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30歳以上の健常者における組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)の免疫原性と安全性

30歳以上の健康な被験者を対象とした組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)の免疫原性と安全性を評価する第II相、単一施設、無作為化盲検対照臨床試験

研究の目的は、30歳以上の健康な被験者を対象に、異なる用量レベルの組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を2か月間隔で2回接種した場合の免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は単一施設の無作為化盲検比較試験で、30~49歳と50歳以上の健康な成人を対象に2種類の用量レベルのワクチンが試験される。 30歳から49歳までの参加者396名、50歳以上の参加者528名を含む、合計924名の参加者が登録されます。 30歳から49歳の参加者は、1:1:1の比率で3つのサブグループ(低用量ワクチン群、高用量ワクチン群、プラセボ群)に無作為に割り付けられます。 50歳以上の参加者は、1:1:1:1の比率で4つのサブグループ(低用量ワクチングループ、高用量ワクチングループ、Shingrix®グループ、プラセボグループ)に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

924

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453200
        • Yanjin Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 30歳以上の永住者。
  2. 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  3. 予定されているすべての訪問に参加し、プロトコルの要件を遵守できること。

除外基準:

  1. 腋窩温>37.0℃;
  2. ワクチン接種前5年以内の帯状疱疹の病歴;
  3. 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの事前の予防接種。
  4. 妊娠中(尿中妊娠検査結果が陽性)または授乳中の女性参加者、または最後のワクチン接種後1年以内に妊娠の予定がある女性参加者。
  5. 28日以内に生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受領している。
  6. ワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリンの投与を受けた。
  7. ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
  8. 研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー(特にアミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー)、または以前のワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴;
  9. けいれん、てんかん、脳症(先天性脳異形成、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒による神経組織損傷など)または精神疾患の既往、家族歴。
  10. 無脾または機能的無脾、または何らかの疾患によって引き起こされる脾臓摘出術。
  11. 一次性または二次性の免疫機能障害、または先天性または後天性免疫不全症と診断された場合、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ、若年性関節リウマチ(JRA)、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患;
  12. ワクチン接種前3か月以内に免疫抑制療法を受けている(14日間以上の全身性グルココルチコイドの長期使用、用量≧2mg/kg/日または≧20mg/日のプレドニゾンまたは同等用量)、ただし吸入ステロイド、関節内ステロイドおよび局所ステロイドは受けていない。受け入れられます。
  13. 重度の心血管疾患(例、 肺心疾患、肺水腫);重度の肝臓または腎臓疾患。または合併症を伴う糖尿病。
  14. -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある、血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
  15. ワクチン接種前の健康診断における異常な血圧(収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg)。
  16. アルコールおよび/または薬物乱用の現在または過去。
  17. 研究者が被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30歳から49歳の成人の低用量ワクチン群
30歳から49歳の参加者は、低用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を0、2ヶ月のスケジュールで2回、筋肉内(IM)投与されます。
低用量の MA105 をアジュバントとして添加した、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 回用量あたり 0.5 mL。
実験的:30~49歳の成人における高用量ワクチン群
30歳から49歳の参加者は、高用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を0、2ヶ月のスケジュールで2回、筋肉内(IM)投与されます。
用量あたり 0.5 mL、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含み、高用量の MA105 でアジュバント添加されています。
プラセボコンパレーター:30~49歳の成人におけるプラセボ群
30歳から49歳の参加者は、0、2ヶ月のスケジュールで2回のプラセボを筋肉内(IM)投与されます。
1 回 0.5 mL で、4.5 mg の塩化ナトリウムが含まれています。
他の名前:
  • 注射用生理食塩水
実験的:50歳以上の成人を対象とした低用量ワクチン群
50歳以上の参加者は、0、2か月のスケジュールで低用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を2回、筋肉内(IM)投与されます。
低用量の MA105 をアジュバントとして添加した、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 回用量あたり 0.5 mL。
実験的:50歳以上の成人を対象とした高用量ワクチン群
50歳以上の参加者は、高用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を0、2か月のスケジュールで2回、筋肉内(IM)投与されます。
用量あたり 0.5 mL、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含み、高用量の MA105 でアジュバント添加されています。
アクティブコンパレータ:50歳以上の成人のShingrix®グループ
50歳以上の参加者は、0、2か月のスケジュールで2回のShingrix®のワクチン接種を筋肉内(IM)で投与されます。
AS01B でアジュバントを添加した合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 用量あたり 0.5 mL。
他の名前:
  • シングリックス®
プラセボコンパレーター:50歳以上の成人におけるプラセボ群
50歳以上の参加者は、0、2か月のスケジュールで2回のプラセボを筋肉内(IM)投与されます。
1 回 0.5 mL で、4.5 mg の塩化ナトリウムが含まれています。
他の名前:
  • 注射用生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 gE 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
ELISAにより測定。
最後のワクチン接種から1か月後
抗gE抗体の血清陽性率
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
血清陽性率は、血清陽性被験者の割合として定義されます。 血清陰性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値を下回っている対象です。 血清陽性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値以上である対象です。
最後のワクチン接種から1か月後
抗gE抗体の血清反応率
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
血清反応率は、ベースラインで血清陽性である被験者、または抗体が 4 倍増加している被験者について、ワクチン接種前の抗体濃度と比較して抗体濃度が少なくとも 4 倍増加している被験者のパーセンテージとして定義されます。ベースラインで血清陰性である被験者の血清陽性の抗体濃度カットオフ値と比較した濃度。
最後のワクチン接種から1か月後
抗 gE 抗体濃度の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
最後のワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度をベースライン (0 日目) の抗体濃度と比較しました。
最後のワクチン接種から1か月後
抗gE抗体濃度上昇率4倍
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
最後のワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度をベースライン (0 日目) の抗体濃度と比較しました。
最後のワクチン接種から1か月後
細胞媒介免疫 (CMI) 応答
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
CMI応答は、gEペプチドプールによるインビトロ刺激時に少なくとも2つの活性化マーカー(IFN-γ、IL-2、TNF-αおよび/またはCD40L)を産生するCD4+ T細胞の頻度として定義されます。
最後のワクチン接種から1か月後
ワクチン反応率 (VRR)
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
VRR は、T 細胞頻度が ≥ カットオフ値である参加者のパーセンテージ、または T 細胞頻度がベースラインでのカットオフである参加者の場合、ベースラインと比較して少なくとも 2 倍増加であると定義されます。 T 細胞頻度 ≥ ベースラインのカットオフ値。
最後のワクチン接種から1か月後
有害事象の発生率と重症度
時間枠:各ワクチン接種後30分以内
各ワクチン接種後 30 分以内の有害事象の発生率と重症度。 要請された有害事象と要請されていない有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級分けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級分けされます。
各ワクチン接種後30分以内
有害事象の発生率と重症度
時間枠:各ワクチン接種後7日以内
各ワクチン接種後 7 日以内の有害事象の発生率と重症度。 要請された有害事象と要請されていない有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級分けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級分けされます。
各ワクチン接種後7日以内
有害事象の発生率と重症度
時間枠:各ワクチン接種後 8 ~ 30 日目
各ワクチン接種後8日目から30日目までの有害事象の発生率と重症度。 要請された有害事象と要請されていない有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級分けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級分けされます。
各ワクチン接種後 8 ~ 30 日目
有害事象の発生率と重症度
時間枠:各ワクチン接種後30日以内
各ワクチン接種後 30 日以内の有害事象の発生率と重症度。 要請された有害事象と要請されていない有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級分けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級分けされます。
各ワクチン接種後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後12か月まで
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 12 か月までの重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後12か月まで
潜在的な免疫介在性疾患
時間枠:最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後12か月まで
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 12 か月までの潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) の発生率。
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後12か月まで
抗 VZV 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
ELISAで測定した。
最後のワクチン接種から1か月後
抗VZV抗体の血清陽性率
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
血清陽性率は、血清陽性被験者の割合として定義されます。 血清陰性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値を下回っている対象です。 血清陽性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値以上である対象です。
最後のワクチン接種から1か月後
抗VZV抗体の血清反応率
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
血清反応率は、ベースラインで血清陽性である被験者、または抗体が 4 倍増加している被験者について、ワクチン接種前の抗体濃度と比較して抗体濃度が少なくとも 4 倍増加している被験者のパーセンテージとして定義されます。ベースラインで血清陰性である被験者の血清陽性の抗体濃度カットオフ値と比較した濃度。
最後のワクチン接種から1か月後
抗 VZV 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
最後のワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度をベースライン (0 日目) の抗体濃度と比較しました。
最後のワクチン接種から1か月後
抗VZV抗体増加率4倍
時間枠:最後のワクチン接種から1か月後
最後のワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度をベースライン (0 日目) の抗体濃度と比較しました。
最後のワクチン接種から1か月後
抗 gE 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
ELISAで測定した。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後
抗gE抗体の血清陽性率
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
血清陽性率は、血清陽性被験者の割合として定義されます。 血清陰性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値を下回っている対象です。 血清陽性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値以上である対象です。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後
抗 VZV 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
ELISAで測定した。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後
抗VZV抗体の血清陽性率
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
血清陽性率は、血清陽性被験者の割合として定義されます。 血清陰性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値を下回っている対象です。 血清陽性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値以上である対象です。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後
細胞媒介免疫 (CMI) 応答
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
CMI応答は、gEペプチドプールによるインビトロ刺激時に少なくとも2つの活性化マーカー(IFN-γ、IL2、TNF-αおよび/またはCD40L)を産生するCD4+ T細胞の頻度として定義されます。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後
ワクチン反応率 (VRR)
時間枠:最後のワクチン接種から6、12、24か月後
VRR は、T 細胞頻度が ≥ カットオフ値である参加者のパーセンテージ、または T 細胞頻度がベースラインでのカットオフである参加者の場合、ベースラインと比較して少なくとも 2 倍増加であると定義されます。 T 細胞頻度 ≥ ベースラインのカットオフ値。
最後のワクチン接種から6、12、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月7日

一次修了 (推定)

2024年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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