Immunogénicité et innocuité du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) chez des sujets sains âgés de 30 ans et plus
18 novembre 2024 mis à jour par: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Un essai clinique de phase II, monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) chez des sujets sains âgés de 30 ans et plus
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différents niveaux de dose de vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) avec 2 doses à 2 mois d'intervalle chez des sujets sains âgés de 30 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique sera une étude monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée dans laquelle deux doses de vaccin seront testées chez des adultes en bonne santé âgés de 30 à 49 ans et de 50 ans et plus.
Au total, 924 participants seront inscrits, dont 396 participants âgés de 30 à 49 ans et 528 participants âgés de 50 ans et plus.
Les participants âgés de 30 à 49 ans seront randomisés en trois sous-groupes (groupe vaccin à faible dose, groupe vaccin à forte dose et groupe placebo) selon un ratio 1:1:1.
Les participants âgés de 50 ans et plus seront randomisés en quatre sous-groupes (groupe vaccin à faible dose, groupe vaccin à forte dose, groupe Shingrix® et groupe placebo) selon un ratio 1:1:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
924
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résidents permanents âgés de 30 ans et plus ;
- Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un consentement éclairé ;
- Être en mesure de participer à toutes les visites programmées et de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Température axillaire>37.0℃ ;
- Antécédents de zona dans les 5 ans précédant la vaccination ;
- Vaccination préalable avec le vaccin contre la varicelle ou le vaccin contre le zona ;
- Participante enceinte (le test de grossesse urinaire était positif) ou qui allaite, ou qui envisage une grossesse dans l'année suivant la dernière vaccination ;
- Réception du vaccin vivant dans les 28 jours ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
- Réception d'immunoglobuline ou d'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
- Une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude (en particulier allergique aux antibiotiques aminoglycosides), ou des antécédents d'allergie grave à une vaccination antérieure ;
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie (comme une dysplasie cérébrale congénitale, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une infection cérébrale, des lésions du tissu nerveux causées par un empoisonnement aux médicaments chimiques, etc.) ou une maladie mentale et des antécédents familiaux ;
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou splénectomie causée par une affection quelconque ;
- Déficience primaire ou secondaire de la fonction immunitaire ou immunodéficience congénitale ou acquise diagnostiquée, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes ;
- Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la vaccination (comme l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes systémiques ≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente), mais stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont acceptables ;
- Maladie cardiovasculaire grave (par ex. cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire); Maladie grave du foie ou des reins ; ou diabète avec complication;
- Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
- Tension artérielle anormale lors de l'examen physique avant la vaccination (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg);
- Abus actuel ou passé d'alcool et/ou de drogue ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe vacciné à faible dose chez les adultes âgés de 30 à 49 ans
Les participants âgés de 30 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à faible dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une faible dose de MA105.
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Expérimental: Groupe vacciné à forte dose chez les adultes âgés de 30 à 49 ans
Les participants âgés de 30 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à haute dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une dose élevée de MA105.
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Comparateur placebo: Groupe placebo chez les adultes âgés de 30 à 49 ans
Les participants âgés de 30 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de placebo sur un schéma de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant 4,5 mg de chlorure de sodium.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe vacciné à faible dose chez les adultes de 50 ans et plus
Les participants âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à faible dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une faible dose de MA105.
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Expérimental: Groupe vacciné à forte dose chez les adultes de 50 ans et plus
Les participants âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à haute dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une dose élevée de MA105.
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Comparateur actif: Groupe Shingrix® chez les adultes de 50 ans et plus
Les participants âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de Shingrix® selon un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, avec adjuvant AS01B.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo chez les adultes de 50 ans et plus
Les participants âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de placebo sur un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant 4,5 mg de chlorure de sodium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Mesuré par ELISA.
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1er mois après la dernière vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps anti-gE
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de sujets séropositifs.
Un sujet séronégatif est un sujet dont la concentration en anticorps est inférieure à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale à la valeur seuil.
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1er mois après la dernière vaccination
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Taux de séroréponse des anticorps anti-gE
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Le taux de séroréponse est défini comme le pourcentage de sujets qui ont au moins : une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la concentration d'anticorps avant la vaccination, pour les sujets qui sont séropositifs au départ, OU une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la valeur seuil de concentration d'anticorps pour la séropositivité, pour les sujets qui sont séronégatifs au départ.
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1er mois après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) de la concentration d'anticorps anti-gE
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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La concentration d'anticorps au mois 1 après la dernière vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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1er mois après la dernière vaccination
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Quadruple le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps anti-gE
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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La concentration d'anticorps au mois 1 après la dernière vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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1er mois après la dernière vaccination
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Réponse d'immunité à médiation cellulaire (CMI)
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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La réponse CMI est définie comme la fréquence des lymphocytes T CD4+ produisant au moins 2 marqueurs d'activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α et/ou CD40L) lors d'une stimulation in vitro par des pools de peptides gE.
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1er mois après la dernière vaccination
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Taux de réponse au vaccin (VRR)
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Le VRR est défini comme le pourcentage de participants dont la fréquence des lymphocytes T est ≥ valeur seuil, pour les participants dont la fréquence des lymphocytes T < seuil au départ, OU, au moins une augmentation de 2 fois par rapport au départ pour les participants avec Fréquences des lymphocytes T ≥ Valeur seuil au départ.
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1er mois après la dernière vaccination
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 30 minutes suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 7 jours après chaque vaccination
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jour 8 à 30 après chaque vaccination
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Incidence et gravité des événements indésirables du 8e au 30e jour après chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Jour 8 à 30 après chaque vaccination
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 30 jours suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 30 jours après chaque vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) de la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination.
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De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination
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Maladies potentielles à médiation immunitaire
Délai: De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination
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Incidence des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) de la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination.
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De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-VZV
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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mesuré par ELISA.
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1er mois après la dernière vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps anti-VZV
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de sujets séropositifs.
Un sujet séronégatif est un sujet dont la concentration en anticorps est inférieure à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale à la valeur seuil.
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1er mois après la dernière vaccination
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Taux de séroréponse des anticorps anti-VZV
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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Le taux de séroréponse est défini comme le pourcentage de sujets qui ont au moins : une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la concentration d'anticorps avant la vaccination, pour les sujets qui sont séropositifs au départ, OU une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la valeur seuil de concentration d'anticorps pour la séropositivité, pour les sujets qui sont séronégatifs au départ.
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1er mois après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'anticorps anti-VZV
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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La concentration d'anticorps au mois 1 après la dernière vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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1er mois après la dernière vaccination
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Quadruple le taux d'anticorps anti-VZV
Délai: 1er mois après la dernière vaccination
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La concentration d'anticorps au mois 1 après la dernière vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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1er mois après la dernière vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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mesuré par ELISA.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps anti-gE
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de sujets séropositifs.
Un sujet séronégatif est un sujet dont la concentration en anticorps est inférieure à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale à la valeur seuil.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-VZV
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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mesuré par ELISA.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps anti-VZV
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de sujets séropositifs.
Un sujet séronégatif est un sujet dont la concentration en anticorps est inférieure à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale à la valeur seuil.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Réponse d'immunité à médiation cellulaire (CMI)
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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La réponse CMI est définie comme la fréquence des lymphocytes T CD4+ produisant au moins 2 marqueurs d'activation (IFN-γ, IL 2, TNF-α et/ou CD40L) lors d'une stimulation in vitro par des pools de peptides gE.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Taux de réponse au vaccin (VRR)
Délai: A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Le VRR est défini comme le pourcentage de participants dont la fréquence des lymphocytes T est ≥ valeur seuil, pour les participants dont la fréquence des lymphocytes T < seuil au départ, OU, au moins une augmentation de 2 fois par rapport au départ pour les participants avec Fréquences des lymphocytes T ≥ Valeur seuil au départ.
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A 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKKCT-100-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .