[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant devrait prendre 1 à 2 heures, y compris la paperasse, l'application du capteur et un maximum de 60 minutes de collecte de données. Chaque participant sera connecté à un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration couramment utilisé (GE Datex-Ohmeda) et au Gabi SmartCare Gabi Band. Le moniteur de dioxyde de carbone (EtCO2) de fin d'expiration déterminera les performances des mesures de fréquence respiratoire (moniteur compact GE Healthcare S5 avec modules M-COVX (K001814) ou E-CaiO (K051092)). Chaque participant sera équipé d'une canule nasale néonatale ou pédiatrique permettant de mesurer l'EtCO2. Des capteurs SpO2 peuvent être placés sur les pieds et/ou les orteils à des fins de surveillance de sécurité.
Les données seront enregistrées simultanément et en continu à partir du moniteur de référence EtCO2 et du dispositif sous test (DUT). Les périodes de calme seront encouragées. Les données seront marquées pour des périodes de calme stables utilisables pour l'analyse. Aucun suivi supplémentaire n’est requis pour l’enquête.
Des époques d'une minute seront générées à partir des périodes de données stables pour analyse. Pour vérification, la forme d'onde de référence EtCO2 sera notée en comptant les pics respiratoires par minute.
Les examinateurs comptant la forme d'onde brute de l'EtCO2 ne connaîtront pas les résultats du dispositif de test. Les données DUT seront moyennées sur la période correspondante d'une minute. La moyenne quadratique de la précision (Arms) servira de base à l'évaluation et à l'acceptation.
Pour « réussir » ce test, le Gabi SmartCare Gabi Band (appareil testé) doit démontrer une précision quadratique moyenne (bras) de ≤ 3,0 respirations par minute par rapport au moniteur EtCO2 de référence.
La population étudiée comprendra un minimum de 23 nouveau-nés, nourrissons et enfants de 0 à 12 ans. Un maximum de 60 participants seront inscrits. La sélection des participants sera une répartition équitable d'hommes et de femmes de n'importe quelle race avec des tons de peau variés. Une tentative sera faite pour inclure 3 participants à la pigmentation foncée (Fitzpatrick 5 ou 6) ou 15 % du pool de participants (selon le plus grand des deux).
Les parents ou tuteurs des participants doivent comprendre l'étude et consentir à la participation de leur enfant à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé. Les sujets âgés de 7 à 12 ans recevront un assentiment. L'étude sera expliquée en fonction de sa capacité de compréhension. L'inscription et la participation des participants à cette étude clinique sont basées sur le respect des critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, un dépistage satisfaisant et les données démographiques des participants et des données nécessaires à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capacité du parent ou du tuteur à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est âgé de 0 à 12 ans
- Les sujets âgés de 7 à 12 ans doivent donner leur consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Les participants ont été évalués par l'investigateur et le personnel clinique et jugés médicalement inaptes ou présentant des problèmes de santé autodéclarés qui sont actuellement instables, comme identifié dans le formulaire de données démographiques des participants et de dossier de dépistage.
- Le participant présente des blessures, des déformations ou des anomalies susceptibles d'empêcher une bonne application du dispositif testé.
- Participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population pédiatrique
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Les tests ont été effectués dans des conditions normales d’environnement de bureau. Chaque sujet a été connecté au moniteur EtCO2 de référence (GE Datex-Ohmeda) et à l'appareil testé, le Gabi SmartCare Gabi Band. Une forme d'onde collectée à partir d'une mesure d'EtCO2 a été utilisée pour déterminer les performances des mesures de fréquence respiratoire. Chaque sujet a reçu une canule nasale permettant de mesurer la fréquence respiratoire EtCO2. La fréquence respiratoire de référence a été mesurée simultanément avec le dispositif testé. Les données ont été marquées pour des périodes de calme stables utilisables pour l’analyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil testé pour la mesure de la fréquence respiratoire, mesurée en respiration/min
Délai: Toutes les 60 secondes, sur une durée totale de 60 minutes maximum
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L'erreur Arms ou RMS, exprimée en respiration par minute, est le calcul du carré moyen entre la fréquence respiratoire de l'appareil sujet et la forme d'onde de fréquence respiratoire EtCO2 de référence notée manuellement, pour toutes les périodes respiratoires stables.
Il s'agit d'un moyen de faire la moyenne des valeurs absolues des erreurs sur toute la plage de mesure et constitue une mesure similaire à une « erreur efficace ».
Il indique à quelle distance (précise) la valeur fournie se situe par rapport à la référence utilisée.
Un résultat satisfaisant nécessitait un bras de ≤ 3 respirations/min.
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Toutes les 60 secondes, sur une durée totale de 60 minutes maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RR3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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