Immunogenicitet och säkerhet för rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) hos friska försökspersoner i åldern 30 år och äldre
18 november 2024 uppdaterad av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En fas II, enkelcenter, randomiserad, blind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) hos friska försökspersoner i åldern 30 år och äldre
Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos olika dosnivåer av rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) med 2 doser med 2-månaders intervall hos friska försökspersoner i åldern 30 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att vara en randomiserad, blind, kontrollerad studie i ett centrum där två dosnivåer av vaccin kommer att testas på friska vuxna i åldern 30 till 49 år och 50 år och äldre.
Totalt kommer 924 deltagare att registreras, inklusive 396 deltagare i åldern 30 till 49 år och 528 deltagare i åldern 50 år och äldre.
Deltagare i åldrarna 30 till 49 år kommer att randomiseras i tre undergrupper (lågdosvaccingrupp, högdosvaccingrupp och placebogrupp) i förhållandet 1:1:1.
Deltagare i åldern 50 år och äldre kommer att randomiseras i fyra undergrupper (lågdosvaccingrupp, högdosvaccingrupp, Shingrix®-grupp och placebogrupp) i förhållandet 1:1:1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
924
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent bosatta i åldern 30 år och äldre;
- Försökspersonerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
- Kunna delta i alla schemalagda besök och följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Axillär temperatur>37,0 ℃;
- Historik av herpes zoster inom 5 år före vaccination;
- Tidigare vaccination med vattkoppsvaccin eller herpes zostervaccin;
- Kvinnlig deltagare som är gravid (uringraviditetstestet var positivt) eller ammar, eller har graviditetsplaner inom 1 år efter den senaste vaccinationen;
- Mottagande av levande vaccin inom 28 dagar, eller något annat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
- Mottagande av immunglobulin eller intravenöst immunglobulin inom 3 månader före vaccination;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
- En känd allergi mot någon del av studievaccinet (särskilt allergisk mot aminoglykosidantibiotika), eller historia av allvarlig allergi mot någon tidigare vaccination;
- Anamnes med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfödd hjärndysplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektionssjukdom, nervvävnadsskada orsakad av kemisk läkemedelsförgiftning etc.) eller psykisk sjukdom och familjehistoria;
- Aspleni eller funktionell aspleni, eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
- Primär eller sekundär försämring av immunfunktionen eller diagnostiserad medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom ;
- Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 3 månader före vaccination (såsom långvarig användning av systemisk glukokortikoid ≥14 dagar, dos ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller motsvarande dos), men inhalerade, intraartikulära och topikala steroider är acceptabla;
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. Pulmonell hjärtsjukdom, lungödem); Allvarlig lever- eller njursjukdom; eller diabetes med komplikationer;
- Trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar i anamnesen, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
- Onormalt blodtryck under fysisk undersökning före vaccination (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg);
- Aktuell eller historia av alkohol- och/eller drogmissbruk;
- Varje tillstånd som, enligt utredaren, kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosvaccingrupp hos vuxna i åldern 30 till 49 år
Deltagare i åldern 30 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av lågdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuvans med lågdos MA105.
|
|
Experimentell: Högdosvaccingrupp hos vuxna i åldern 30 till 49 år
Deltagare i åldern 30 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av högdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med hög dos MA105.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp hos vuxna i åldern 30 till 49 år
Deltagare i åldern 30 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser placebo på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande 4,5 mg natriumklorid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdosvaccingrupp hos vuxna 50 år och äldre
Deltagare i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av lågdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuvans med lågdos MA105.
|
|
Experimentell: Högdosvaccingrupp hos vuxna 50 år och äldre
Deltagare i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av högdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med hög dos MA105.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix®-gruppen för vuxna i åldern 50 år och äldre
Deltagare i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser Shingrix® på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med AS01B.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp hos vuxna 50 år och äldre
Deltagare i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser placebo på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande 4,5 mg natriumklorid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Uppmätt med ELISA.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Seropositivitetshastighet för anti-gE-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Seropositivitetsgraden definieras som andelen seropositiva försökspersoner.
En seronegativ patient är en patient vars antikroppskoncentration ligger under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med gränsvärdet.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Seroresponshastighet för anti-gE-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Seroresponsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som har minst en: 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen jämfört med antikroppskoncentrationen före vaccination, för försökspersoner som är seropositiva vid baslinjen, ELLER, 4-faldig ökning av antikroppen koncentration jämfört med antikroppskoncentrationens gränsvärde för seropositivitet, för försökspersoner som är seronegativa vid baslinjen.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av anti-gE-antikroppskoncentration
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Antikroppskoncentrationen vid månad 1 efter den senaste vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Fyrfaldig ökning av anti-gE-antikroppskoncentrationen
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Antikroppskoncentrationen vid månad 1 efter den senaste vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Cellförmedlat immunitetssvar (CMI).
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
CMI-svar definieras som frekvensen av CD4+ T-celler som producerar minst 2 aktiveringsmarkörer (IFN-y, IL-2, TNF-a och/eller CD40L) vid in vitro-stimulering av gE-peptidpooler.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Vaccinresponsfrekvens (VRR)
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
VRR definieras som andelen deltagare med T-cellsfrekvenser är ≥Cut-off värde, för deltagare med T-cellsfrekvenser<Cut-off vid baslinjen, ELLER, minst en 2-faldig ökning jämfört med baslinjen för deltagare med T-cellsfrekvenser ≥Cut-off värde vid baslinjen.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 30 minuter efter varje vaccination.
Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination.
Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Dag 8 till 30 efter varje vaccination
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar under dag 8 till 30 efter varje vaccination.
Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Dag 8 till 30 efter varje vaccination
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 30 dagar efter varje vaccination.
Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från den första vaccinationen till 12 månader efter den senaste vaccinationen.
|
Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen
|
|
Potentiella immunförmedlade sjukdomar
Tidsram: Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen
|
Förekomst av potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) från den första vaccinationen till 12 månader efter den senaste vaccinationen.
|
Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
mätt med ELISA.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Seropositivitetshastighet för anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Seropositivitetsgraden definieras som andelen seropositiva försökspersoner.
En seronegativ patient är en patient vars antikroppskoncentration ligger under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med gränsvärdet.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Seroresponshastighet för anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Seroresponsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som har minst en: 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen jämfört med antikroppskoncentrationen före vaccination, för försökspersoner som är seropositiva vid baslinjen, ELLER, 4-faldig ökning av antikroppen koncentration jämfört med antikroppskoncentrationens gränsvärde för seropositivitet, för försökspersoner som är seronegativa vid baslinjen.
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Antikroppskoncentrationen vid månad 1 efter den senaste vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Fyrfaldig ökning av anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
Antikroppskoncentrationen vid månad 1 efter den senaste vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter senaste vaccinationen
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
mätt med ELISA.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
|
Seropositivitetshastighet för anti-gE-antikropp
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
Seropositivitetsgraden definieras som andelen seropositiva försökspersoner.
En seronegativ patient är en patient vars antikroppskoncentration ligger under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med gränsvärdet.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-VZV-antikropp
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
mätt med ELISA.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
|
Seropositivitetshastighet för anti-VZV-antikropp
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
Seropositivitetsgraden definieras som andelen seropositiva försökspersoner.
En seronegativ patient är en patient vars antikroppskoncentration ligger under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med gränsvärdet.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
|
Cellförmedlat immunitetssvar (CMI).
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
CMI-svar definieras som frekvensen av CD4+ T-celler som producerar minst 2 aktiveringsmarkörer (IFN-y, IL 2, TNF-a och/eller CD40L) vid in vitro-stimulering av gE-peptidpooler.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
|
Vaccinresponsfrekvens (VRR)
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
VRR definieras som andelen deltagare med T-cellsfrekvenser är ≥Cut-off värde, för deltagare med T-cellsfrekvenser<Cut-off vid baslinjen, ELLER, minst en 2-faldig ökning jämfört med baslinjen för deltagare med T-cellsfrekvenser ≥Cut-off värde vid baslinjen.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKKCT-100-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .