30세 이상 건강한 피험자에서 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성
2024년 11월 18일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
30세 이상의 건강한 피험자에서 재조합 대상 포진 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 무작위, 맹검, 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 30세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 2개월 간격으로 2회 용량의 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 다양한 용량 수준의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
임상 시험은 30~49세 및 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 두 가지 용량 수준의 백신을 테스트하는 단일 센터, 무작위, 맹검, 통제 연구입니다.
참가자는 30~49세 396명, 50세 이상 528명 등 총 924명이다.
30~49세의 참가자는 1:1:1 비율로 3개의 하위 그룹(저용량 백신 그룹, 고용량 백신 그룹 및 위약 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
50세 이상의 참가자는 1:1:1:1 비율로 4개의 하위 그룹(저용량 백신 그룹, 고용량 백신 그룹, Shingrix® 그룹 및 위약 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
924
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 영주권자
- 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 겨드랑이 온도>37.0℃;
- 백신 접종 전 5년 이내에 대상 포진 병력;
- 수두 백신 또는 대상 포진 백신으로 사전 예방 접종;
- 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중이거나 마지막 백신 접종 후 1년 이내에 임신 계획이 있는 여성 참여자;
- 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 받음;
- 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 정맥주사 면역글로불린 투여;
- 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(특히 아미노글리코시드계 항생제에 대한 알레르기) 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 병력
- 경련, 간질, 뇌병증(선천성 뇌 이형성증, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염 질환, 화학 약물 중독 등에 의한 신경 조직 손상 등) 또는 정신 질환 및 가족력의 병력;
- 무비증 또는 기능적 무비증 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술
- 면역 기능의 1차 또는 2차 장애 또는 진단된 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환 ;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제 요법(예: 전신 글루코코르티코이드 ≥14일, 용량 ≥2mg/kg/일 또는 ≥20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 장기 사용)을 받았으나 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드 허용됩니다.
- 중증 심혈관 질환(예. 폐심장병, 폐부종); 심한 간 또는 신장 질환; 또는 합병증이 있는 당뇨병;
- 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
- 백신 접종 전 신체 검사 중 혈압 이상(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg),
- 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전이나 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30~49세 성인의 저용량 백신군
30세에서 49세 사이의 참가자는 0, 2개월 일정으로 저용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 2회 접종하고 근육 내(IM) 투여합니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 저용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 30~49세 성인의 고용량 백신군
30세에서 49세 사이의 참가자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육주사(IM)로 접종받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 고용량 MA105로 보강되었습니다.
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위약 비교기: 30~49세 성인의 위약군
30세에서 49세 사이의 참가자는 0, 2개월 일정으로 위약 2회 용량을 근육 주사(IM)로 접종받게 됩니다.
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용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유.
다른 이름들:
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실험적: 50세 이상 성인의 저용량 백신군
50세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 저용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육주사(IM)로 접종받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 저용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 50세 이상 성인의 고용량 백신군
50세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육 내(IM)로 투여받게 됩니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 고용량 MA105로 보강되었습니다.
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활성 비교기: 50세 이상 성인의 Shingrix® 그룹
50세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정에 따라 근육 주사(IM)로 2회 용량의 Shingrix® 백신 접종을 받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 AS01B로 보강되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 50세 이상 성인의 위약군
50세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정으로 위약 2회 용량을 근육 주사(IM)로 접종받게 됩니다.
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용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-gE 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 1개월
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ELISA로 측정.
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마지막 접종 후 1개월
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항-gE 항체의 혈청양성률
기간: 마지막 접종 후 1개월
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혈청양성률은 혈청양성 대상자의 백분율로 정의됩니다.
혈청음성 개체는 항체 농도가 컷오프 값 미만인 개체입니다.
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
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마지막 접종 후 1개월
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항-gE 항체의 혈청반응률
기간: 마지막 접종 후 1개월
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혈청 반응률은 기준선에서 혈청 반응 양성인 피험자의 경우 백신 접종 전 항체 농도와 비교하여 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 비율 또는 항체가 4배 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 베이스라인에서 혈청음성인 대상체에 대한 혈청양성성에 대한 항체 농도 컷오프 값과 비교한 농도.
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마지막 접종 후 1개월
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항-gE 항체 농도의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 마지막 접종 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 1개월째 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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마지막 접종 후 1개월
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Anti-gE 항체 농도 4배 증가율
기간: 마지막 접종 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 1개월째 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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마지막 접종 후 1개월
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세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 마지막 접종 후 1개월
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CMI 반응은 gE 펩티드 풀에 의한 시험관 내 자극 시 적어도 2개의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α 및/또는 CD40L)를 생성하는 CD4+ T 세포의 빈도로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 1개월
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백신 반응률(VRR)
기간: 마지막 접종 후 1개월
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VRR은 T 세포 빈도가 ≥컷오프 값인 참가자의 백분율로 정의됩니다. T 세포 빈도 ≥ 기준선에서 컷오프 값.
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마지막 접종 후 1개월
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 30분 이내
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각 백신 접종 후 30분 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 30분 이내
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 7일 이내
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각 백신 접종 후 7일 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 7일 이내
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 접종 후 8~30일째
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각 백신 접종 후 8일에서 30일 사이의 부작용 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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접종 후 8~30일째
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 30일 이내
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각 백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 첫 접종 후부터 마지막 접종 후 12개월까지
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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첫 접종 후부터 마지막 접종 후 12개월까지
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잠재적인 면역 매개 질환
기간: 첫 접종 후부터 마지막 접종 후 12개월까지
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지 잠재적 면역 매개 질환(pIMDs)의 발생률.
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첫 접종 후부터 마지막 접종 후 12개월까지
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항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 1개월
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ELISA로 측정.
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마지막 접종 후 1개월
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항-VZV 항체의 혈청양성률
기간: 마지막 접종 후 1개월
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혈청양성률은 혈청양성 대상자의 백분율로 정의됩니다.
혈청음성 개체는 항체 농도가 컷오프 값 미만인 개체입니다.
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
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마지막 접종 후 1개월
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항-VZV 항체의 혈청반응률
기간: 마지막 접종 후 1개월
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혈청 반응률은 기준선에서 혈청 반응 양성인 피험자의 경우 백신 접종 전 항체 농도와 비교하여 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 비율 또는 항체가 4배 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 베이스라인에서 혈청음성인 대상체에 대한 혈청양성성에 대한 항체 농도 컷오프 값과 비교한 농도.
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마지막 접종 후 1개월
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항-VZV 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 마지막 접종 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 1개월째 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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마지막 접종 후 1개월
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항-VZV 항체의 4배 증가율
기간: 마지막 접종 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 1개월째 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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마지막 접종 후 1개월
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항-gE 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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ELISA로 측정.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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항-gE 항체의 혈청양성률
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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혈청양성률은 혈청양성 대상자의 백분율로 정의됩니다.
혈청음성 개체는 항체 농도가 컷오프 값 미만인 개체입니다.
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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ELISA로 측정.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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항-VZV 항체의 혈청양성률
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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혈청양성률은 혈청양성 대상자의 백분율로 정의됩니다.
혈청음성 개체는 항체 농도가 컷오프 값 미만인 개체입니다.
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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CMI 반응은 gE 펩티드 풀에 의한 시험관 내 자극 시 적어도 2개의 활성화 마커(IFN-γ, IL 2, TNF-α 및/또는 CD40L)를 생성하는 CD4+ T 세포의 빈도로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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백신 반응률(VRR)
기간: 마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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VRR은 T 세포 빈도가 ≥컷오프 값인 참가자의 백분율로 정의됩니다. T 세포 빈도 ≥ 기준선에서 컷오프 값.
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마지막 접종 후 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKKCT-100-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .