Immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) hos raske forsøgspersoner i alderen 30 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Fastboende i alderen 30 år og derover;
2. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke;
3. Kunne deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Axillær temperatur>37,0 ℃;
2. Anamnese med herpes zoster inden for 5 år før vaccination;
3. Forudgående vaccination med skoldkoppevaccine eller herpes zoster-vaccine;
4. Kvindelig deltager, der er gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammer, eller har graviditetsplaner inden for 1 år efter sidste vaccination;
5. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination;
6. Modtagelse af immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 3 måneder før vaccination;
7. Akutte sygdomme eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
8. En kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen (især allergisk over for aminoglykosid-antibiotika) eller historie med alvorlig allergi over for tidligere vaccinationer;
9. Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektionssygdom, nervevævsskade forårsaget af kemisk lægemiddelforgiftning osv.) eller psykisk sygdom og familiehistorie;
10. Aspleni eller funktionel aspleni, eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
11. Primær eller sekundær svækkelse af immunfunktionen eller diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom ;
12. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før vaccination (såsom langvarig brug af systemisk glukokortikoid ≥14 dage, dosis ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dosis), men inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er acceptable;
13. Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. Pulmonal hjertesygdom, lungeødem); Alvorlig lever- eller nyresygdom; eller diabetes med komplikationer;
14. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage intramuskulære injektionskontraindikationer;
15. Unormalt blodtryk under fysisk undersøgelse før vaccination (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg);
16. Aktuel eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
17. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.