[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Si prevede che ciascun partecipante impiegherà 1-2 ore, comprese le pratiche burocratiche, l'applicazione del sensore e un massimo di 60 minuti di raccolta dati. Ogni partecipante sarà collegato a un monitor End Tidal Carbon Diossido comunemente utilizzato (GE Datex-Ohmeda) e alla Gabi SmartCare Gabi Band. Il monitor del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2) determinerà le prestazioni dei parametri della frequenza respiratoria (monitor compatto GE Healthcare S5 con moduli M-COVX (K001814) o E-CaiO (K051092). A ogni partecipante verrà fornita una cannula nasale neonatale o pediatrica che consente la misurazione dell'EtCO2. I sensori SpO2 possono essere posizionati sui piedi e/o sulle dita dei piedi per scopi di monitoraggio della sicurezza.

I dati verranno registrati simultaneamente e continuamente dal monitor EtCO2 di riferimento e dal dispositivo sotto test (DUT). Verranno incoraggiati periodi di quiete. I dati verranno contrassegnati per periodi stabili e tranquilli utilizzabili per l'analisi. Non è necessario alcun ulteriore follow-up per l'indagine.

Dai periodi di dati stabili verranno generate epoche di un minuto per l'analisi. A scopo di verifica, la forma d'onda EtCO2 di riferimento verrà valutata contando i picchi respiratori al minuto.

I revisori che contano la forma d'onda grezza dell'EtCO2 non potranno vedere i risultati del dispositivo di test. Verrà calcolata la media dei dati DUT nel corrispondente periodo di un minuto. Il valore quadratico medio dell'accuratezza (Arms) costituirà la base per la valutazione e l'accettazione.

Per "superare" questo test, la fascia Gabi SmartCare Gabi (dispositivo sottoposto a test) deve dimostrare un valore quadratico medio di precisione (Arms) di ≤ 3,0 respiri al minuto rispetto al monitor EtCO2 di riferimento.

La popolazione in studio includerà un minimo di 23 neonati, lattanti e pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 12 anni. Verranno iscritti un massimo di 60 partecipanti. La selezione dei partecipanti consisterà in un'equa distribuzione di maschi e femmine di qualsiasi razza con diverse tonalità della pelle. Verrà effettuato un tentativo di includere 3 partecipanti con pigmentazione scura (Fitzpatrick 5 o 6) o il 15% del pool di partecipanti (a seconda di quale sia il più grande).

I genitori o il tutore dei partecipanti devono comprendere lo studio e acconsentire alla partecipazione del proprio figlio allo studio firmando il Modulo di consenso informato. Ai soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni verrà fornito un consenso. Lo studio verrà spiegato in base alla sua capacità di comprensione. L'arruolamento e la partecipazione dei partecipanti a questo studio clinico si basano sul rispetto dei criteri di inclusione e su nessuno dei criteri di esclusione, su uno screening soddisfacente e sui dati demografici dei partecipanti e dei dati necessari per lo studio.