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Colchicin versus Placebo bei Patienten mit akuter Myokarditis (ARGO)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colchicin versus Placebo bei Patienten mit akuter Myokarditis zur Reduzierung der späten Gadolinium-Anreicherungsmasse bei kardialer Magnetresonanz und des Risikos klinischer Ergebnisse: Die ARGO-Studie

Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzens, die meist durch Viren verursacht wird. Patienten mit akuter Myokarditis sind mehreren Komplikationen ausgesetzt: Rezidive, ventrikuläre Arrhythmien (von 5 bis 30 %), Herzversagen (5 bis 10 %), Tod oder Herztransplantation (< 4 %). Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für Myokarditis. Das Patientenmanagement konzentriert sich ausschließlich auf die empirisch optimale Versorgung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz.

Es gibt starke Gründe für den Einsatz von Colchicin bei akuter Myokarditis:

  • Der IL1-Signalweg (Interleukin1) spielt bei akuter Myokarditis eine schädliche Rolle. Der Zusammenbau des Inflammasoms NLRP3 (NOD-ähnliche Rezeptorfamilie, Pyrindomäne mit 3) und die anschließende IL-1beta-Produktion werden durch Colchicin stark gehemmt.
  • Colchicin verbessert nachweislich die kardiologischen Ergebnisse bei entzündlichen Herzerkrankungen, einschließlich Perikarditis, koronarer Herzkrankheit und Post-Perikardiotomie-Syndrom.
  • Im Mausmodell einer CVB3-induzierten Myokarditis (Coxsackievirus B3) verbesserte Colchicin die Myokarditis durch Verringerung der NLRP3-Aktivität.
  • Es wurde über kleine Fallserien mit einer Verbesserung der linken Ejektionsfraktion bei Myokarditis nach niedrig dosiertem Colchicin zusätzlich zu einer konventionellen Herzinsuffizienztherapie berichtet.

Mit seiner pleiotropen entzündungshemmenden Wirkung in der proinflammatorischen Kaskade, die die Myokardschädigung und den durch Myokarditis verursachten Zelltod reduziert, hat Colchicin das Potenzial, das Risiko von Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien zu reduzieren. Schließlich ist Colchicin ein weit verbreitetes und kostengünstiges Medikament, dessen Sicherheit seit langem bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte versus Placebo-Phase-III-Studie, in der zwei Teilnehmergruppen verglichen werden: eine Gruppe, die mit der experimentellen Behandlung Colchicin (zusätzlich zur Standardtherapie) behandelt wurde, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Gruppe, die das entsprechende Placebo erhält (zusätzlich zur Standardtherapie).

Der Aufnahmebesuch findet während des Krankenhausaufenthaltes statt. Die Studie wird allen Patienten mit akuten Myokarditis-Symptomen und Einschlusskriterien vorgestellt, die in teilnehmenden Zentren stationär behandelt werden.

Sobald berechtigte Teilnehmer informiert und ihre Einverständniserklärung unterschrieben wurden, werden sie durch ein zentrales Websystem (IWRS) randomisiert (1:1) in die Versuchsgruppe (Colchicin) oder die Kontrollgruppe (Placebo) eingeteilt.

Die Teilnehmer erhalten dann eine nummerierte Box mit einer dreimonatigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo. Die Behandlung muss mindestens 72 Stunden nach der Randomisierung beginnen. Eine weitere Abgabe erfolgt während der dreimonatigen Nachuntersuchung.

Alle randomisierten Teilnehmer werden sechs Monate nach Ende der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69029
        • Rekrutierung
        • Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptombeginn innerhalb von 21 Tagen oder weniger,
  • Schmerzen in der Brust und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz und/oder Herzklopfen
  • Troponine über dem 99. Perzentil des Referenzwerts,
  • Bestätigung der Myokarditisdiagnose (mittels kontrastverstärkter kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) gemäß den Lake Louise-Kriterien bei Vorliegen einer Myokardschädigung),
  • Keine Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung in der Koronarangiographie oder Koronar-Computertomographie-Angiographie bei Patienten über 40 Jahren mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Rauchen, Hypercholesterinämie, Diabetes, persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit) ,
  • Frau im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Verhütungsmethode nach Angaben des Prüfarztes für die Dauer der Behandlung und einen Monat danach,
  • Mann, der während der Dauer der Behandlung und einen Monat danach eine wirksame Empfängnisverhütung akzeptiert,
  • Teilnehmer mit Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem „sécurité sociale“,
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, der Inotropika oder Vasopressoren erfordert (Patienten, bei denen Inotropika länger als 24 Stunden abgesetzt wurden, können eingeschlossen werden)
  • Riesenzellmyokarditis oder eosinophile Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom oder bekannte Koronarstenose über 50 %
  • Toxische Kardiomyopathie
  • Aktive chronisch entzündliche Erkrankung, chronisch aktive Infektion, sich entwickelnder Krebs
  • Eine kürzlich aufgetretene schwere Sepsis (7 Tage) oder eine kürzlich aufgetretene akute Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Investgational Medical Product (Colchicin) oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Laktose, Saccharose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Farbstoffe: E127, Dual Red 40)
  • Jede bekannte Kontraindikation für CMR oder damit verbundene Vertragsprodukte (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator, Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Gadolinium-Kontrastmittel oder Meglumin in der Vorgeschichte),
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Immunsuppressiva.
  • Sarkoidose
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) oder bekannte Nierenfunktionsstörung (bekannte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner oder gleich 30 ml/min nach Cockroft),
  • Zytopenie: Hämoglobin unter 100 Gramm/L, Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3,0 G/L, Thrombozytenzahl unter 100 G/L
  • Schwerwiegende Verdauungsstörungen (chronischer Durchfall, entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes wie unkontrollierte Colitis ulcerosa oder aktiver Morbus Crohn)
  • Immunsuppression, Rückenmarksaplasie
  • Hämopathie
  • Hypereosinophilie mehr als 0,5 G/L
  • Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven lokalen Labortest,
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung,
  • Teilnehmer in Behandlung mit einer Wechselwirkung mit Colchicin [Makroliden (Telithromycin, Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Erythromycin, Josamycin, Midecamycin, Roxithromycin), Pristinamycin, Cyclosporin, Verapamil, allen Proteaseinhibitoren, Telaprevir, starken CYP3A4-Inhibitoren,
  • Teilnehmer unter Rechtsschutz: unter Vormundschaft (Treuhänderschaft oder Kuratorium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zur Standardtherapie sechs Monate lang Colchicin
Arzneimittel: Colchicin-Pille

Der Teilnehmer erhält zusätzlich zur Standardtherapie sechs Monate lang Colchicin (in einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich, morgens und abends), beginnend maximal 72 Stunden nach der Randomisierung. Der Versorgungsstandard ist gemäß dem europäischen Konsenspapier wie folgt definiert: Alle Teilnehmer ohne Kontraindikation erhalten einen Betablocker und Herzinsuffizienz ESC (Europäische Gesellschaft für Kardiologie) richtet sich nach den Richtlinien der Herzinsuffizienz medizinische Therapien, wenn LVEF < 50 % (Left Ventricular Ejection Fraction), einschließlich ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Diuretika, falls angezeigt. Die Wahl der Dosierung und des Arzneimittels bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.

Während der sechs Monate der Behandlung könnte der Prüfer im Falle schwerer Nebenwirkungen (wie Übelkeit und/oder Durchfall während fünf Tagen) eine Dosisreduktion in Betracht ziehen: Die Hälfte der Studienprotokolldosis könnte akzeptiert werden (0,5 mg). pro Tag morgens). Bei verbleibenden Nebenwirkungen sollte das Studienmedikament abgesetzt werden.

Andere Namen:
  • Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zur Standardtherapie sechs Monate lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Der Teilnehmer erhält zusätzlich zur Standardtherapie sechs Monate lang Placebo (in einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich, morgens und abends), beginnend maximal 72 Stunden nach der Randomisierung.

Der Versorgungsstandard ist gemäß dem europäischen Konsenspapier wie folgt definiert: Alle Teilnehmer ohne Kontraindikation erhalten einen Betablocker und Herzinsuffizienz ESC (Europäische Gesellschaft für Kardiologie) richtet sich nach den Richtlinien der Herzinsuffizienz medizinische Therapien, wenn LVEF < 50 % (Left Ventricular Ejection Fraction), einschließlich ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Diuretika, falls angezeigt. Die Wahl der Dosierung und des Arzneimittels bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der späten Gadolinium-Verstärkung (LGE), bewertet anhand der kardialen Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung

Das Ausmaß der LGE (Prozentsatz der Masse des linken Ventrikels) wird anhand der nach sechs Monaten durchgeführten CMR bewertet (zentralisierte Messung durch das Corelab) und mit der Basis-CMR (durchgeführt bei der Krankenhausaufnahme oder Aufnahme) verglichen.

Der Aufnahmebesuch findet während des ersten Krankenhausaufenthaltes statt.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetztes klinisches primäres Ergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung

Das zusammengesetzte klinische Primärergebnis wird während des Studienzeitraums nach sechs Monaten bewertet an:

  • die Häufigkeit von Herzinsuffizienz oder akutem Myokarditis-Rezidiv;
  • oder die Rate klinisch relevanter Brustschmerzen (definiert als die Ursache für eine ungeplante/dringende Konsultation oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung);
  • oder die Häufigkeit anhaltender ventrikulärer Arrhythmien;
  • oder die Rate der linksventrikulären Unterstützung;
  • oder die Herztransplantationsrate;
  • oder die Rate kardiovaskulärer Todesfälle
Sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Colchicin
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung

Die Sicherheit von Colchicin ist definiert als:

  • Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Colchicin
  • Rate dauerhafter Behandlungsabbrüche
  • Häufigkeit von Durchfall
  • Häufigkeit von Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Rate der Myelotoxizität (bewertet anhand eines vollständigen Blutbildes)
  • Nierenfunktion bewertet anhand des Kreatininspiegels und der Kreatinin-Clearance (MDRD)
Sechs Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetztes klinisches sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung

Das zusammengesetzte klinische sekundäre Ergebnis wird während des Studienzeitraums nach einem Jahr bewertet an:

  • Häufigkeit von Herzinsuffizienz oder akutem Myokarditis-Rezidiv
  • Rate klinisch relevanter Brustschmerzen (definiert als eine ungeplante/dringende Konsultation oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung)
  • Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
  • Rate der linksventrikulären Unterstützung oder Herztransplantation
  • Rate kardiovaskulärer Todesfälle
ein Jahr nach der Randomisierung
Herzinsuffizienzrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Herzinsuffizienzrate ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Rate des Wiederauftretens einer akuten Myokarditis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Rate des Wiederauftretens einer akuten Myokarditis ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Rate klinisch relevanter Brustschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Rate klinisch relevanter Brustschmerzen (definiert als eine ungeplante/dringende Konsultation oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung) ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Rate der linksventrikulären Unterstützung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Rate der linksventrikulären Unterstützung ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Herztransplantationsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Herztransplantationsrate ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Rate kardiovaskulärer Todesfälle nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Rate kardiovaskulärer Todesfälle ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Die Beurteilung erfolgt mit 6 Monaten.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Herzinsuffizienzrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Herzinsuffizienzrate ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Rate des Wiederauftretens einer akuten Myokarditis nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Rate des Wiederauftretens einer akuten Myokarditis ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Rate klinisch relevanter Brustschmerzen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Rate klinisch relevanter Brustschmerzen (definiert als eine ungeplante/dringende Konsultation oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung) ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Rate anhaltender ventrikulärer Arrhythmien ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Rate der linksventrikulären Unterstützung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Rate der linksventrikulären Unterstützung ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Herztransplantationsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Herztransplantationsrate ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Rate kardiovaskulärer Todesfälle nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Die Rate kardiovaskulärer Todesfälle ist ein Bestandteil des zusammengesetzten klinischen sekundären Endpunkts. Es wird mit 1 Jahr bewertet.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Linksventrikuläres Volumen bei der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), die linksventrikulären enddiastolischen und linksventrikulären postsystolischen Volumina werden anhand der nach sechs Monaten durchgeführten CMR ausgewertet (zentralisierte Messung durch das Corelab) und mit der Basis-CMR (durchgeführt bei der Krankenhausaufnahme oder Aufnahme) verglichen.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Relative Variation im Ausmaß der späten Gadolinium-Anreicherung (LGE) und des Ödems
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Relative Variation von LGE und Ödemen zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten, zentral bestimmt durch das Corelab auf dem CMR
Sechs Monate nach der Randomisierung
Gewebeeigenschaften anhand der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) bewertet
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Kriterien der kardialen Magnetresonanz: Wert der nativen T1- und T2-Kartierung (ms), Prozentsatz des extrazellulären Volumens
Sechs Monate nach der Randomisierung
Spezifische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Analyse spezifischer Entzündungsmarker nur für teilnehmende Biosammlungszentren sechs Monate nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert (Einschluss; 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Einschluss): Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1 Beta (IL-1bβ) und ST2 (oder löslicher Interleukin-1-Rezeptor-ähnlicher 1). Den Patienten werden bei der Aufnahme zwei Blutproben von 4 ml entnommen; 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Aufnahmebesuch, wenn sich der Patient noch im Krankenhaus befindet; und 6 Monate nach der Randomisierung.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Ventrikulärer vorzeitiger Komplex (VPC), ausgewertet im Holter-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
VPC-Belastung des Holter-EKG, durchgeführt während der Krankenhauskonsultation nach drei Monaten
drei Monate nach der Randomisierung
Linksventrikuläres Volumen bei transthorakaler Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Relative Veränderung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) zwischen Ausgangswert und 6 Monaten, bestimmt durch TTE.
6 Monate nach der Randomisierung
Serumbiomarker
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Serumbiomarker während des Krankenhausaufenthalts (z.B.: Aufnahme, 24h und 48h (nach Aufnahme), Einschluss oder Entlassung) und nach sechs Monaten: Troponin (I oder T nach Ermessen des Prüfarztes), N-terminales pro-Brain-Natriuretisches Peptid (NT-pro BNP), C-reaktives Protein (CRP) und Kreatinkinase (CK)
Sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Fonds de Dotation ACTION

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas BOCHATON, Cardiovascular hospital Louis Pradel
  • Studienleiter: Mathieu KERNEIS, Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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