Immunogeniciteit en veiligheid van recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) bij gezonde proefpersonen van 30 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Permanente bewoners van 30 jaar en ouder;
2. Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend;
3. In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur>37.0℃;
2. Geschiedenis van herpes zoster binnen 5 jaar vóór vaccinatie;
3. Voorafgaande vaccinatie met waterpokkenvaccin of herpes zoster-vaccin;
4. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (urine zwangerschapstest was positief) of borstvoeding geeft, of zwangerschapsplannen heeft binnen 1 jaar na de laatste vaccinatie;
5. Ontvangst van levend vaccin binnen 28 dagen, of een ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
6. Ontvangst van immunoglobuline of intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden vóór vaccinatie;
7. Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
8. Een bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin (vooral allergisch voor aminoglycoside-antibiotica), of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een eerdere vaccinatie;
9. Geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie (zoals congenitale hersendysplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectieziekte, zenuwweefselbeschadiging veroorzaakt door chemische drugsvergiftiging, enz.) of geestesziekte en familiegeschiedenis;
10. Asplenie of functionele asplenie, of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
11. Primaire of secundaire stoornis van de immuunfunctie of gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten ;
12. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden vóór vaccinatie (zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden ≥14 dagen, dosis ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalente dosis), maar geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden zijn acceptabel;
13. Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. pulmonale hartziekte, longoedeem); Ernstige lever- of nierziekte; of diabetes met complicaties;
14. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
15. Abnormale bloeddruk bij lichamelijk onderzoek voorafgaand aan vaccinatie (systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mmHg);
16. Huidige of geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
17. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.