Imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) u zdravých jedinců ve věku 30 let a více
17. října 2023 aktualizováno: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Fáze II, jediné centrum, randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) u zdravých subjektů ve věku 30 let a více
Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých úrovní dávek rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (CHO buňky) se 2 dávkami ve 2měsíčních intervalech u zdravých subjektů ve věku 30 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie bude jednocentrová, randomizovaná, slepá, kontrolovaná studie, ve které budou testovány dvě úrovně dávek vakcíny u zdravých dospělých ve věku 30 až 49 let a 50 let a starších.
Celkem bude zapsáno 924 účastníků, z toho 396 účastníků ve věku 30 až 49 let a 528 účastníků ve věku 50 let a více.
Účastníci ve věku 30 až 49 let budou randomizováni do tří podskupin (skupina s nízkou dávkou vakcíny, skupina s vysokou dávkou vakcíny a skupina s placebem) v poměru 1:1:1.
Účastníci ve věku 50 let a starší budou randomizováni do čtyř podskupin (skupina s nízkou dávkou vakcíny, skupina s vysokou dávkou vakcíny, skupina Shingrix® a skupina s placebem) v poměru 1:1:1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
924
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianghao Zhang
- Telefonní číslo: +86 18971498772
- E-mail: lianghao.zhang@maxvax.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Guangjie Zhu
- Telefonní číslo: +86 18637367986
- E-mail: zgj-jk2009@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalí obyvatelé ve věku 30 let a více;
- Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas;
- Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota > 37,0 ℃;
- Herpes zoster v anamnéze během 5 let před očkováním;
- Předchozí očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo vakcínou proti herpes zoster;
- Účastnice, která je těhotná (tehotenský test v moči byl pozitivní) nebo kojí nebo má plán těhotenství do 1 roku po posledním očkování;
- Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
- Příjem imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu do 3 měsíců před očkováním;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
- Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny (zejména alergická na aminoglykosidová antibiotika) nebo anamnéza závažné alergie na jakékoli předchozí očkování;
- Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená mozková dysplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, infekční onemocnění mozku, poškození nervové tkáně způsobené otravou chemickými léky atd.) nebo duševní onemocnění a rodinná anamnéza;
- Asplenie nebo funkční asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
- Primární nebo sekundární poškození imunitní funkce nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění ;
- Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před očkováním (jako je dlouhodobé užívání systémového glukokortikoidu ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka), ale inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou přijatelné;
- Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. Plicní srdeční onemocnění, plicní edém); Závažné onemocnění jater nebo ledvin; nebo diabetes s komplikací;
- Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
- Abnormální krevní tlak během fyzikálního vyšetření před očkováním (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg);
- Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 30 až 49 let
Účastníci ve věku 30 až 49 let budou očkováni 2 dávkami nízkodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans nízkou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 30 až 49 let
Účastníci ve věku 30 až 49 let budou očkováni 2 dávkami vysokodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) ve schématu 0, 2 měsíce, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans vysokou dávkou MA105.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina u dospělých ve věku 30 až 49 let
Účastníci ve věku 30 až 49 let budou očkováni 2 dávkami placeba v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku obsahující 4,5 mg chloridu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších
Účastníci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami nízkodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) ve schématu 0, 2 měsíce, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans nízkou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších
Účastníci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami vysokodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) ve schématu 0, 2 měsíce, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans vysokou dávkou MA105.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Shingrix® u dospělých ve věku 50 let a starších
Účastníci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami Shingrix® v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans AS01B.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina u dospělých ve věku 50 let a starších
Účastníci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami placeba v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku obsahující 4,5 mg chloridu sodného.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-gE protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Měřeno metodou ELISA.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Míra séropozitivity anti-gE protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Míra séropozitivity je definována jako procento séropozitivních subjektů.
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je pod hraniční hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je větší nebo rovna hraniční hodnotě.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Míra sérové odezvy anti-gE protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Míra séroodezvě je definována jako procento subjektů, které mají alespoň: 4násobné zvýšení koncentrace protilátek ve srovnání s koncentrací protilátek před očkováním, u subjektů, které jsou na počátku séropozitivní, OR, 4násobné zvýšení koncentrace protilátek koncentrace ve srovnání s hraniční hodnotou koncentrace protilátky pro séropozitivitu pro subjekty, které jsou na začátku séronegativní.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) koncentrace anti-gE protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Koncentrace protilátek v měsíci 1 po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Čtyřnásobné zvýšení rychlosti koncentrace anti-gE protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Koncentrace protilátek v měsíci 1 po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Reakce buňkami zprostředkované imunity (CMI).
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Odpověď CMI je definována jako frekvence CD4+ T buněk produkujících alespoň 2 aktivační markery (IFN-y, IL-2, TNF-a a/nebo CD40L) po in vitro stimulaci pomocí gE peptidových poolů.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR)
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
VRR je definováno jako procento účastníků s frekvencemi T-buněk je ≥mezní hodnota, pro účastníky s frekvencemi T-buněk<hranice na začátku, NEBO, alespoň 2násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro účastníky s Frekvence T-buněk ≥Mezní hodnota na základní linii.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 30 minut po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 7 dnů po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8. až 30. den po každé vakcinaci
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během 8. až 30. dne po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
8. až 30. den po každé vakcinaci
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 30 dnů po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 30 dnů po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování.
|
Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování
|
|
Potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou
Časové okno: Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování
|
Výskyt potenciálních onemocnění zprostředkovaných imunitou (pIMD) od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování.
|
Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
měřeno pomocí ELISA.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Míra séropozitivity anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Míra séropozitivity je definována jako procento séropozitivních subjektů.
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je pod hraniční hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je větší nebo rovna hraniční hodnotě.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Míra sérové odezvy anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Míra séroodezvě je definována jako procento subjektů, které mají alespoň: 4násobné zvýšení koncentrace protilátek ve srovnání s koncentrací protilátek před očkováním, u subjektů, které jsou na počátku séropozitivní, OR, 4násobné zvýšení koncentrace protilátek koncentrace ve srovnání s hraniční hodnotou koncentrace protilátky pro séropozitivitu pro subjekty, které jsou na začátku séronegativní.
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Koncentrace protilátek v měsíci 1 po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Čtyřnásobné zvýšení míry anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po posledním očkování
|
Koncentrace protilátek v měsíci 1 po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po posledním očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-gE protilátky
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
měřeno pomocí ELISA.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
|
Míra séropozitivity anti-gE protilátky
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
Míra séropozitivity je definována jako procento séropozitivních subjektů.
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je pod hraniční hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je větší nebo rovna hraniční hodnotě.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-VZV protilátky
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
měřeno pomocí ELISA.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
|
Míra séropozitivity anti-VZV protilátky
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
Míra séropozitivity je definována jako procento séropozitivních subjektů.
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je pod hraniční hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je větší nebo rovna hraniční hodnotě.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
|
Reakce buňkami zprostředkované imunity (CMI).
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
Odpověď CMI je definována jako frekvence CD4+ T buněk produkujících alespoň 2 aktivační markery (IFN-y, IL 2, TNF-a a/nebo CD40L) po in vitro stimulaci pomocí gE peptidových poolů.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR)
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
VRR je definováno jako procento účastníků s frekvencemi T-buněk je ≥mezní hodnota, pro účastníky s frekvencemi T-buněk<hranice na začátku, NEBO, alespoň 2násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro účastníky s Frekvence T-buněk ≥Mezní hodnota na základní linii.
|
V 6., 12. a 24. měsíci po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKKCT-100-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .