[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que cada participante leve de 1 a 2 horas, incluindo documentação, aplicação de sensores e no máximo 60 minutos de coleta de dados. Cada participante será conectado a um monitor de dióxido de carbono End Tidal comumente usado (GE Datex-Ohmeda) e à Gabi SmartCare Gabi Band. O monitor de dióxido de carbono expirado (EtCO2) determinará o desempenho das métricas de frequência respiratória (monitor compacto GE Healthcare S5 com módulos M-COVX (K001814) ou E-CaiO (K051092)). Cada participante será instrumentado com cânula nasal neonatal ou pediátrica que permite a medição do EtCO2. Sensores de SpO2 podem ser colocados nos pés e/ou dedos dos pés para fins de monitoramento de segurança.
Os dados serão registrados simultânea e continuamente no monitor de referência EtCO2 e no dispositivo em teste (DUT). Períodos de silêncio serão encorajados. Os dados serão marcados para períodos de silêncio estáveis que podem ser usados para análise. Não há necessidade de acompanhamento adicional para a investigação.
Períodos de um minuto serão gerados a partir dos períodos de dados estáveis para análise. Para verificação, a forma de onda do EtCO2 de referência será pontuada contando os picos respiratórios por minuto.
Os revisores que contam a forma de onda bruta de EtCO2 não terão conhecimento dos resultados do dispositivo de teste. A média dos dados do DUT será calculada durante o período correspondente de um minuto. A raiz quadrada média de precisão (Arms) será a base para avaliação e aceitação.
Para 'passar' neste teste, o Gabi SmartCare Gabi Band (dispositivo em teste) deve demonstrar uma raiz quadrada média de precisão (Arms) de ≤3,0 respirações por minuto quando comparado ao monitor de referência de EtCO2.
A população do estudo incluirá um mínimo de 23 neonatos, bebês e pediatria de 0 a 12 anos de idade. Serão inscritos no máximo 60 participantes. A seleção dos participantes será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça e com tons de pele variados. Será feita uma tentativa de incluir 3 participantes com pigmentação escura (Fitzpatrick 5 ou 6) ou 15% do grupo de participantes (o que for maior).
Os pais ou responsáveis pelos participantes deverão compreender o estudo e consentir a participação de seu filho no estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Sujeitos de 7 a 12 anos de idade receberão um consentimento. O estudo será explicado dentro de sua capacidade de compreensão. A inscrição e participação dos participantes neste estudo clínico são baseadas no cumprimento dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, uma triagem satisfatória e os participantes e dados demográficos necessários para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade dos pais ou responsável de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- O participante tem de 0 a 12 anos
- Sujeitos com idade entre 7 e 12 anos devem fornecer consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes avaliados pelo investigador e pela equipe clínica e considerados clinicamente inadequados ou com condições de saúde autorreferidas que são atualmente instáveis, conforme identificado no Formulário de Registro Demográfico e de Triagem do Participante
- O participante apresenta lesões, deformidades ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste
- Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (auto-relatados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População pediátrica
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O teste foi realizado em condições normais de ambiente de escritório. Cada sujeito foi conectado ao monitor de referência de EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) e ao dispositivo em teste, o Gabi SmartCare Gabi Band. Uma forma de onda coletada de uma medição de EtCO2 foi usada para determinar o desempenho das métricas de frequência respiratória. Cada sujeito recebeu uma cânula nasal que permitiu a medição da frequência respiratória do EtCO2. A frequência respiratória de referência foi medida simultaneamente com o Device Under Test. Os dados foram marcados para períodos de silêncio estáveis que eram utilizáveis para análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo em teste para medição da frequência respiratória, medida em respiração/min
Prazo: A cada 60 segundos, durante uma duração total máxima de 60 minutos
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O erro Arms ou rms, dado em respiração por minuto, é o cálculo da raiz quadrada média entre a frequência respiratória do dispositivo em questão e a forma de onda de EtCO2 da frequência respiratória de referência pontuada manualmente, para todos os períodos respiratórios estáveis.
É uma forma de calcular a média dos valores absolutos dos erros em toda a faixa de medição e é uma medição semelhante a um "erro rms".
Indica a que distância (preciso) o valor fornecido está da referência usada.
Um resultado aprovado exigia Braços ≤3 respirações/min.
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A cada 60 segundos, durante uma duração total máxima de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RR3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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