または心臓移植率。
  • または心血管疾患による死亡率
ランダム化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルヒチンの安全性
時間枠：ランダム化後 6 か月

コルヒチンの安全性は次のように定義されています。

  • コルヒチンに関連する重篤な有害事象の割合
  • 治療の永久中止率
  • 下痢の割合
  • 吐き気および/または嘔吐の割合
  • 骨髄毒性の割合（全血球計算で評価）
  • クレアチニンレベルとクレアチニンクリアランス（MDRD）によって評価される腎機能
ランダム化後 6 か月
複合臨床副次転帰
時間枠：ランダム化から 1 年後

複合臨床副次アウトカムは、1 年間の研究期間中に以下の点で評価されます。

  • 心不全または急性心筋炎の再発率
  • 臨床的に関連する胸痛の割合（計画外/緊急の診察や入院につながる、または追加の治療が必要と定義される）
  • 持続性心室不整脈の割合
  • 左心室補助または心臓移植の割合
  • 心血管疾患による死亡率
ランダム化から 1 年後
6か月時の心不全率
時間枠：ランダム化後 6 か月
心不全率は複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月後の急性心筋炎再発率
時間枠：ランダム化後 6 か月
急性心筋炎の再発率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月時点での臨床的に関連する胸痛の割合
時間枠：ランダム化後 6 か月
臨床的に関連する胸痛（計画外/緊急の診察や入院につながる、または追加の治療が必要になると定義される）の割合は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月後の持続性心室不整脈の割合
時間枠：ランダム化後 6 か月
持続性心室不整脈の割合は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月後の左心室補助率
時間枠：ランダム化後 6 か月
左心室補助率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月時点の心臓移植率
時間枠：ランダム化後 6 か月
心臓移植率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
6か月時点の心血管死亡率
時間枠：ランダム化後 6 か月
心血管死亡率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 6か月ごとに評価されます。
ランダム化後 6 か月
1年後の心不全率
時間枠：ランダム化から 1 年後
心不全率は複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の急性心筋炎再発率
時間枠：ランダム化から 1 年後
急性心筋炎の再発率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の臨床的に関連する胸痛の割合
時間枠：ランダム化から 1 年後
臨床的に関連する胸痛（計画外/緊急の診察や入院につながる、または追加の治療が必要になると定義される）の割合は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の持続性心室不整脈の割合
時間枠：ランダム化から 1 年後
持続性心室不整脈の割合は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の左心補助率
時間枠：ランダム化から 1 年後
左心室補助率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の心臓移植率
時間枠：ランダム化から 1 年後
心臓移植率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
1年後の心血管死亡率
時間枠：ランダム化から 1 年後
心血管死亡率は、複合臨床二次評価項目の構成要素です。 1年ごとに評価されます。
ランダム化から 1 年後
心臓磁気共鳴（CMR）における左心室容積
時間枠：ランダム化後 6 か月
左心室駆出率（LVEF）、左心室拡張終期容積、および左心室収縮終期容積は、6か月後に実施されたCMRで評価され（Corelabによる集中読み取り）、ベースラインCMR（入院時または入院時に実施）と比較されます。
ランダム化後 6 か月
後期ガドリニウム増強（LGE）および浮腫の程度の相対的変動
時間枠：ランダム化後 6 か月
CMR に関してコアラボが中心となって決定した、ベースラインと 6 か月間の LGE と浮腫の相対変動
ランダム化後 6 か月
心臓磁気共鳴（CMR）で評価される組織特性
時間枠：ランダム化後 6 か月
心臓磁気共鳴基準: ネイティブ T1 および T2 マッピングの値 (ms)、細胞外容積の割合
ランダム化後 6 か月
特異的炎症マーカー
時間枠：ランダム化後 6 か月
無作為化後 6 か月とベースライン (包含; 包含後 24 時間および 48 時間) におけるバイオコレクション参加センターのみの特定の炎症マーカーの分析: インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1bβ) および ST2 (または可溶性インターロイキン 1 受容体様 1)。 患者は、含めて 4 mL の血液サンプルを 2 回採取します。患者がまだ入院中の場合は、包含訪問後 24 時間および 48 時間。そしてランダム化から6か月後。
ランダム化後 6 か月
ホルター心電図 (ECG) で評価される心室性期外収縮 (VPC)
時間枠：ランダム化後 3 か月
3 か月後の病院診察中に実行されたホルター心電図に対する VPC 負荷
ランダム化後 3 か月
経胸壁心エコー検査（TTE）における左室容積
時間枠：ランダム化後6か月
TTEで決定されたベースラインと6ヶ月間の左室駆出率（LVEF）の相対変動。
ランダム化後6か月
血清バイオマーカー
時間枠：ランダム化後6か月
入院期間中（例：入院時、入院後24時間および48時間、登録時または退院時）および6か月後の血清バイオマーカー：トロポニン（IまたはT、研究者の判断による）、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）、C反応性蛋白（CRP）、クレアチンキナーゼ（CK）
ランダム化後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Hospices Civils de Lyon
Fonds de Dotation ACTION

捜査官

  • スタディチェア：Thomas BOCHATON、Cardiovascular hospital Louis Pradel
  • スタディディレクター：Mathieu KERNEIS、Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (推定)

2028年1月16日

研究の完了 (推定)

2028年7月16日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP211429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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