Immunogenisitet og sikkerhet for rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) hos friske personer i alderen 30 år og oppover
18. november 2024 oppdatert av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En fase II, enkeltsenter, randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) hos friske personer i alderen 30 år og over
Formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ulike dosenivåer av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) med 2 doser med 2-måneders intervaller hos friske personer i alderen 30 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil være en enkeltsenter, randomisert, blind, kontrollert studie der to dosenivåer av vaksine vil bli testet på friske voksne i alderen 30 til 49 år og 50 år og eldre.
Totalt 924 deltakere vil bli påmeldt, inkludert 396 deltakere i alderen 30 til 49 år og 528 deltakere i alderen 50 år og eldre.
Deltakere i alderen 30 til 49 år vil bli randomisert i tre undergrupper (lavdose vaksinegruppe, høydose vaksinegruppe og placebogruppe) i forholdet 1:1:1.
Deltakere i alderen 50 år og eldre vil bli randomisert inn i fire undergrupper (lavdosevaksinegruppe, høydosevaksinegruppe, Shingrix®-gruppe og placebogruppe) i forholdet 1:1:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
924
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende i alderen 30 år og over;
- Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykke;
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Aksillær temperatur>37,0 ℃;
- Anamnese med herpes zoster innen 5 år før vaksinasjon;
- Tidligere vaksinasjon med vannkoppvaksine eller herpes zoster vaksine;
- Kvinnelig deltaker som er gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammer, eller har graviditetsplaner innen 1 år etter siste vaksinasjon;
- Mottak av levende vaksine innen 28 dager, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av immunglobulin eller intravenøst immunglobulin innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
- En kjent allergi mot noen komponenter i studievaksinen (spesielt allergisk mot aminoglykosid-antibiotika), eller historie med alvorlig allergi mot tidligere vaksinasjoner;
- Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (som medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjonssykdom, nervevevsskade forårsaket av kjemisk medikamentforgiftning, etc.) eller psykisk sykdom og familiehistorie;
- Aspleni eller funksjonell aspleni, eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
- Primær eller sekundær svekkelse av immunfunksjonen eller diagnostisert medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom ;
- Mottak av immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før vaksinasjon (som langvarig bruk av systemisk glukokortikoid ≥14 dager, dose ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dose), men inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er akseptable;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. lungehjertesykdom, lungeødem); Alvorlig lever- eller nyresykdom; eller diabetes med komplikasjoner;
- Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner;
- Unormalt blodtrykk under fysisk undersøkelse før vaksinasjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg);
- Nåværende eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- Enhver tilstand som etter etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksinegruppe hos voksne i alderen 30 til 49 år
Deltakere i alderen 30 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser lavdose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med lav dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksinegruppe hos voksne i alderen 30 til 49 år
Deltakere i alderen 30 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser høydose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med høy dose MA105.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 30 til 49 år
Deltakere i alderen 30 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser placebo på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende 4,5 mg natriumklorid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksinegruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Deltakere i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser lavdose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med lav dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksinegruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Deltakere i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser høydose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med høy dose MA105.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix® gruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Deltakere i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser Shingrix® på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med AS01B.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Deltakere i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser placebo på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende 4,5 mg natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Målt ved ELISA.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Seropositivitetshastighet for anti-gE-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Seropositivitetsraten er definert som prosentandelen av seropositive forsøkspersoner.
Et seronegativt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Seroresponshastighet for anti-gE-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Seroresponsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har minst en: 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjonen sammenlignet med antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, for forsøkspersoner som er seropositive ved baseline, ELLER, 4 ganger økning i antistoffet konsentrasjon sammenlignet med grenseverdien for antistoffkonsentrasjon for seropositivitet, for forsøkspersoner som er seronegative ved baseline.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-gE-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Antistoffkonsentrasjonen ved måned 1 etter siste vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Fire ganger økning av anti-gE-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Antistoffkonsentrasjonen ved måned 1 etter siste vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
CMI-respons er definert som frekvensen av CD4+ T-celler som produserer minst 2 aktiveringsmarkører (IFN-y, IL-2, TNF-α og/eller CD40L) ved in vitro-stimulering av gE-peptidpooler.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Vaksineresponsfrekvens (VRR)
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
VRR er definert som prosentandelen av deltakere med T-cellefrekvenser er ≥Cut-off verdi, for deltakere med T-cellefrekvenser<Cut-off ved baseline, ELLER, minst en 2 ganger økning sammenlignet med baseline for deltakere med T-cellefrekvenser ≥Cut-off verdi ved baseline.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon.
|
Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Potensielle immunmedierte sykdommer
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
Forekomst av potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon.
|
Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
målt ved ELISA.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Seropositivitetshastighet for anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Seropositivitetsraten er definert som prosentandelen av seropositive forsøkspersoner.
Et seronegativt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Seroresponshastighet for anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Seroresponsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har minst en: 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjonen sammenlignet med antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, for forsøkspersoner som er seropositive ved baseline, ELLER, 4 ganger økning i antistoffet konsentrasjon sammenlignet med grenseverdien for antistoffkonsentrasjon for seropositivitet, for forsøkspersoner som er seronegative ved baseline.
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Antistoffkonsentrasjonen ved måned 1 etter siste vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Fire ganger økning av anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
Antistoffkonsentrasjonen ved måned 1 etter siste vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
målt ved ELISA.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Seropositivitetshastighet for anti-gE-antistoff
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
Seropositivitetsraten er definert som prosentandelen av seropositive forsøkspersoner.
Et seronegativt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
målt ved ELISA.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Seropositivitetshastighet for anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
Seropositivitetsraten er definert som prosentandelen av seropositive forsøkspersoner.
Et seronegativt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
CMI-respons er definert som frekvensen av CD4+ T-celler som produserer minst 2 aktiveringsmarkører (IFN-y, IL 2, TNF-α og/eller CD40L) ved in vitro-stimulering av gE-peptidpooler.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Vaksineresponsfrekvens (VRR)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
VRR er definert som prosentandelen av deltakere med T-cellefrekvenser er ≥Cut-off verdi, for deltakere med T-cellefrekvenser<Cut-off ved baseline, ELLER, minst en 2 ganger økning sammenlignet med baseline for deltakere med T-cellefrekvenser ≥Cut-off verdi ved baseline.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKKCT-100-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .