Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini vs. lumelääke akuutissa sydänlihastulehduksessa (ARGO)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolkisiini vs. lumelääke akuutin sydänlihastulehduksen potilailla vähentääkseen myöhäistä gadoliniumin lisäystä sydämen magneettiresonanssiin ja kliinisten tulosten riskiä: ARGO-tutkimus

Sydänlihastulehdus on tulehduksellinen sydämen sairaus, jonka aiheuttavat enimmäkseen virukset. Akuuttia sydänlihastulehdusta sairastavat potilaat altistuvat useille komplikaatioille: uusiutuminen, kammiorytmihäiriöt (5-30 %), sydämen vajaatoiminta (5-10 %), kuolema tai sydämensiirto (< 4 %). Tähän mennessä sydänlihastulehdukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa. Potilashoito keskittyy vain rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan empiiriseen optimaaliseen hoitoon.

Kolkisiinin käytölle akuutissa sydänlihastulehduksessa on vahvat perusteet:

  • IL1 (interleukiini1) -reitillä on haitallinen rooli akuutissa sydänlihastulehduksessa. Kolkisiini estää voimakkaasti NLRP3:n (NOD:n kaltainen reseptoriperhe, pyrindomeeni, joka sisältää 3:n) inflammasomikokoonpanon ja sitä seuraavan IL-1-beetan tuotannon.
  • kolkisiinin on osoitettu parantavan sydämen tuloksia tulehduksellisissa sydänsairauksissa, mukaan lukien perikardiitti, sepelvaltimotauti ja perikardiotomia jälkeinen oireyhtymä.
  • CVB3-indusoidun sydänlihastulehduksen (coxsackievirus B3) hiiren mallissa kolkisiini paransi sydänlihastulehdusta vähentämällä NLRP3-aktiivisuutta.
  • Pieniä tapaussarjoja, joissa vasemman ejektiofraktion paraneminen sydänlihastulehduksessa on raportoitu pieniannoksisen kolkisiinin jälkeen tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi.

Kolkisiinilla on pleiotrooppinen anti-inflammatorinen vaikutus tulehdusta edistävässä kaskadissa, mikä vähentää sydänlihaksen vaurioita ja sydänlihastulehduksen aikana aiheutettua solukuolemaa, joten se voi vähentää sydämen vajaatoiminnan ja kammioiden rytmihäiriöiden riskiä. Lopuksi, kolkisiini on laajalti saatavilla oleva lääke, jolla on alhainen hinta, ja sillä on pitkä ja tunnettu turvallisuushistoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vs. lumelääke, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta osallistujaryhmää: ryhmää, jota hoidettiin kokeellisella kolkisiinihoidolla (tavanomaisen hoitohoidon lisäksi) verrattuna kontrolliin. ryhmä, joka saa vastaavaa lumelääkettä (tavanomaisen hoitohoidon lisäksi).

Inkluusiokäynti tapahtuu sairaalahoidon aikana. Tutkimus esitellään kaikille potilaille, joilla on akuutin sydänlihastulehduksen oireita ja osallistumiskriteereitä, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvissa keskuksissa.

Kun osallistujille on ilmoitettu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa, keskitetty verkkojärjestelmä (IWRS) satunnaistetaan (1:1) koeryhmään (Colchicine) tai kontrolliryhmään (Placebo).

Osallistujat saavat sitten numeroidun laatikon, jossa on kolmen kuukauden kolkisiini- tai lumelääkehoito. Hoito on aloitettava vähintään 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Toinen annostelu suoritetaan kolmen kuukauden seurantakäynnin aikana.

Kaikkia satunnaistettuja osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69029
        • Rekrytointi
        • Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Institut de Cardiologie - APHP Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet alkavat 21 päivän kuluttua tai vähemmän,
  • Rintakipu ja/tai Sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai sydämentykytys
  • Troponiinit ylittävät 99 prosenttipisteen viitearvosta,
  • Sydänlihastulehduksen diagnostinen vahvistus (kontrastilla tehostetulla sydämen magneettiresonanssilla (CMR), Lake Louise -kriteerien mukaan sydänlihasvaurion kanssa),
  • Ei näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta sepelvaltimon angiografiassa tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa yli 40-vuotiailla potilailla, joilla on yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (hypertensio, tupakointi, hyperkolesterolemia, diabetes, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sepelvaltimotauti) ,
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tutkijan mukaan tehokas ehkäisymenetelmä hoidon ajan ja kuukauden kuluttua
  • Mies, joka hyväksyy tehokkaan ehkäisyn hoidon ajaksi ja kuukauden kuluttua siitä,
  • Osallistuja, joka kuuluu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään "sécurité sociale",
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, joka vaatii inotrooppeja tai vasopressoreita (potilaat, joiden inotrooppien käyttö on keskeytetty yli 24 tunniksi, voidaan ottaa mukaan)
  • Jättisoluinen sydänlihastulehdus tai eosinofiilinen sydänlihastulehdus
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai tunnettu sepelvaltimon ahtauma yli 50 %
  • Toksinen kardiomyopatia
  • Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, krooninen aktiivinen infektio, kehittyvä syöpä
  • Äskettäinen vaikea sepsis (7 päivää) tai kaikki viimeaikainen akuutti sairaus
  • Yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteen vaikuttaville aineille (kolkisiinille) tai jollekin apuaineelle (mukaan lukien laktoosi, sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, väriaineet: E127, Dual Red 40 )
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet CMR:lle tai niihin liittyville sopimustuotteille (klaustrofobia, sydämentahdistin, defibrillaattori, yliherkkyys gadoteriinihapolle tai gadoliniumvarjoaineille tai meglumiinille),
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla tai steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai immunosuppressantilla.
  • Sarkoidoosi
  • Vaikea maksa (Child Pugh C) tai tunnettu munuaisten toimintahäiriö (tunnettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) Cockroftin mukaan alle tai yhtä suuri kuin 30 ml/min),
  • Sytopenia: hemoglobiini alle 100 grammaa/l, valkosolujen määrä alle 3,0 G/l, verihiutaleiden määrä alle 100 G/l
  • Tärkeät ruoansulatushäiriöt (krooninen ripuli, ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus, kuten hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen Crohnin tauti)
  • Immunosuppressio, selkäytimen aplasia
  • Hemopatia
  • Hypereosinofilia yli 0,5 G/l
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella paikallisella laboratoriotestillä,
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista,
  • Hoidossa oleva osallistuja, jolla on vuorovaikutus kolkisiinin kanssa [makrolidit (telitromysiini, atsitromysiini, klaritromysiini, diritromysiini, erytromysiini, josamysiini, midekamysiini, roksitromysiini), pristinamysiini, syklosporiini, verapamiili, kaikki voimakkaat proteaasinestäjät, telapreviiri, CYP3A4-estäjät
  • Oikeussuojan alainen osallistuja: holhouksen (huollon tai holhoojan) alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Osallistuja saa normaalin hoitohoidon lisäksi kuusi kuukautta kolkisiinia
Lääke: Kolkisiini-pilleri

Osallistuja saa normaalin hoitohoidon lisäksi kuuden kuukauden kolkisiinia (annoksella 0,5 mg kahdesti päivässä, aamulla ja illalla) alkaen enintään 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Hoidon taso määritellään eurooppalaisen konsensuspaperin mukaan seuraavasti: Kaikki osallistujat ilman vasta-aiheita saavat beetasalpaajia ja sydämen vajaatoiminnan ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden mukaan suunnattuja lääkehoitoja, jos LVEF < 50 % (vasemman kammion ejektiofraktio), mukaan lukien ACE:n (angiotensiinikonvertoivan entsyymin) estäjät, diureetit tarvittaessa. Annoksen ja lääkkeen valinta jää tutkijan päätettäväksi.

Kuuden kuukauden hoidon aikana tutkija voi harkita annoksen pienentämistä, jos vakava haittavaikutus (kuten pahoinvointi ja/tai ripuli viiden päivän aikana) ilmenee: puolet tutkimussuunnitelman annoksesta voitiin hyväksyä (0,5 mg). päivässä aamulla). Jos haittavaikutuksia ilmenee jäljellä, tutkimuslääkkeen käyttö on lopetettava.

Muut nimet:
  • Kolkisiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa normaalin hoitohoidon lisäksi kuuden kuukauden lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Osallistuja saa normaalin hoitohoidon lisäksi kuuden kuukauden lumelääkettä (annoksella 0,5 mg kahdesti päivässä, aamulla ja illalla) alkaen enintään 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.

Hoidon taso määritellään eurooppalaisen konsensuspaperin mukaan seuraavasti: Kaikki osallistujat ilman vasta-aiheita saavat beetasalpaajia ja sydämen vajaatoiminnan ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden mukaan suunnattuja lääkehoitoja, jos LVEF < 50 % (vasemman kammion ejektiofraktio), mukaan lukien ACE:n (angiotensiinikonvertoivan entsyymin) estäjät, diureetit tarvittaessa. Annoksen ja lääkkeen valinta jää tutkijan päätettäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late Gadolinium Enhancement (LGE) -arviointi sydämen magneettiresonanssilla (CMR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

LGE:n laajuus (vasemman kammion massan prosenttiosuus) arvioidaan (Corelabin keskitetty lukema) CMR:ssä, joka suoritettiin kuuden kuukauden kuluttua ja sitä verrataan CMR:ään (suoritettu sairaalaan otettaessa tai inkluusiossa).

Inkluusiokäynti tapahtuu ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kliininen ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhdistelmäkliininen primaaritulos arvioidaan tutkimusjakson aikana kuuden kuukauden kuluttua:

  • sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydänlihastulehduksen uusiutuminen;
  • tai kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys (määritelty johtavaksi suunnittelemattomaan/kiireelliseen konsultaatioon tai sairaalahoitoon tai lisähoitoa vaativaksi);
  • tai pitkittyneiden ventrikulaaristen rytmihäiriöiden määrä;
  • tai vasemman kammion avun määrä;
  • tai sydämensiirron nopeus;
  • tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Kolkisiinin turvallisuus määritellään seuraavasti:

  • Kolkisiiniin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
  • Hoidon pysyvän lopettamisen määrä
  • Ripulin määrä
  • Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun määrä
  • Myelotoksisuuden nopeus (arvioitu täydellisen verenkuvan perusteella)
  • Munuaisten toiminta arvioituna kreatiniinitason ja kreatiniinipuhdistuman (MDRD) perusteella
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kliininen toissijainen tulos
Aikaikkuna: vuosi satunnaistamisen jälkeen

Komposiittikliininen toissijainen tulos arvioidaan tutkimusjakson aikana yhden vuoden ajan:

  • Sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydänlihastulehduksen uusiutumisen määrä
  • Kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys (määritelty johtavaksi suunnittelemattomaan/kiireelliseen konsultaatioon tai sairaalahoitoon tai lisähoitoa vaativaksi)
  • Jatkuvien kammiorytmihäiriöiden määrä
  • Vasemman kammion apu tai sydämensiirto
  • Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Akuutin sydänlihastulehduksen uusiutumisnopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Akuutin sydänlihastulehduksen uusiutumisen määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys (määritelty johtavaksi suunnittelemattomaan/kiireelliseen konsultaatioon tai sairaalahoitoon tai vaatimaan lisähoitoa) on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvien kammiorytmihäiriöiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pitkäkestoisten kammiorytmihäiriöiden määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion avun määrä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion avun määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämensiirtotiheys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämensiirtotiheys on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Arvioitu ikä on 6 kuukautta.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Akuutin sydänlihastulehduksen uusiutumisnopeus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Akuutin sydänlihastulehduksen uusiutumisen määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti merkityksellisen rintakivun esiintyvyys (määritelty johtavaksi suunnittelemattomaan/kiireelliseen konsultaatioon tai sairaalahoitoon tai vaatimaan lisähoitoa) on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvien kammiorytmihäiriöiden määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Pitkäkestoisten kammiorytmihäiriöiden määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion avun määrä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion avun määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydämensiirtotiheys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydämensiirtotiheys on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä on osa yhdistettyä kliinistä toissijaista päätetapahtumaa. Se on arvioitu 1 vuodeksi.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion tilavuus sydämen magneettiresonanssilla (CMR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus arvioidaan (Corelabin keskitetty lukema) CMR:llä, joka suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja sitä verrataan CMR:ään (suoritetaan sairaalassa vastaanotossa tai inkluusiossa).
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suhteellinen vaihtelu myöhäisen gadoliinin lisääntymisen (LGE) ja turvotuksen laajuudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LGE:n ja turvotuksen suhteellinen vaihtelu lähtötason ja kuuden kuukauden välillä, jonka Corelab määrittää keskitetysti CMR:stä
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kudosominaisuudet arvioitu sydämen magneettiresonanssilla (CMR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen magneettiresonanssikriteerit: alkuperäisen T1- ja T2-kartoituksen arvo (ms), solunulkoisen tilavuuden valumisprosentti
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Erityiset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vain osallistuvien biokeräyskeskusten spesifisten tulehdusmarkkerien analyysi kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (inkluusio; 24 tuntia ja 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen): interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 1 beeta (IL-1bβ) ja ST2 (tai liukoinen interleukiini 1 -reseptorin kaltainen 1). Potilaille otetaan kaksi 4 ml:n verinäytettä sisällyttämisen yhteydessä; 24 tuntia ja 48 tuntia inkluusiokäynnin jälkeen, jos potilas on edelleen sairaalassa; ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ventrikulaarinen ennenaikainen kompleksi (VPC) arvioitu Holterin elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
VPC-taakka Holterin EKG:ssä, joka tehtiin hopsital-konsultaatiossa kolmen kuukauden kuluttua
kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion tilavuus rintalastan kautta tehdyssä kaikukuvauksessa (TTE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suhteellinen muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) perustasolta 6 kuukauden kohdalle TTE:llä määritettynä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seerumin biomarkkerit sairaalajakson aikana (esim.: vastaanottaminen, 24 h ja 48 h (vastaanottamisen jälkeen), sisällyttäminen tai kotiuttaminen) ja kuuden kuukauden jälkeen: Troponiini (I tai T tutkijan mukaan), N-terminalinen pro-brain natriureettinen peptidi (NT-pro BNP), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja kreatiinikinaasi (CK)
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Fonds de Dotation ACTION

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas BOCHATON, Cardiovascular hospital Louis Pradel
  • Opintojohtaja: Mathieu KERNEIS, Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa