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Colchicina contro placebo nei pazienti con miocardite acuta (ARGO)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colchicina Versus Placebo Nei Pazienti Con Miocardite Acuta Per Ridurre La Massa Di Potenziamento Del Gadolinio Alla Risonanza Magnetica Cardiaca E Il Rischio Di Esiti Clinici: Lo Studio ARGO

La miocardite è una malattia infiammatoria del cuore, principalmente causata da virus. I pazienti con miocardite acuta sono esposti a diverse complicanze: recidiva, aritmie ventricolari (dal 5 al 30%), insufficienza cardiaca (5-10%), morte o trapianto cardiaco (< 4%). Ad oggi, non esiste un trattamento specifico per la miocardite. La gestione del paziente si concentra solo sulla cura ottimale empirica dell'aritmia e dell'insufficienza cardiaca.

C'è una forte motivazione per l'uso della colchicina nella miocardite acuta:

  • il percorso IL1 (Interleukin1) svolge un ruolo dannoso nella miocardite acuta. L'assemblaggio dell'inflammasoma NLRP3 (famiglia di recettori simili a NOD, dominio pirinico contenente 3) e la successiva produzione di IL-1beta sono profondamente inibiti dalla colchicina.
  • la colchicina ha dimostrato di migliorare gli esiti cardiaci nei disturbi cardiaci infiammatori, tra cui pericardite, malattia coronarica e sindrome post pericardiotomia.
  • Nel modello murino di miocardite indotta da CVB3 (coxsackievirus B3), la colchicina ha migliorato la miocardite attraverso la riduzione dell'attività di NLRP3.
  • Sono state riportate piccole serie di casi con miglioramento della frazione di eiezione sinistra nella miocardite dopo colchicina a basso dosaggio in aggiunta alla terapia convenzionale per l'insufficienza cardiaca.

Con il suo effetto antinfiammatorio pleiotropico nella cascata proinfiammatoria, riducendo il danno miocardico e la morte cellulare indotti durante la miocardite, la colchicina ha il potenziale per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari. Infine, la colchicina è un farmaco ampiamente disponibile, a basso costo e con una lunga e nota storia di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III in cui vengono confrontati due gruppi di partecipanti: un gruppo trattato con il trattamento sperimentale Colchicina (in aggiunta alla terapia standard di cura) rispetto a un gruppo di controllo gruppo che riceve il placebo corrispondente (in aggiunta alla terapia standard di cura).

La visita di inclusione avviene durante la degenza ospedaliera. Lo studio viene presentato a tutti i pazienti che presentano sintomi di miocardite acuta e criteri di inclusione, ricoverati nei centri partecipanti.

Una volta che i partecipanti idonei sono stati informati e hanno firmato il loro consenso informato, vengono randomizzati (1:1) da un sistema web centralizzato (IWRS) nel gruppo sperimentale (Colchicina) o nel gruppo di controllo (Placebo).

I partecipanti ricevono poi una scatola numerata con tre mesi di trattamento di Colchicina o placebo. Il trattamento deve iniziare almeno entro 72 ore dalla randomizzazione. Un'altra dispensazione viene eseguita durante la visita di follow-up di tre mesi.

Tutti i partecipanti randomizzati vengono seguiti per sei mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69029
        • Reclutamento
        • Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dei sintomi di 21 giorni o meno,
  • Dolore toracico e/o sintomi di insufficienza cardiaca e/o palpitazioni
  • Troponine superiori al 99 percentile del valore di riferimento,
  • Conferma diagnostica di miocardite (mediante Risonanza Cardiaca Magnetica (CMR) con mezzo di contrasto, secondo i criteri di Lake Louise con presenza di danno miocardico),
  • Nessuna evidenza di cardiopatia ischemica all'angiografia coronarica o all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica per i pazienti di età superiore ai 40 anni con uno o più fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, fumo, ipercolesterolemia, diabete, anamnesi personale o familiare di malattia coronarica) ,
  • Donna in età fertile con un metodo contraccettivo efficace secondo lo sperimentatore per la durata del trattamento e un mese dopo,
  • Uomo che accetta una contraccezione efficace per la durata del trattamento e un mese dopo,
  • Partecipante con affiliazione al sistema sanitario francese "sécurité sociale",
  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno che richiede inotropi o vasopressori (possono essere arruolati pazienti con inotropi interrotti per più di 24 ore)
  • Miocardite a cellule giganti o miocardite eosinofila
  • Sindrome coronarica acuta o stenosi coronarica nota superiore al 50%
  • Cardiomiopatia tossica
  • Malattia infiammatoria cronica attiva, infezione cronica attiva, cancro in evoluzione
  • Una recente sepsi grave (7 giorni) o tutte le malattie acute recenti
  • Ipersensibilità ai principi attivi di Investigational Medical Product (colchicina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (inclusi lattosio, saccarosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, coloranti: E127, Dual Red 40 )
  • Qualsiasi controindicazione nota al CMR o ai prodotti contrattuali associati (claustrofobia, pacemaker, defibrillatore, anamnesi di ipersensibilità all'acido gadoterico o ai mezzi di contrasto al gadolinio o alla meglumina),
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o immunosoppressori.
  • Sarcoidosi
  • Grave disfunzione epatica (Child Pugh C) o disfunzione renale nota (velocità di filtrazione glomerulare nota (VFG) inferiore o uguale a 30 ml/min secondo Cockroft),
  • Citopenia: emoglobina inferiore a 100 grammi/L, conta leucocitaria inferiore a 3,0 G/L, conta piastrinica inferiore a 100 G/L
  • Principali disturbi digestivi (diarrea cronica, malattia infiammatoria del tubo digerente come colite ulcerosa incontrollata o morbo di Crohn attivo)
  • Immunosoppressione, aplasia del midollo spinale
  • Emopatia
  • Ipereosinofilia superiore a 0,5 G/L
  • Donne in gravidanza o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio locale positivo,
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio interventistico, entro 30 giorni prima della randomizzazione,
  • Partecipante in trattamento che ha un'interazione con la colchicina [macrolidi (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina), pristinamicina, ciclosporina, verapamil, tutti gli inibitori della proteasi, telaprevir, potenti inibitori del CYP3A4,
  • Partecipante sotto tutela legale: sotto tutela (amministrazione fiduciaria o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Il partecipante riceve in aggiunta alla terapia standard di cura, sei mesi di Colchicina
Droga: Pillola di colchicina

Il partecipante riceve, in aggiunta alla terapia standard di cura, sei mesi di colchicina (alla dose di 0,5 mg due volte al giorno, mattina e sera) a partire da un massimo di 72 ore dopo la randomizzazione. Lo standard di cura è definito in base al documento di consenso europeo come segue: Tutti i partecipanti senza controindicazione ricevono un betabloccante e le linee guida ESC (European Society of Cardiology) per l'insufficienza cardiaca hanno diretto terapie mediche se LVEF <50% (frazione di eiezione ventricolare sinistra), incluso ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), diuretici se indicati. La scelta del dosaggio e del farmaco è lasciata alla decisione dello sperimentatore.

Durante i sei mesi di somministrazione del trattamento, in caso di reazioni avverse gravi (come nausea e/o diarrea per cinque giorni), lo sperimentatore potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose: metà della dose del protocollo di studio potrebbe essere accettata (0,5 mg al giorno al mattino). In caso di reazioni avverse rimanenti, il farmaco in studio deve essere interrotto.

Altri nomi:
  • Colchicina
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceve in aggiunta alla terapia standard di cura, sei mesi di placebo
Droga: Placebo

Il partecipante riceve, in aggiunta alla terapia standard di cura, sei mesi di placebo (alla dose di 0,5 mg due volte al giorno, mattina e sera) a partire da un massimo di 72 ore dopo la randomizzazione.

Lo standard di cura è definito in base al documento di consenso europeo come segue: Tutti i partecipanti senza controindicazione ricevono un betabloccante e le linee guida ESC (European Society of Cardiology) per l'insufficienza cardiaca hanno diretto terapie mediche se LVEF <50% (frazione di eiezione ventricolare sinistra), incluso ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), diuretici se indicati. La scelta del dosaggio e del farmaco è lasciata alla decisione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) valutato sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione

L'entità della LGE (percentuale di massa del ventricolo sinistro) viene valutata (lettura centralizzata da parte del Corelab) sulla CMR eseguita a sei mesi e rispetto alla CMR basale (eseguita al momento del ricovero o dell'inclusione in ospedale).

La visita di inclusione avviene durante il primo ricovero.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Esito primario clinico composito
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione

L'esito primario clinico composito viene valutato durante il periodo di studio a sei mesi su:

  • il tasso di insufficienza cardiaca o di recidiva di miocardite acuta;
  • o il tasso di dolore toracico clinicamente rilevante (definito come tale da richiedere una visita o un ricovero ospedaliero non pianificato/urgente o da richiedere un trattamento aggiuntivo);
  • o il tasso di aritmie ventricolari sostenute;
  • o il tasso di assistenza ventricolare sinistra;
  • o il tasso di trapianto di cuore;
  • o il tasso di morte cardiovascolare
Sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della colchicina
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione

La sicurezza della colchicina è definita come:

  • Tasso di eventi avversi gravi legati alla colchicina
  • Tasso di interruzione permanente del trattamento
  • Tasso di diarrea
  • Tasso di nausea e/o vomito
  • Tasso di mielotossicità (valutato sull'emocromo completo)
  • Funzione renale valutata in base al livello di creatinina e alla clearance della creatinina (MDRD)
Sei mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario clinico composito
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione

L'esito secondario clinico composito viene valutato durante il periodo di studio a un anno di distanza:

  • Tasso di insufficienza cardiaca o recidiva di miocardite acuta
  • Tasso di dolore toracico clinicamente rilevante (definito come ciò che porta a una visita o ospedalizzazione non pianificata/urgente o che richiede un trattamento aggiuntivo)
  • Tasso di aritmie ventricolari sostenute
  • Tasso di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco
  • Tasso di morte cardiovascolare
un anno dopo la randomizzazione
Tasso di insufficienza cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di insufficienza cardiaca è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di recidiva di miocardite acuta a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di recidiva di miocardite acuta è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di dolore toracico clinicamente rilevante a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di dolore toracico clinicamente rilevante (definito come tale da comportare una visita o un ricovero ospedaliero non pianificato/urgente o da richiedere un trattamento aggiuntivo) è un componente dell'endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di aritmie ventricolari sostenute a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di aritmie ventricolari sostenute è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di assistenza ventricolare sinistra a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
La frequenza di assistenza ventricolare sinistra è una componente dell'endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di trapianto cardiaco a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di trapianto cardiaco è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di morte cardiovascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di morte cardiovascolare è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 6 mesi.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tasso di insufficienza cardiaca a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di insufficienza cardiaca è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di recidiva di miocardite acuta a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di recidiva di miocardite acuta è una componente dell'endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di dolore toracico clinicamente rilevante a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di dolore toracico clinicamente rilevante (definito come tale da comportare una visita o un ricovero ospedaliero non pianificato/urgente o da richiedere un trattamento aggiuntivo) è un componente dell'endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di aritmie ventricolari sostenute a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di aritmie ventricolari sostenute è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di assistenza ventricolare sinistra a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
La frequenza di assistenza ventricolare sinistra è una componente dell'endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di trapianto cardiaco a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di trapianto cardiaco è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Tasso di morte cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Il tasso di morte cardiovascolare è una componente dell’endpoint clinico secondario composito. Si valuta a 1 anno.
Un anno dopo la randomizzazione
Volume ventricolare sinistro sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), i volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro vengono valutati (lettura centralizzata da parte del Corelab) sulla CMR eseguita a sei mesi e rispetto alla CMR basale (eseguita al momento del ricovero o dell'inclusione in ospedale).
Sei mesi dopo la randomizzazione
Variazione relativa nell'entità del potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) e dell'edema
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Variazione relativa di LGE ed edema tra il basale e sei mesi determinata centralmente dal Corelab sulla CMR
Sei mesi dopo la randomizzazione
Proprietà dei tessuti valutate mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Criteri di risonanza magnetica cardiaca: valore della mappatura nativa di T1 e T2 (ms), percentuale di volume extracellulare
Sei mesi dopo la randomizzazione
Marker infiammatori specifici
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Analisi di marcatori infiammatori specifici solo per i centri partecipanti di bioraccolta a sei mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale (inclusione; 24 ore e 48 ore dopo l'inclusione): interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 1 beta (IL-1bβ) e ST2 (o solubile simile al recettore 1 dell'interleuchina 1). I pazienti vengono sottoposti a due campioni di sangue da 4 ml al momento dell'inclusione; 24 ore e 48 ore dopo la visita di inclusione, se il paziente è ancora ricoverato; e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Complesso ventricolare prematuro (VPC) valutato su elettrocardiogramma Holter (ECG)
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
Carico VPC sull'ECG Holter eseguito durante la visita ospedaliera a tre mesi
tre mesi dopo la randomizzazione
Volume ventricolare sinistro all'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione relativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra il basale e i 6 mesi, determinata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE).
6 mesi dopo la randomizzazione
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Biomarcatori sierici durante il periodo di ospedalizzazione (es: al ricovero, a 24h e 48h (dopo il ricovero), all'inclusione o alla dimissione) e a sei mesi: Troponina (I o T secondo lo sperimentatore), peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro BNP), proteina C-reattiva (CRP) e creatinchinasi (CK)
Sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Fonds de Dotation ACTION

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas BOCHATON, Cardiovascular hospital Louis Pradel
  • Direttore dello studio: Mathieu KERNEIS, Department of Cardiology - Pitié Salpêtrière Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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