[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что каждому участнику потребуется 1–2 часа, включая оформление документов, установку датчиков и максимум 60 минут на сбор данных. Каждый участник будет подключен к обычно используемому монитору углекислого газа End Tidal (GE Datex-Ohmeda) и браслету Gabi SmartCare Gabi Band. Монитор углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха будет определять показатели частоты дыхания (компактный монитор GE Healthcare S5 с модулями M-COVX (K001814) или E-CaiO (K051092)). Каждому участнику будет предоставлена неонатальная или детская назальная канюля, позволяющая измерять EtCO2. Датчики SpO2 можно размещать на ступнях и/или пальцах ног в целях контроля безопасности.
Данные будут одновременно и непрерывно записываться с эталонного монитора EtCO2 и тестируемого устройства (DUT). Периоды тишины будут поощряться. Данные будут отмечены для стабильных периодов затишья, которые можно использовать для анализа. Никаких дополнительных действий для расследования не требуется.
Одноминутные эпохи будут генерироваться из стабильных периодов данных для анализа. Для проверки эталонная кривая EtCO2 будет оценена путем подсчета дыхательных пиков в минуту.
Рецензенты, считающие необработанную кривую EtCO2, не будут знать результатов тестового устройства. Данные DUT будут усреднены за соответствующий период в одну минуту. Среднеквадратическая точность (Arms) будет основой для оценки и приемки.
Чтобы «пройти» этот тест, Gabi SmartCare Gabi Band (тестируемое устройство) должен продемонстрировать среднеквадратическую точность (Arms) ≤3,0 вдохов в минуту по сравнению с эталонным монитором EtCO2.
В исследуемую популяцию войдут минимум 23 новорожденных, младенцев и педиатров в возрасте от 0 до 12 лет. Будет зарегистрировано максимум 60 участников. Отбор участников будет осуществляться по справедливому распределению мужчин и женщин любой расы с разным оттенком кожи. Будет предпринята попытка включить 3 участников с темной пигментацией (Фитцпатрик 5 или 6) или 15% от общего числа участников (в зависимости от того, что больше).
Родители или опекун участников должны понимать суть исследования и дать согласие на участие своего ребенка в исследовании, подписав форму информированного согласия. Субъектам в возрасте от 7 до 12 лет будет предоставлено согласие. Исследование будет объяснено в пределах его/ее способности понимать. Зачисление участников и участие в этом клиническом исследовании основаны на соответствии критериям включения и отсутствии критериев исключения, удовлетворительном скрининге, а также демографических данных участника и данных, необходимых для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность родителя или опекуна понять и предоставить письменное информированное согласие
- Участник от 0 до 12 лет.
- Субъекты в возрасте от 7 до 12 лет должны дать согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники, оцененные исследователем и клиническим персоналом и признанные непригодными с медицинской точки зрения или имеющие, по самооценке, состояние здоровья, которое в настоящее время нестабильно, как указано в демографических данных участника и форме записи скрининга.
- У участника есть травмы, деформации или отклонения, которые могут помешать правильному использованию тестируемого устройства.
- Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрическое население
|
Тестирование проводилось в обычных офисных условиях. Каждый субъект был подключен к эталонному монитору EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) и тестируемому устройству Gabi SmartCare Gabi Band. Кривая, полученная при измерении EtCO2, использовалась для определения показателей частоты дыхания. Каждому испытуемому давали назальную канюлю, позволяющую измерять частоту дыхания EtCO2. Эталонная частота дыхания измерялась одновременно с тестируемым устройством. Данные были отмечены для стабильных периодов затишья, которые можно было использовать для анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность тестируемого устройства для измерения частоты дыхания, измеряемой в вдохе/мин
Временное ограничение: Каждые 60 секунд в течение максимум 60 минут.
|
Ошибка Arms или среднеквадратичная ошибка, выраженная в количестве вдохов в минуту, представляет собой расчет среднеквадратического значения между частотой дыхания исследуемого устройства и вручную оцененной эталонной формой волны EtCO2 частоты дыхания для всех стабильных периодов дыхания.
Это способ усреднения абсолютных значений ошибок во всем диапазоне измерений, аналогичный измерению «среднеквадратичной ошибки».
Он указывает, насколько (точно) предоставленное значение отличается от используемой ссылки.
Для прохождения теста требовалось, чтобы Arms составляла ≤3 вдоха/мин.
|
Каждые 60 секунд в течение максимум 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RR3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .