【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、書類作成、センサーの適用、最大 60 分のデータ収集を含めて 1 ～ 2 時間かかることが予想されます。 各参加者は、一般的に使用される終末潮汐二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) と Gabi SmartCare Gabi Band に接続されます。 終末呼気二酸化炭素 (EtCO2) モニターは、呼吸数メトリクスのパフォーマンスを決定します (M-COVX (K001814) または E-CaiO (K051092) モジュールを搭載した GE Healthcare S5 コンパクト モニター)。 各参加者には、EtCO2 の測定を可能にする新生児または小児用の鼻カニューレが装着されます。 SpO2 センサーは、安全監視の目的で足および/またはつま先に配置される場合があります。
データは基準 EtCO2 モニターとテスト対象デバイス (DUT) から同時にかつ継続的に記録されます。 静かな期間が奨励されます。 データには、分析に使用できる安定した静かな期間がマークされます。 調査のために追加のフォローアップは必要ありません。
分析のために安定したデータ期間から 1 分間のエポックが生成されます。 検証のために、基準 EtCO2 波形は、1 分あたりの呼吸ピークを数えることによってスコア付けされます。
生の EtCO2 波形をカウントするレビュー担当者は、テスト装置からの結果が分からなくなります。 DUT データは、対応する 1 分間にわたって平均化されます。 精度の二乗平均平方根 (Arms) が評価と承認の基準となります。
このテストに「合格」するには、Gabi SmartCare Gabi Band (テスト対象デバイス) が基準 EtCO2 モニターと比較して 1 分あたりの呼吸数の二乗平均平方根 (Arms) ≦ 3.0 の精度を実証する必要があります。
研究対象集団には、0～12歳の新生児、乳児、小児科医が少なくとも23人含まれます。 参加者は最大60名までとなります。 参加者の選択は、肌の色が異なるあらゆる人種の男性と女性を公平に配分して行われます。 色素の濃い参加者 3 名 (フィッツパトリック 5 または 6)、または参加者プールの 15% (どちらか大きい方) を含めるように試みられます。
参加者の親または保護者は、研究を理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名することで子供の研究への参加に同意する必要があります。 7 歳から 12 歳の被験者には同意が与えられます。 研究内容は理解できる範囲で説明されます。 この臨床研究への参加者の登録と参加は、包含基準を満たし、除外基準を満たしていないこと、満足のいくスクリーニング、および研究に必要な参加者とデータの人口統計に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark LLC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または保護者が理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 参加者は0歳から12歳まで
- 7歳から12歳までの被験者は研究に参加することに同意する必要があります
除外基準:
- 治験責任医師および臨床スタッフによって評価され、医学的に不適当であると判明した参加者、または参加者の人口統計およびスクリーニング記録フォームで特定された現在不安定な自己申告の健康状態を抱えている参加者
- 参加者に、テスト対象デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある怪我、変形、異常がある場合
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対して重度の接触アレルギーのある参加者（自己申告）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児科人口
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テストは通常のオフィス環境条件下で実施されました。 各被験者は、基準 EtCO2 モニター (GE Datex-Ohmeda) とテスト対象デバイスである Gabi SmartCare Gabi Band に接続されました。 EtCO2 測定から収集された波形を使用して、呼吸数メトリクスのパフォーマンスを決定しました。 各被験者には、EtCO2 呼吸数の測定を可能にする鼻カニューレが与えられました。 基準呼吸数は、被試験デバイスと同時に測定されました。 データには、分析に使用できる安定した静かな期間がマークされました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数を測定するための被試験装置の精度（呼吸/分で測定）
時間枠：60 秒ごと、合計最大 60 分間
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Arms または rms 誤差は、1 分あたりの呼吸数で示され、すべての安定した呼吸期間について、対象デバイスの呼吸数と手動でスコア付けされた基準呼吸数 EtCO2 波形の間の二乗平均平方根の計算です。
これは、全測定範囲にわたる誤差の絶対値を平均する方法であり、「rms 誤差」と同様の測定です。
提供された値が使用されている参照からどの程度 (正確か) 離れているかを示します。
合格するには、腕の呼吸数が 3 回/分以下である必要がありました。
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60 秒ごと、合計最大 60 分間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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