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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster ricombinante (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 30 anni

18 novembre 2024 aggiornato da: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio clinico di fase II, a centro singolo, randomizzato, in cieco, controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster ricombinante (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 30 anni

Gli scopi dello studio sono valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diversi livelli di dose del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (Cellule CHO) con 2 dosi a intervalli di 2 mesi in soggetti sani di età pari o superiore a 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica sarà uno studio monocentrico, randomizzato, cieco e controllato in cui verranno testati due livelli di dose di vaccino in adulti sani di età compresa tra 30 e 49 anni e di età pari o superiore a 50 anni. Saranno iscritti un totale di 924 partecipanti, inclusi 396 partecipanti di età compresa tra 30 e 49 anni e 528 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni. I partecipanti di età compresa tra 30 e 49 anni saranno randomizzati in tre sottogruppi (gruppo vaccino a basso dosaggio, gruppo vaccino ad alto dosaggio e gruppo placebo) in un rapporto 1:1:1. I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni saranno randomizzati in quattro sottogruppi (gruppo vaccino a basso dosaggio, gruppo vaccino ad alto dosaggio, gruppo Shingrix® e gruppo placebo) in un rapporto 1:1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

924

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453200
        • Yanjin Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti permanenti di età pari o superiore a 30 anni;
  2. I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato;
  3. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura ascellare> 37,0 ℃;
  2. Storia di herpes zoster entro 5 anni prima della vaccinazione;
  3. Precedente vaccinazione con vaccino contro la varicella o vaccino contro l'herpes zoster;
  4. Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che allatta o ha piani di gravidanza entro 1 anno dall'ultima vaccinazione;
  5. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
  6. Ricezione di immunoglobuline o immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi prima della vaccinazione;
  7. Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
  8. Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio (in particolare allergico agli antibiotici aminoglicosidici) o storia di grave allergia a qualsiasi precedente vaccinazione;
  9. Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (come displasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia da infezione cerebrale, danno del tessuto nervoso causato da avvelenamento da droghe chimiche, ecc.) o malattia mentale e storia familiare;
  10. Asplenia o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
  11. Compromissione primaria o secondaria della funzione immunitaria o immunodeficienza congenita o acquisita diagnosticata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni ;
  12. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della vaccinazione (come uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥14 giorni, dose ≥2 mg/kg/giorno o ≥20 mg/giorno di prednisone o dose equivalente), ma steroidi per via inalatoria, intra-articolare e topica sono accettabili;
  13. Malattie cardiovascolari gravi (es. cardiopatia polmonare, edema polmonare); Grave malattia del fegato o dei reni; o diabete con complicanze;
  14. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
  15. Pressione sanguigna anormale durante l'esame obiettivo prima della vaccinazione (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg);
  16. Abuso attuale o pregresso di alcol e/o droghe;
  17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio negli adulti di età compresa tra 30 e 49 anni
I partecipanti di età compresa tra 30 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino contro l'herpes zoster ricombinante a bassa dose (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster a basso dosaggio (cellule CHO)
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con MA105 a basso dosaggio.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi negli adulti di età compresa tra 30 e 49 anni
I partecipanti di età compresa tra 30 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino contro l'herpes zoster ricombinante ad alte dosi (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster ad alte dosi (cellule CHO)
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con alte dosi di MA105.
Comparatore placebo: Gruppo placebo negli adulti di età compresa tra 30 e 49 anni
I partecipanti di età compresa tra 30 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di placebo su un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 4,5 mg di cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale per iniezione
Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino ricombinante per l'herpes zoster a bassa dose (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster a basso dosaggio (cellule CHO)
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con MA105 a basso dosaggio.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino contro l'herpes zoster ricombinante ad alte dosi (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster ad alte dosi (cellule CHO)
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con alte dosi di MA105.
Comparatore attivo: Gruppo Shingrix® negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di Shingrix® su un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Controllo positivo
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con AS01B.
Altri nomi:
  • Shingrix®
Comparatore placebo: Gruppo placebo negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di placebo su un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 4,5 mg di cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di soggetti sieropositivi. Un soggetto sieronegativo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è inferiore al valore di cut-off. Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al valore di cut-off.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sierorisposta dell'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Il tasso di sierorisposta è definito come la percentuale di soggetti che hanno almeno un: aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale rispetto alla concentrazione anticorpale pre-vaccinazione, per i soggetti sieropositivi al basale, OPPURE aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale concentrazione rispetto al valore cut-off della concentrazione anticorpale per la sieropositività, per i soggetti sieronegativi al basale.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) della concentrazione di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
La concentrazione anticorpale al mese 1 dopo l'ultima vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Aumento di quattro volte della concentrazione di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
La concentrazione anticorpale al mese 1 dopo l'ultima vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Risposta di immunità cellulo-mediata (CMI).
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
La risposta CMI è definita come la frequenza delle cellule T CD4+ che producono almeno 2 marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNF-α e/o CD40L) dopo la stimolazione in vitro da parte dei pool di peptidi gE.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di risposta al vaccino (VRR)
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
VRR è definito come la percentuale di partecipanti con frequenze di cellule T ≥Valore di cut-off, per i partecipanti con frequenze di cellule T<Cut-off al basale, OPPURE, un aumento di almeno 2 volte rispetto al basale per i partecipanti con Frequenze delle cellule T ≥Valore di cut-off al basale.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al 30 dopo ogni vaccinazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi dal giorno 8 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Dal giorno 8 al 30 dopo ogni vaccinazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Potenziali malattie immuno-mediate
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Incidenza di potenziali malattie immunomediate (pIMD) dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
misurato con ELISA.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di soggetti sieropositivi. Un soggetto sieronegativo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è inferiore al valore di cut-off. Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al valore di cut-off.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sierorisposta dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Il tasso di sierorisposta è definito come la percentuale di soggetti che hanno almeno un: aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale rispetto alla concentrazione anticorpale pre-vaccinazione, per i soggetti sieropositivi al basale, OPPURE aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale concentrazione rispetto al valore cut-off della concentrazione anticorpale per la sieropositività, per i soggetti sieronegativi al basale.
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
La concentrazione anticorpale al mese 1 dopo l'ultima vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
La concentrazione anticorpale al mese 1 dopo l'ultima vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
Mese 1 dopo l'ultima vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
misurato con ELISA.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di soggetti sieropositivi. Un soggetto sieronegativo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è inferiore al valore di cut-off. Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al valore di cut-off.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
misurato con ELISA.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di soggetti sieropositivi. Un soggetto sieronegativo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è inferiore al valore di cut-off. Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al valore di cut-off.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Risposta di immunità cellulo-mediata (CMI).
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
La risposta CMI è definita come la frequenza delle cellule T CD4+ che producono almeno 2 marcatori di attivazione (IFN-γ, IL 2, TNF-α e/o CD40L) dopo la stimolazione in vitro da parte dei pool di peptidi gE.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
Tasso di risposta al vaccino (VRR)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione
VRR è definito come la percentuale di partecipanti con frequenze di cellule T ≥Valore di cut-off, per i partecipanti con frequenze di cellule T<Cut-off al basale, OPPURE, un aumento di almeno 2 volte rispetto al basale per i partecipanti con Frequenze delle cellule T ≥Valore di cut-off al basale.
A 6, 12 e 24 mesi dall'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Collaboratori

Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKKCT-100-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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