Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) у здоровых лиц в возрасте 30 лет и старше
18 ноября 2024 г. обновлено: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) у здоровых субъектов в возрасте 30 лет и старше
Целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности различных уровней доз рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) с 2 дозами с 2-месячными интервалами у здоровых добровольцев в возрасте 30 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Клиническое испытание будет одноцентровым, рандомизированным, слепым, контролируемым исследованием, в котором две дозы вакцины будут протестированы на здоровых взрослых в возрасте от 30 до 49 лет и 50 лет и старше.
Всего будет зачислено 924 участника, в том числе 396 участников в возрасте от 30 до 49 лет и 528 участников в возрасте 50 лет и старше.
Участники в возрасте от 30 до 49 лет будут рандомизированы на три подгруппы (группа с низкой дозой вакцины, группа с высокой дозой вакцины и группа с плацебо) в соотношении 1:1:1.
Участники в возрасте 50 лет и старше будут рандомизированы на четыре подгруппы (группа вакцины с низкой дозой, группа вакцины с высокой дозой, группа Shingrix® и группа плацебо) в соотношении 1:1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
924
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянные жители в возрасте от 30 лет и старше;
- Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписали информированное согласие;
- Уметь участвовать во всех запланированных визитах и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Подмышечная температура> 37,0 ℃;
- Опоясывающий герпес в анамнезе в течение 5 лет до вакцинации;
- Предварительная вакцинация вакциной против ветрянки или опоясывающего герпеса;
- Женщина-участница, которая беременна (тест мочи на беременность был положительным) или кормит грудью, или планирует беременность в течение 1 года после последней вакцинации;
- Получение живой вакцины в течение 28 дней или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
- Получение иммуноглобулина или внутривенного иммуноглобулина в течение 3 месяцев до вакцинации;
- Острые заболевания или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации;
- Известная аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины (особенно аллергия на аминогликозидные антибиотики) или история тяжелой аллергии на любую предыдущую вакцинацию;
- История судорог, эпилепсии, энцефалопатии (например, врожденная дисплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекционное заболевание головного мозга, повреждение нервной ткани, вызванное отравлением химическими препаратами и т. д.) или психические заболевания и семейный анамнез;
- Аспления или функциональная аспления, или спленэктомия, вызванная любым состоянием;
- Первичное или вторичное нарушение иммунной функции или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания ;
- Получение иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до вакцинации (например, длительное применение системных глюкокортикоидов ≥14 дней, доза ≥2 мг/кг/сут или ≥20 мг/сут преднизона или эквивалентной дозы), но ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды приемлемы;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (напр. Легочно-сердечная недостаточность, отек легких); тяжелые заболевания печени или почек; или диабет с осложнениями;
- Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут стать причиной противопоказаний к внутримышечным инъекциям;
- Отклонение от нормы артериального давления во время медицинского осмотра перед вакцинацией (систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.);
- Текущая или история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз вакцины у взрослых в возрасте от 30 до 49 лет
Участники в возрасте от 30 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами низкодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы, дополненного низкой дозой MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации высокими дозами у взрослых в возрасте от 30 до 49 лет
Участники в возрасте от 30 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами высокодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом высокой дозы MA105.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо у взрослых в возрасте от 30 до 49 лет.
Участники в возрасте от 30 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами плацебо по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую 4,5 мг хлорида натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз вакцины у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Участники в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами низкодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы, дополненного низкой дозой MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации высокими дозами у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Участники в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами высокодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом высокой дозы MA105.
|
|
Активный компаратор: Группа Shingrix® у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Участники в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами Shingrix® по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом AS01B.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Участники в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами плацебо по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую 4,5 мг хлорида натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Уровень серопозитивности анти-gE-антитела
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Уровень серопозитивности определяется как процент серопозитивных субъектов.
Серонегативным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ниже порогового значения.
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Скорость сероответа антитела против gE
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Уровень сероответа определяется как процент субъектов, у которых наблюдается как минимум: 4-кратное увеличение концентрации антител по сравнению с концентрацией антител до вакцинации, для субъектов, которые серопозитивны на исходном уровне, ИЛИ 4-кратное увеличение концентрации антител концентрация по сравнению с пороговым значением концентрации антител для серопозитивных для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) концентрации анти-gE-антител
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Концентрация антител через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Четырехкратное увеличение концентрации анти-gE антител
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Концентрация антител через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Ответ клеточно-опосредованного иммунитета (CMI)
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Ответ CMI определяется как частота CD4+ T-клеток, продуцирующих по меньшей мере 2 маркера активации (IFN-γ, IL-2, TNF-α и/или CD40L) при стимуляции in vitro пулами gE-пептидов.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Частота ответа на вакцину (VRR)
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
VRR определяется как процент участников с частотой T-клеток ≥Cut-off value, для участников с частотой T-клеток<Cut-off на исходном уровне, ИЛИ, по крайней мере, двукратным увеличением по сравнению с исходным уровнем для участников с Частота Т-клеток ≥Значение отсечки на исходном уровне.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 8 по 30 день после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в период с 8 по 30 день после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
С 8 по 30 день после каждой вакцинации
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 30 дней после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента первой вакцинации до 12 месяцев после последней вакцинации.
|
От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки
|
|
Возможные иммуноопосредованные заболевания
Временное ограничение: От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки
|
Заболеваемость потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (ПИМЗ) с момента первой вакцинации до 12 месяцев после последней вакцинации.
|
От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антитела против VZV
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
измеряется с помощью ИФА.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Уровень серопозитивности антител против VZV
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Уровень серопозитивности определяется как процент серопозитивных субъектов.
Серонегативным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ниже порогового значения.
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Скорость сероответа антитела против VZV
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Уровень сероответа определяется как процент субъектов, у которых наблюдается как минимум: 4-кратное увеличение концентрации антител по сравнению с концентрацией антител до вакцинации, для субъектов, которые серопозитивны на исходном уровне, ИЛИ 4-кратное увеличение концентрации антител концентрация по сравнению с пороговым значением концентрации антител для серопозитивных для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне.
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) анти-VZV-антитела
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Концентрация антител через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Четырехкратное увеличение скорости антител против VZV
Временное ограничение: 1 месяц после последней прививки
|
Концентрация антител через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
1 месяц после последней прививки
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
измеряется с помощью ИФА.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
|
Уровень серопозитивности анти-gE-антитела
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
Уровень серопозитивности определяется как процент серопозитивных субъектов.
Серонегативным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ниже порогового значения.
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антитела против VZV
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
измеряется с помощью ИФА.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
|
Уровень серопозитивности антител против VZV
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
Уровень серопозитивности определяется как процент серопозитивных субъектов.
Серонегативным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ниже порогового значения.
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
|
Ответ клеточно-опосредованного иммунитета (CMI)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
Ответ CMI определяется как частота CD4+ T-клеток, продуцирующих по меньшей мере 2 маркера активации (IFN-γ, IL-2, TNF-α и/или CD40L) при стимуляции in vitro пулами gE-пептидов.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
|
Частота ответа на вакцину (VRR)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
VRR определяется как процент участников с частотой T-клеток ≥Cut-off value, для участников с частотой T-клеток<Cut-off на исходном уровне, ИЛИ, по крайней мере, двукратным увеличением по сравнению с исходным уровнем для участников с Частота Т-клеток ≥Значение отсечки на исходном уровне.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKKCT-100-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .