급성 심근염 환자에서 콜히친 대 위약 (ARGO)
2026년 2월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심장 자기 공명 및 임상 결과의 위험에 대한 후기 가돌리늄 증강 질량을 감소시키기 위한 급성 심근염 환자의 콜히친 대 위약: ARGO 시험
심근염은 주로 바이러스에 의해 발생하는 심장의 염증성 질환입니다. 급성 심근염 환자는 재발, 심실성 부정맥(5~30%), 심부전(5~10%), 사망 또는 심장 이식(<4%)과 같은 여러 합병증에 노출됩니다. 현재까지 심근염에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 환자 관리는 부정맥과 심부전에 대한 실증적 최적 치료에만 초점을 맞춥니다.
급성 심근염에서 콜히친을 사용하는 데에는 강력한 근거가 있습니다.
- IL1(Interleukin1) 경로는 급성 심근염에서 해로운 역할을 합니다. NLRP3(NOD 유사 수용체 계열, 3을 포함하는 피린 도메인) 인플라마좀 조립 및 후속 IL-1베타 생산은 콜히친에 의해 크게 억제됩니다.
- 콜히친은 심낭염, 관상 동맥 질환 및 심낭 절개 후 증후군을 포함한 염증성 심장 질환에서 심장 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
- CVB3 유발 심근염(coxsackievirus B3) 쥐 모델에서 콜히친은 NLRP3 활성 감소를 통해 심근염을 개선했습니다.
- 심근염에서 기존의 심부전 치료에 추가로 저용량 콜히친을 투여한 후 좌박출률이 개선된 소규모 사례 시리즈가 보고되었습니다.
전염증 캐스케이드에서 다발성 항염증 효과로 심근염 동안 유발된 심근 손상 및 세포 사멸을 감소시키는 콜히친은 심부전 및 심실성 부정맥의 위험을 감소시킬 가능성이 있습니다. 마지막으로, 콜히친은 저렴한 비용으로 널리 이용 가능한 약물이며 오래되고 잘 알려진 안전성 기록을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹의 참가자를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 통제 대 위약, 3상 연구입니다. 상응하는 위약을 받는 그룹(표준 치료 요법에 추가).
포함 방문은 입원 기간 동안 이루어집니다. 이 연구는 참여 센터에 입원한 급성 심근염 증상 및 포함 기준을 나타내는 모든 환자에게 제공됩니다.
적격 참가자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 중앙 집중식 웹 시스템(IWRS)에 의해 실험군(콜히친) 또는 대조군(위약)으로 무작위 배정됩니다(1:1).
참가자는 콜히친 또는 위약의 3개월 치료가 포함된 번호가 매겨진 상자를 받습니다. 치료는 무작위화 후 적어도 72시간 이내에 시작해야 합니다. 3개월의 후속 방문 동안 또 다른 분배가 수행됩니다.
모든 무작위 참가자는 치료 종료 후 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas BOCHATON
- 전화번호: +33472357549
- 이메일: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julia CANTERINI
- 전화번호: +33427856628
- 이메일: julia.canterini@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69029
- 모병
- Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
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연락하다:
- Thomas BOCHATON
- 전화번호: +33472357549
- 이메일: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Julia CANTERINI
- 전화번호: +33427856628
- 이메일: julia.canterini@chu-lyon.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Institut de Cardiologie - APHP Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Mathieu KERNEIS
- 전화번호: +33142163074
- 이메일: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
연락하다:
- Karine BROCHARD
- 전화번호: +3142162959
- 이메일: karine.brochard-ext@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21일 이하의 증상 발현,
- 흉통 및/또는 심부전 증상 및/또는 심계항진
- 기준치의 99백분위수를 초과하는 트로포닌,
- 심근염 진단 확인(심근 손상이 있는 Lake Louise 기준에 따라 조영 강화 심장 자기 공명(CMR)에 의해),
- 하나 이상의 심혈관 위험 인자(고혈압, 흡연, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 관상동맥 질환의 개인 또는 가족력)가 있는 40세 이상의 환자에 대한 관상동맥조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 허혈성 심장질환에 대한 증거가 없음 ,
- 치료 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 조사자에 따른 효과적인 피임법을 가진 가임기 여성,
- 치료 기간 및 1개월 후 효과적인 피임법을 받아들이는 남성,
- 프랑스 의료 시스템 "sécurité sociale"에 소속된 참여자,
- 얻은 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 근수축제 또는 승압제를 필요로 하는 심인성 쇼크(수축제를 24시간 이상 중단한 환자는 등록할 수 있음)
- 거대세포 심근염 또는 호산구성 심근염
- 급성 관상동맥 증후군 또는 알려진 관상동맥 협착증이 50% 이상인 경우
- 독성 심근병증
- 활동성 만성 염증성 질환, 만성 활동성 감염, 진행성 암
- 최근의 중증 패혈증(7일) 또는 최근의 모든 급성 질환
- Investgational Medical Product의 활성 물질(콜히친) 또는 모든 부형제(유당, 자당, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 착색제: E127, Dual Red 40 포함)에 대한 과민증
- CMR 또는 관련 계약 제품에 대한 알려진 금기 사항(밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기, 가도테린산 또는 가돌리늄 조영제 또는 메글루민에 대한 과민증 병력),
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료.
- 유육종증
- 심한 간(Child Pugh C) 또는 알려진 신장 기능 장애(Cockroft에 따라 알려진 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 이하임),
- 혈구감소증 : 헤모글로빈 100g/L 미만, 백혈구수 3.0G/L 미만, 혈소판수 100G/L 미만
- 주요 소화 장애(만성 설사, 조절되지 않는 궤양성 대장염 또는 활동성 크론병과 같은 소화관의 염증성 질환)
- 면역 억제, 척수 무형성증
- 혈액병증
- 0.5G/L 이상의 과호산구증가증
- 임산부 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 지역 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 투여 또는 다른 중재적 시험 참여,
- 콜히친[마크로라이드(텔리트로마이신, 아지트로마이신, 클라리트로마이신, 디리트로마이신, 에리스로마이신, 조사마이신, 미데카마이신, 록시트로마이신), 프리스티나마이신, 사이클로스포린, 베라파밀, 모든 프로테아제 억제제, 텔라프레비르, CYP3A4 강력한 억제제,
- 법적 보호를 받는 참가자: 후견인(수탁 또는 큐레이터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
참가자는 표준 치료 요법 외에 콜히친 6개월을 받습니다.
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참가자는 표준 치료 요법에 추가하여 무작위화 후 최대 72시간부터 시작하여 6개월 동안 콜히친(0.5mg의 용량으로 매일 아침 저녁으로 두 번)을 받습니다. 치료 표준은 유럽 합의 논문에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 금기 사항이 없는 모든 참가자는 베타차단제를 받고 심부전 ESC(유럽 심장학회) 지침은 LVEF < 50%(좌심실 박출률)인 경우 다음을 포함한 의료 요법을 지시합니다. ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제, 필요한 경우 이뇨제. 투여량과 약물의 선택은 연구자의 결정에 달려 있습니다. 치료 투여 6개월 동안 심각한 부작용(예: 5일 동안 메스꺼움 및/또는 설사)이 발생한 경우 조사자는 용량 감소를 고려할 수 있습니다. 연구 프로토콜 용량의 절반(0.5mg)이 허용될 수 있습니다. 매일 아침). 부작용이 남아 있는 경우 연구 약물을 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 표준 치료 외에 6개월간 위약을 받습니다.
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참가자는 표준 치료 요법에 추가하여 무작위 배정 후 최대 72시간부터 시작하여 6개월 동안 위약(0.5 mg의 용량으로 매일 아침 저녁으로 두 번)을 받습니다. 치료 표준은 유럽 합의 논문에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 금기 사항이 없는 모든 참가자는 베타차단제를 받고 심부전 ESC(유럽 심장학회) 지침은 LVEF < 50%(좌심실 박출률)인 경우 다음을 포함한 의료 요법을 지시합니다. ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제, 필요한 경우 이뇨제. 투여량과 약물의 선택은 연구자의 결정에 달려 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장자기공명(CMR)에서 평가된 후기 가돌리늄 강화(LGE)의 정도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월에 수행된 CMR에서 LGE(좌심실 질량의 비율) 정도를 평가하고(Corelab의 중앙 판독) 기준선 CMR(병원 입원 또는 입원 시 수행)과 비교합니다. 포함 방문은 초기 입원 중에 이루어집니다. |
무작위 배정 후 6개월
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복합 임상 1차 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월
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복합 임상 1차 결과는 연구 기간 동안 6개월에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친의 안전성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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콜히친의 안전성은 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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복합 임상 2차 결과
기간: 무작위 배정 후 1년
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복합 임상 2차 결과는 연구 기간 동안 1년차에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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6개월 후 심부전 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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심부전 발생률은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 급성심근염 재발률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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급성 심근염 재발률은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 임상적으로 관련된 흉통 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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임상적으로 관련된 흉통(계획되지 않은/긴급한 상담 또는 입원으로 이어지거나 추가 치료가 필요한 것으로 정의됨) 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 심실부정맥 지속율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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지속적인 심실성 부정맥의 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 좌심실 보조율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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좌심실 보조 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 심장이식 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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심장 이식 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월째 심혈관 사망율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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심혈관 사망율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
6개월 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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1년 후 심부전 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년
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심부전 발생률은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년 내 급성심근염 재발률
기간: 무작위 배정 후 1년
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급성 심근염 재발률은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년 동안 임상적으로 관련된 흉통 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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임상적으로 관련된 흉통(계획되지 않은/긴급한 상담 또는 입원으로 이어지거나 추가 치료가 필요한 것으로 정의됨) 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년간 지속된 심실부정맥 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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지속적인 심실성 부정맥의 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년 후 좌심실 보조 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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좌심실 보조 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년 내 심장 이식 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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심장 이식 비율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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1년 내 심혈관 사망율
기간: 무작위 배정 후 1년
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심혈관 사망율은 복합 임상 2차 평가변수의 구성 요소입니다.
1년 단위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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심장자기공명(CMR)의 좌심실 용적
기간: 무작위 배정 후 6개월
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좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 확장기말 부피 및 좌심실 수축기말 부피는 6개월에 수행된 CMR에서 평가되고(Corelab의 중앙 판독) 기준선 CMR(병원 입원 또는 입원 시 수행)과 비교됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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후기 가돌리늄 강화(LGE) 및 부종 정도의 상대적 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
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기준선과 6개월 사이의 LGE 및 부종의 상대적 변화는 CMR의 Corelab에 의해 중앙에서 결정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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심장자기공명(CMR)으로 평가된 조직 특성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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심장 자기 공명 기준: 기본 T1 및 T2 매핑 값(ms), 세포외 부피의 백분율
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무작위 배정 후 6개월
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특정 염증 표지자
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위화 후 6개월 대 기준선(포함, 포함 후 24시간 및 48시간)에 생체 수집 참여 센터에 대한 특정 염증 마커 분석: 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 1 베타(IL-1bβ) 및 ST2 (또는 가용성 인터루킨 1 수용체 유사 1).
환자는 포함 시 4mL의 혈액 샘플 2개를 받습니다. 포함 방문 후 24시간 및 48시간(환자가 아직 병원에 있는 경우) 무작위 배정 후 6개월째.
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무작위 배정 후 6개월
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홀터 심전도(ECG)에서 평가된 심실 조기 복합체(VPC)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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3개월째 병원 상담 중 수행된 Holter ECG의 VPC 부담
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무작위 배정 후 3개월
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경흉부 심초음파(TTE)에서 측정한 좌심실 용적
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TTE로 측정한 기준선과 6개월 시점 사이의 좌심실 박출계수(LVEF) 상대적 변화
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무작위 배정 후 6개월
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혈청 바이오마커
기간: 무작위 배정 후 6개월
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입원 기간 동안(예: 입원 시, 24시간 및 48시간(입원 후), 등록 시 또는 퇴원 시) 및 6개월째의 혈청 바이오마커: 트로포닌(I 또는 T, 연구자의 판단에 따라), N-말단 프로뇌 나트륨이뇨 펩타이드(NT-pro BNP), C-반응성 단백질(CRP) 및 크레아틴 키나제(CK)
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas BOCHATON, Cardiovascular hospital Louis Pradel
- 연구 책임자: Mathieu KERNEIS, Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
- Imazio M, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Maggiolini S, Beqaraj F, Demarie D, Forno D, Ferro S, Maestroni S, Belli R, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; ICAP Investigators. A randomized trial of colchicine for acute pericarditis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa1208536. Epub 2013 Aug 31.
- Kyto V, Sipila J, Rautava P. Rate and patient features associated with recurrence of acute myocarditis. Eur J Intern Med. 2014 Dec;25(10):946-50. doi: 10.1016/j.ejim.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .