Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych
Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych poziomów dawek rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) z 2 dawkami w odstępach 2-miesięcznych u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym testowane będą dwa poziomy dawek szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku od 30 do 49 lat oraz w wieku 50 lat i starszych.
W sumie zapisanych zostanie 924 uczestników, w tym 396 uczestników w wieku od 30 do 49 lat i 528 uczestników w wieku 50 lat i starszych.
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną losowo podzieleni na trzy podgrupy (grupa otrzymująca szczepionkę w niskiej dawce, grupa otrzymująca szczepionkę w wysokiej dawce i grupa otrzymująca placebo) w stosunku 1:1:1.
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną losowo przydzieleni do czterech podgrup (grupa otrzymująca szczepionkę niskodawkową, grupa otrzymująca szczepionkę wysoką dawką, grupa Shingrix® i grupa otrzymująca placebo) w stosunku 1:1:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
924
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stali mieszkańcy w wieku 30 lat i starsi;
- Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
- Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
- Historia półpaśca w ciągu 5 lat przed szczepieniem;
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca;
- Uczestniczka, która jest w ciąży (test ciążowy z moczu był pozytywny) lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 1 roku po ostatnim szczepieniu;
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (zwłaszcza uczulenie na antybiotyki aminoglikozydowe) lub ciężka alergia na poprzednie szczepienie w wywiadzie;
- Historia drgawek, padaczki, encefalopatii (takich jak wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej spowodowane zatruciem chemicznymi lekami itp.) lub choroba psychiczna i wywiad rodzinny;
- asplenia lub funkcjonalna asplenia lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
- Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne ;
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (takie jak długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu ≥14 dni, dawka ≥2mg/kg/dobę lub ≥20mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka), ale steroidy wziewne, dostawowe i miejscowe są dopuszczalne;
- Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba serca płuc, obrzęk płuc); Ciężka choroba wątroby lub nerek; lub cukrzyca z powikłaniami;
- Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania fizykalnego przed szczepieniem (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
- Obecne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
- Każdy stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z niską dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Shingrix® u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami szczepionki Shingrix® w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem AS01B.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Zmierzono metodą ELISA.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych.
Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej.
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik odpowiedzi serologicznej definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem, dla pacjentów seropozytywnych na początku badania, LUB 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał stężenia w porównaniu z wartością odcięcia stężenia przeciwciał dla seropozytywności u pacjentów seronegatywnych na początku badania.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) stężenia przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Odpowiedź CMI definiuje się jako częstość limfocytów T CD4+ wytwarzających co najmniej 2 markery aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α i/lub CD40L) po stymulacji in vitro pulami peptydów gE.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
VRR definiuje się jako odsetek uczestników z częstością występowania limfocytów T ≥wartość odcięcia dla uczestników z częstością występowania limfocytów T<wartość wyjściową LUB co najmniej dwukrotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z Częstotliwości limfocytów T ≥Wartość graniczna na początku badania.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w dniach od 8 do 30 po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
|
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Częstość występowania potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
|
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
mierzone metodą ELISA.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych.
Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej.
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik odpowiedzi serologicznej definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem, dla pacjentów seropozytywnych na początku badania, LUB 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał stężenia w porównaniu z wartością odcięcia stężenia przeciwciał dla seropozytywności u pacjentów seronegatywnych na początku badania.
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost wskaźnika przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
mierzone metodą ELISA.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych.
Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej.
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
mierzone metodą ELISA.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych.
Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej.
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
Odpowiedź CMI definiuje się jako częstość limfocytów T CD4+ wytwarzających co najmniej 2 markery aktywacji (IFN-γ, IL2, TNF-α i/lub CD40L) po stymulacji in vitro pulami peptydów gE.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
VRR definiuje się jako odsetek uczestników z częstością występowania limfocytów T ≥wartość odcięcia dla uczestników z częstością występowania limfocytów T<wartość wyjściową LUB co najmniej dwukrotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z Częstotliwości limfocytów T ≥Wartość graniczna na początku badania.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKKCT-100-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .