Rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solujen) immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä, 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Vaihe II, yksi keskus, satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solujen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solut) eri annostasojen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kahdella annoksella 2 kuukauden välein terveillä 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan kahta rokoteannostasoa terveillä 30–49-vuotiailla ja 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Osallistujia on yhteensä 924, joista 396 on iältään 30–49-vuotiaita ja 528 osallistujaa vähintään 50-vuotiaita.
30–49-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kolmeen alaryhmään (pieniannoksen rokoteryhmä, suuren annoksen rokoteryhmä ja lumelääkeryhmä) suhteessa 1:1:1.
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat satunnaistetaan neljään alaryhmään (pieniannoksen rokoteryhmä, suuren annoksen rokoteryhmä, Shingrix®-ryhmä ja lumelääkeryhmä) suhteessa 1:1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
924
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453200
- Yanjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta täyttäneet vakinaiset asukkaat;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Herpes zoster -historia 5 vuoden sisällä ennen rokotusta;
- Aikaisempi rokotus vesirokkorokotteella tai herpes zoster -rokotteella;
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (virtsan raskaustesti oli positiivinen) tai imettää tai jolla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä viimeisestä rokotuksesta;
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Immunoglobuliinin tai suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Tunnettu allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle (erityisesti allerginen aminoglykosidiantibiooteille) tai aiemmin ollut vakava allergia jollekin aikaisemmille rokotuksille;
- Aiempi kouristukset, epilepsia, enkefalopatia (kuten synnynnäinen aivodysplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdussairaus, kemiallisen lääkemyrkytyksen aiheuttama hermokudosvaurio jne.) tai mielisairaus ja sukuhistoria;
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunitoiminnan heikkeneminen tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet ;
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta (esim. systeemisen glukokortikoidin pitkäaikainen käyttö ≥14 päivää, annos ≥2mg/kg/vrk tai ≥20mg/vrk prednisonia tai vastaava annos), mutta inhaloitavia, nivelensisäisiä ja paikallisia steroideja ovat hyväksyttäviä;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. keuhkosydänsairaus, keuhkoödeema); Vaikea maksa- tai munuaissairaus; tai diabetes komplikaatioineen;
- Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita;
- Epänormaali verenpaine fyysisen tutkimuksen aikana ennen rokotusta (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg);
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 30–49-vuotiaille aikuisille
30–49-vuotiaat osallistujat rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina alhaisella annoksella MA105:tä.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 30–49-vuotiaille aikuisille
30–49-vuotiaat osallistujat rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina suurella annoksella MA105.
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 30–49-vuotiaille aikuisille
30–49-vuotiaat osallistujat rokotetaan kahdella lumelääkeannoksella 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina alhaisella annoksella MA105:tä.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina suurella annoksella MA105.
|
|
Active Comparator: Shingrix®-ryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat rokotetaan kahdella Shingrix®-annoksella 0, 2 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina AS01B:llä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat rokotetaan kahdella annoksella lumelääkettä 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu ELISA:lla.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-gE-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivisuusaste määritellään seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuutena.
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on alle raja-arvon.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-gE-vasta-aineen serovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serovasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään 4-kertainen verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainepitoisuuteen, potilailla, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, TAI, 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu. pitoisuus verrattuna seropositiivisuuden vasta-ainepitoisuuden raja-arvoon koehenkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskilasku nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuus kuukauden 1 kohdalla viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neljänkertainen anti-gE-vasta-ainepitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuus kuukauden 1 kohdalla viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Cell-Mediated Immunity (CMI) -vaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
CMI-vaste määritellään CD4+-T-solujen esiintymistiheydeksi, jotka tuottavat vähintään 2 aktivaatiomarkkeria (IFN-y, IL-2, TNF-a ja/tai CD40L) gE-peptidipoolien in vitro -stimulaation jälkeen.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
VRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on T-solujen esiintymistiheys on ≥Raja-arvo osallistujille, joilla on T-solujen taajuuksia <Cut-off lähtötasolla, TAI, vähintään 2-kertainen kasvu verrattuna lähtötasoon niillä osallistujilla, joilla on T-solujen taajuudet ≥Raja-arvo lähtötasolla.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan arvosanalta 1 arvosanalle 4, muut haittatapahtumat arvosanasta 1 arvosanaan 5.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan arvosanalta 1 arvosanalle 4, muut haittatapahtumat arvosanasta 1 arvosanaan 5.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 8-30 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 8–30 päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan arvosanalta 1 arvosanalle 4, muut haittatapahtumat arvosanasta 1 arvosanaan 5.
|
Päivä 8-30 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan arvosanalta 1 arvosanalle 4, muut haittatapahtumat arvosanasta 1 arvosanaan 5.
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD:t) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
mitattu ELISA:lla.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivisuusaste määritellään seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuutena.
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on alle raja-arvon.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen serovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serovasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään 4-kertainen verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainepitoisuuteen, potilailla, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, TAI, 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu. pitoisuus verrattuna seropositiivisuuden vasta-ainepitoisuuden raja-arvoon koehenkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskilasku nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuus kuukauden 1 kohdalla viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuus kuukauden 1 kohdalla viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-gE-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
mitattu ELISA:lla.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Anti-gE-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Seropositiivisuusaste määritellään seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuutena.
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on alle raja-arvon.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
mitattu ELISA:lla.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Seropositiivisuusaste määritellään seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuutena.
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on alle raja-arvon.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Cell-Mediated Immunity (CMI) -vaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
CMI-vaste määritellään CD4+ T-solujen esiintymistiheydeksi, jotka tuottavat vähintään 2 aktivaatiomarkkeria (IFN-y, IL 2, TNF-a ja/tai CD40L) gE-peptidipoolien in vitro -stimulaation jälkeen.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
VRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on T-solujen esiintymistiheys on ≥Raja-arvo osallistujille, joilla on T-solujen taajuuksia <Cut-off lähtötasolla, TAI, vähintään 2-kertainen kasvu verrattuna lähtötasoon niillä osallistujilla, joilla on T-solujen taajuudet ≥Raja-arvo lähtötasolla.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKKCT-100-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .