[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Varje deltagare förväntas ta 1-2 timmar, inklusive pappersarbete, sensorapplikation och maximalt 60 minuters datainsamling. Varje deltagare kommer att anslutas till en vanlig End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) och Gabi SmartCare Gabi Band. Sluttidvattenkoldioxidmonitorn (EtCO2) kommer att avgöra prestanda för andningsfrekvensmätningar (GE Healthcare S5 Compact Monitor med M-COVX (K001814) eller E-CaiO (K051092) moduler). Varje deltagare kommer att instrumenteras med neonatal eller pediatrisk näskanyl som möjliggör mätning av EtCO2. SpO2-sensorer kan placeras på fötterna och/eller tårna för säkerhetsövervakning.

Data kommer att spelas in samtidigt och kontinuerligt från referens EtCO2-monitorn och enheten under test (DUT). Perioder av tystnad kommer att uppmuntras. Data kommer att markeras för stabila tysta perioder som är användbara för analys. Det krävs ingen ytterligare uppföljning för utredningen.

En minuts epoker kommer att genereras från de stabila dataperioderna för analys. För verifiering kommer Referens EtCO2-vågformen att poängsättas genom att räkna andningstopparna per minut.

Granskarna som räknar den råa EtCO2-vågformen kommer att bli blinda för resultaten från testenheten. DUT-data kommer att beräknas som medelvärde över motsvarande en minutsperiod. Noggrannhetens rot-medel-kvadrat (Arms) kommer att ligga till grund för utvärdering och acceptans.

För att "godkänna" detta test måste Gabi SmartCare Gabi Band (enhet under test) visa en noggrannhet rotmean square (Arms) på ≤3,0 andetag per minut jämfört med referens EtCO2-monitorn.

Studiepopulationen kommer att omfatta minst 23 nyfödda, spädbarn och pediatrik från 0-12 års ålder. Högst 60 deltagare kommer att anmälas. Deltagarurvalet kommer att vara en jämn fördelning av män och kvinnor av alla raser med olika hudtoner. Ett försök kommer att göras att inkludera 3 mörkt pigmenterade deltagare (Fitzpatrick 5 eller 6) eller 15 % av deltagarpoolen (beroende på vilket som är störst).

Deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare måste förstå studien och samtycka till deras barns deltagande i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Ämnen 7 till 12 år kommer att ges ett samtycke. Studien kommer att förklaras inom hans/hennes förmåga att förstå. Deltagarregistrering och deltagande i denna kliniska studie baseras på uppfyllande av inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, en tillfredsställande screening och deltagar- och datademografin som behövs för studien.