[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker forventes å ta 1-2 timer, inkludert papirarbeid, sensorapplikasjon og maksimalt 60 minutter med datainnsamling. Hver deltaker vil bli koblet til en vanlig brukt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og Gabi SmartCare Gabi Band. Endtidal karbondioksid (EtCO2)-monitoren vil bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålinger (GE Healthcare S5 Compact Monitor med M-COVX (K001814) eller E-CaiO (K051092) moduler). Hver deltaker vil bli instrumentert med neonatal eller pediatrisk nesekanyle som gjør det mulig å måle EtCO2. SpO2-sensorer kan plasseres på føttene og/eller tærne for sikkerhetsovervåkingsformål.
Data vil bli registrert samtidig og kontinuerlig fra Reference EtCO2-monitoren og Device Under Test (DUT). Perioder med stille vil bli oppmuntret. Data vil bli merket for stabile stille perioder som er brukbare for analyse. Det kreves ingen ytterligere oppfølging av etterforskningen.
Ett minutts epoker vil bli generert fra de stabile dataperiodene for analyse. For verifisering vil referanse-EtCO2-bølgeformen bli skåret ved å telle respirasjonstoppene per minutt.
Anmeldere som teller den rå EtCO2-bølgeformen vil bli blindet for resultatene fra testenheten. DUT-dataene beregnes i gjennomsnitt over den tilsvarende perioden på ett minutt. The Accuracy root- mean-square (Arms) vil være grunnlaget for evaluering og aksept.
For å "bestå" denne testen må Gabi SmartCare Gabi Band (enhet under test) vise en nøyaktighet rot-middel-kvadrat (Arms) på ≤3,0 åndedrag per minutt sammenlignet med Reference EtCO2-monitoren.
Studiepopulasjonen vil omfatte minimum 23 nyfødte, spedbarn og pediatri fra 0-12 år. Maksimalt 60 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerutvalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner. Det vil bli forsøkt å inkludere 3 mørkpigmenterte deltakere (Fitzpatrick 5 eller 6) eller 15 % av deltakerpoolen (den som er størst).
Foreldrene eller foresatte til deltakerne må forstå studien og samtykke til deres barns deltakelse i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Emner i alderen 7 til 12 år vil få samtykke. Studien vil bli forklart innenfor hans/hennes evne til å forstå. Deltakerregistrering og deltakelse i denne kliniske studien er basert på oppfyllelse av inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, en tilfredsstillende screening og deltaker- og datademografien som trengs for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til foreldre eller foresatte til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er i alderen 0 til 12 år
- Forsøkspersoner som er mellom 7 og 12 år må gi samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i deltakerdemografi- og screeningsskjemaet
- Deltakeren har skader, deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig bruk av enheten som testes
- Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk befolkning
|
Testingen ble utført under normale kontormiljøforhold. Hvert individ ble koblet til referanse EtCO2-monitoren (GE Datex-Ohmeda) og enheten under test, Gabi SmartCare Gabi Band. En bølgeform samlet fra en EtCO2-måling ble brukt til å bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålinger. Hvert individ fikk en nesekanyle som gjorde det mulig å måle EtCO2-respirasjonsfrekvensen. Referanserespirasjonsfrekvensen ble målt samtidig med enheten under test. Data ble merket for stabile stille perioder som var brukbare for analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til enheten som testes for måling av respirasjonsfrekvens, målt i pust/min
Tidsramme: Hvert 60. sekund, over en total varighet på maksimalt 60 minutter
|
Arms- eller rms-feil, gitt i pust per minutt, er beregningen av rotmiddelverdien mellom respirasjonsfrekvensen til den aktuelle enheten og den manuelt scorede referanserespirasjonsfrekvensen EtCO2-bølgeformen, for alle stabile respirasjonsperioder.
Det er en måte å gjennomsnittsberegne de absolutte verdiene av feil over hele måleområdet og er en lignende måling som en "rms-feil".
Den indikerer hvor langt (nøyaktig) den angitte verdien er fra referansen som brukes.
Et bestått resultat krevde en arm på ≤3 pust/min.
|
Hvert 60. sekund, over en total varighet på maksimalt 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RR3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mål nøyaktigheten av respirasjonsfrekvens
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt