Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna kontra placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (ARGO)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolchicyna w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w celu zmniejszenia masy późnego wzmocnienia gadolinem w rezonansie magnetycznym serca i ryzyka wyników klinicznych: badanie ARGO

Zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną serca, wywoływaną głównie przez wirusy. Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego narażeni są na kilka powikłań: nawrót, komorowe zaburzenia rytmu (od 5 do 30%), niewydolność serca (5-10%), zgon lub przeszczep serca (< 4%). Do tej pory nie ma swoistego leczenia zapalenia mięśnia sercowego. Postępowanie z pacjentem koncentruje się wyłącznie na empirycznym optymalnym leczeniu arytmii i niewydolności serca.

Istnieje silne uzasadnienie stosowania kolchicyny w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego:

  • szlak IL1 (interleukina 1) odgrywa szkodliwą rolę w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego. NLRP3 (rodzina receptorów podobnych do NOD, zawierająca domenę pirynową 3) montaż inflammasomu, a następnie wytwarzanie IL-1beta, są głęboko hamowane przez kolchicynę.
  • wykazano, że kolchicyna poprawia wyniki kardiologiczne w chorobach zapalnych serca, w tym zapaleniu osierdzia, chorobie wieńcowej i zespole po perikardiotomii.
  • W mysim modelu zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez CVB3 (wirus Coxsackie B3) kolchicyna łagodziła zapalenie mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie aktywności NLRP3.
  • Opisano serię małych przypadków poprawy frakcji wyrzutowej lewej w zapaleniu mięśnia sercowego po podaniu małej dawki kolchicyny w połączeniu z konwencjonalną terapią niewydolności serca.

Dzięki plejotropowemu działaniu przeciwzapalnemu w kaskadzie prozapalnej, zmniejszając uszkodzenie mięśnia sercowego i śmierć komórek indukowaną zapaleniem mięśnia sercowego, kolchicyna może potencjalnie zmniejszać ryzyko niewydolności serca i komorowych zaburzeń rytmu. Wreszcie, kolchicyna jest lekiem szeroko dostępnym, niedrogim i ma długą i dobrze znaną historię bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym i placebo badaniem fazy III, w którym porównuje się dwie grupy uczestników: grupę leczoną eksperymentalną kolchicyną (oprócz standardowej terapii) w porównaniu z grupą kontrolną grupy otrzymującej odpowiednie placebo (oprócz standardowej terapii).

Wizyta integracyjna odbywa się w trakcie pobytu w szpitalu. Badanie jest prezentowane wszystkim pacjentom z objawami ostrego zapalenia mięśnia sercowego i kryteriami włączenia, hospitalizowanymi w uczestniczących ośrodkach.

Po poinformowaniu kwalifikujących się uczestników i podpisaniu świadomej zgody są oni przydzielani losowo (1:1) przez scentralizowany system internetowy (IWRS) do grupy eksperymentalnej (kolchicyna) lub grupy kontrolnej (placebo).

Następnie uczestnicy otrzymują numerowane pudełko z trzymiesięczną kuracją kolchicyną lub placebo. Leczenie należy rozpocząć co najmniej w ciągu 72 godzin od randomizacji. Kolejne dozowanie odbywa się podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.

Wszyscy randomizowani uczestnicy są obserwowani przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69029
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek objawów w ciągu 21 dni lub mniej,
  • Ból w klatce piersiowej i/lub objawy niewydolności serca i/lub kołatanie serca
  • Troponiny powyżej 99 percentyla wartości referencyjnej,
  • potwierdzenie rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego (za pomocą kontrastowego rezonansu magnetycznego serca (CMR), wg kryteriów Lake Louise z obecnością uszkodzenia mięśnia sercowego),
  • Brak dowodów na chorobę niedokrwienną serca w koronarografii lub koronarografii tomografii komputerowej u pacjentów w wieku powyżej 40 lat z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, palenie tytoniu, hipercholesterolemia, cukrzyca, choroba wieńcowa w wywiadzie osobistym lub rodzinnym) ,
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji według badacza przez cały okres leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu,
  • Mężczyzna przyjmujący skuteczną antykoncepcję na czas leczenia i miesiąc po jego zakończeniu,
  • Uczestnik z przynależnością do Francuskiego Systemu Opieki Zdrowotnej „sécurité sociale”,
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny wymagający leków inotropowych lub wazopresyjnych (pacjentów, u których leki inotropowe odstawiono na dłużej niż 24 godziny, można włączyć do badania)
  • Olbrzymiokomórkowe zapalenie mięśnia sercowego lub eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy lub znane zwężenie tętnicy wieńcowej większe niż 50%
  • Toksyczna kardiomiopatia
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna, przewlekła aktywna infekcja, rozwijający się rak
  • Niedawna ciężka posocznica (7 dni) lub wszystkie niedawne ostre choroby
  • Nadwrażliwość na substancje czynne badanego produktu leczniczego (kolchicynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę, sacharozę, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu, barwniki: E127, Dual Red 40)
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do CMR lub powiązanych produktów kontraktowych (klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator, nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub gadolinowe środki kontrastowe lub megluminę),
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Sarkoidoza
  • Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C) lub znana dysfunkcja nerek (znany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy lub równy 30 ml/min według Cockrofta),
  • Cytopenia: hemoglobina poniżej 100 g/l, liczba białych krwinek poniżej 3,0 G/l, liczba płytek krwi poniżej 100 g/l
  • Poważne zaburzenia trawienia (przewlekła biegunka, choroba zapalna przewodu pokarmowego jak niekontrolowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub czynna choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Immunosupresja, aplazja rdzenia kręgowego
  • Choroba krwi
  • Hipereozynofilia powyżej 0,5 G/l
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest stanem kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzonym dodatnim wynikiem miejscowego testu laboratoryjnego,
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu interwencyjnym, w ciągu 30 dni przed randomizacją,
  • Uczestnik w trakcie leczenia z interakcją z kolchicyną [makrolidy (telitromycyna, azytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna, erytromycyna, jozamycyna, midekamycyna, roksytromycyna), pristinamycyną, cyklosporyną, werapamilem, wszystkimi inhibitorami proteazy, telaprewirem, silnymi inhibitorami CYP3A4,
  • Uczestnik objęty ochroną prawną: pod kuratelą (powiernictwem lub kuratorstwem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Uczestnik otrzymuje oprócz standardowej terapii pielęgnacyjnej pół roku kolchicyny
Lek: Pigułka kolchicyna

Uczestnik otrzymuje, oprócz standardowej terapii pielęgnacyjnej, sześciomiesięczną kolchicynę (w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem) począwszy od maksymalnie 72 godzin po randomizacji. Standard opieki jest określony zgodnie z europejską konsensusem w następujący sposób: Wszyscy uczestnicy bez przeciwwskazań otrzymują beta-adrenolityki, a niewydolność serca ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) kieruje terapie medyczne, jeśli LVEF < 50% (frakcja wyrzutowa lewej komory), w tym Inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), leki moczopędne, jeśli są wskazane. Wybór dawki i leku pozostawia się decyzji badacza.

W ciągu sześciu miesięcy leczenia, w przypadku ciężkich działań niepożądanych (takich jak nudności i (lub) biegunka w ciągu pięciu dni), badacz może rozważyć zmniejszenie dawki: można zaakceptować połowę dawki podanej w protokole badania (0,5 mg dziennie rano). W przypadku utrzymujących się działań niepożądanych należy przerwać podawanie badanego leku.

Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzymuje oprócz standardowej terapii pielęgnacyjnej sześć miesięcy placebo
Lek: Placebo

Uczestnik otrzymuje, oprócz standardowej terapii, sześć miesięcy placebo (w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem), począwszy od maksymalnie 72 godzin po randomizacji.

Standard opieki jest określony zgodnie z europejską konsensusem w następujący sposób: Wszyscy uczestnicy bez przeciwwskazań otrzymują beta-adrenolityki, a niewydolność serca ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) kieruje terapie medyczne, jeśli LVEF < 50% (frakcja wyrzutowa lewej komory), w tym Inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), leki moczopędne, jeśli są wskazane. Wybór dawki i leku pozostawia się decyzji badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień późnego wzmocnienia gadolinem (LGE) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji

Stopień LGE (procent masy lewej komory) ocenia się (odczyt scentralizowany w programie Corelab) na podstawie CMR wykonanego po sześciu miesiącach i porównanego z wyjściową CMR (wykonaną przy przyjęciu do szpitala lub włączeniu do szpitala).

Wizyta włączająca odbywa się podczas wstępnej hospitalizacji.
Sześć miesięcy po randomizacji
Złożony Główny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji

Złożony główny wynik kliniczny ocenia się w okresie badania po sześciu miesiącach na:

  • częstość występowania niewydolności serca lub nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego;
  • lub częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej (określanego jako prowadzący do nieplanowanej/pilnej konsultacji lub hospitalizacji lub wymagający dodatkowego leczenia);
  • lub częstość utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu;
  • lub częstość wspomagania lewej komory;
  • lub wskaźnik przeszczepiania serca;
  • lub wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kolchicyny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji

Bezpieczeństwo kolchicyny definiuje się jako:

  • Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kolchicyny
  • Wskaźnik trwałego przerwania leczenia
  • Częstość biegunki
  • Częstość nudności i/lub wymiotów
  • Stopień mielotoksyczności (oceniany na podstawie pełnej morfologii krwi)
  • Czynność nerek oceniana na podstawie poziomu kreatyniny i klirensu kreatyniny (MDRD)
Sześć miesięcy po randomizacji
Złożony kliniczny wynik wtórny
Ramy czasowe: rok po randomizacji

Złożony wtórny wynik kliniczny ocenia się w okresie badania trwającym jeden rok na:

  • Częstość występowania niewydolności serca lub nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego
  • Częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej (określanego jako prowadzący do nieplanowanej/pilnej konsultacji lub hospitalizacji lub wymagający dodatkowego leczenia)
  • Częstość utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
  • Częstotliwość wspomagania lewej komory lub przeszczepu serca
  • Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
rok po randomizacji
Częstość występowania niewydolności serca po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość występowania niewydolności serca jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej (definiowanego jako prowadzący do niezaplanowanej/pilnej konsultacji lub hospitalizacji lub wymagający dodatkowego leczenia) jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość występowania utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Wskaźnik wspomagania lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość wspomagania lewej komory jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość przeszczepiania serca po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość przeszczepiania serca jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 6 miesięcy.
Sześć miesięcy po randomizacji
Częstość występowania niewydolności serca po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość występowania niewydolności serca jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Częstość nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość nawrotów ostrego zapalenia mięśnia sercowego jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnego bólu w klatce piersiowej (definiowanego jako prowadzący do niezaplanowanej/pilnej konsultacji lub hospitalizacji lub wymagający dodatkowego leczenia) jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Częstość występowania utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość występowania utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Wskaźnik wspomagania lewej komory po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość wspomagania lewej komory jest składnikiem złożonego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Częstotliwość przeszczepiania serca po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość przeszczepiania serca jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest składnikiem złożonego klinicznego drugorzędowego punktu końcowego. Ocenia się go na 1 rok.
Rok po randomizacji
Objętość lewej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), objętość końcoworozkurczową i końcowoskurczową lewej komory ocenia się (scentralizowany odczyt za pomocą programu Corelab) w CMR wykonanym po sześciu miesiącach i porównanym z wyjściową CMR (wykonaną przy przyjęciu do szpitala lub przyjęciu do szpitala).
Sześć miesięcy po randomizacji
Względna zmienność w zakresie późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) i obrzęku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Względna zmienność LGE i obrzęku pomiędzy wartością wyjściową a sześciomiesięczną, określona centralnie przez Corelab na podstawie CMR
Sześć miesięcy po randomizacji
Właściwości tkanki oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Kryteria rezonansu magnetycznego serca: wartość natywnego mapowania T1 i T2 (ms), procent objętości zewnątrzkomórkowej
Sześć miesięcy po randomizacji
Specyficzne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Analiza specyficznych markerów stanu zapalnego tylko dla uczestniczących ośrodków biopobierania po sześciu miesiącach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową (włączenie; 24 godziny i 48 godzin po włączeniu): interleukina 6 (IL-6), interleukina 1 beta (IL-1bβ) i ST2 (lub rozpuszczalny receptor podobny do receptora interleukiny 1 1). Przy włączeniu pacjenci pobierają dwie próbki krwi o pojemności 4 ml; 24 godziny i 48 godzin po wizycie włączeniowej, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu; oraz 6 miesięcy po randomizacji.
Sześć miesięcy po randomizacji
Przedwczesny zespół komorowy (VPC) oceniany za pomocą elektrokardiogramu Holtera (EKG)
Ramy czasowe: trzy miesiące po randomizacji
Obciążenie VPC na Holter EKG wykonane podczas konsultacji szpitalnej po trzech miesiącach
trzy miesiące po randomizacji
Objętość lewej komory serca w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Względna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między wartością wyjściową a 6 miesiącem określona za pomocą TTE.
6 miesięcy po randomizacji
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Biomarkery surowicy w okresie pobytu w szpitalu (np.: przy przyjęciu, po 24h i 48h (od przyjęcia), włączeniu lub wypisie) oraz po sześciu miesiącach: Troponina (I lub T według decyzji badacza), N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-pro BNP), białko C-reaktywne (CRP) oraz kinaza kreatynowa (CK)
Sześć miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Fonds de Dotation ACTION

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas BOCHATON, Cardiovascular hospital Louis Pradel
  • Dyrektor Studium: Mathieu KERNEIS, Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj