Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 30 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Ständige Einwohner ab 30 Jahren;
2. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Sie müssen an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur>37,0℃;
2. Vorgeschichte von Herpes Zoster innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung;
3. Vorherige Impfung mit Windpocken- oder Herpes-Zoster-Impfstoff;
4. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillt oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft plant;
5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
6. Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
7. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
8. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs (insbesondere eine Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika) oder eine schwere Allergie gegen eine frühere Impfung in der Vorgeschichte;
9. Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (z. B. angeborene Hirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Schädigung des Nervengewebes durch chemische Arzneimittelvergiftung usw.) oder psychische Erkrankungen und Familiengeschichte;
10. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
11. Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen ;
12. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (z. B. Langzeitanwendung von systemischem Glukokortikoid ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis), jedoch inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind akzeptabel;
13. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Lungenherzerkrankung, Lungenödem); Schwere Leber- oder Nierenerkrankung; oder Diabetes mit Komplikationen;
14. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können;
15. Abnormaler Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg);
16. Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.