[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőnek várhatóan 1-2 órát vesz igénybe, beleértve a papírmunkát, a szenzorok alkalmazását és maximum 60 percnyi adatgyűjtést. Minden résztvevő csatlakozik egy általánosan használt árapály-szén-dioxid-monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és a Gabi SmartCare Gabi Band-hez. Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) monitor határozza meg a légzésszám-mérőszámok teljesítményét (GE Healthcare S5 Compact Monitor M-COVX (K001814) vagy E-CaiO (K051092) modulokkal). Minden résztvevőt újszülött vagy gyermek orrkanüllel látnak el, amely lehetővé teszi az EtCO2 mérését. Az SpO2-érzékelők a lábra és/vagy a lábujjakra helyezhetők biztonsági ellenőrzés céljából.
Az adatokat egyidejűleg és folyamatosan rögzíti a Referencia EtCO2 monitor és a Device Under Test (DUT). Ösztönözni fogják a csendes időszakokat. Az adatok stabil csendes időszakokra lesznek jelölve, amelyek elemzésre használhatók. A vizsgálathoz nincs szükség további nyomon követésre.
A stabil adatperiódusokból egy perces korszakokat generálunk az elemzéshez. Az ellenőrzéshez a referencia EtCO2 hullámformát a percenkénti légzési csúcsok számlálásával pontozzák.
A nyers EtCO2 hullámformát számoló értékelők nem látják a teszteszköz eredményeit. A DUT adatok átlagolása a megfelelő egyperces periódusra vonatkozik. A pontosság négyzetes középértéke (karok) lesz az értékelés és az elfogadás alapja.
A teszt sikeres teljesítéséhez a Gabi SmartCare Gabi Band (teszt alatti eszköz) ≤3,0 légzés/perc pontosságú négyzetes középértéket (karok) kell, hogy mutasson a referencia EtCO2 monitorhoz képest.
A vizsgálati populáció legalább 23 újszülöttből, csecsemőből és 0-12 éves gyermekgyógyászatból áll. Maximum 60 résztvevőt neveznek be. A résztvevők kiválasztása a különböző bőrtónusú bármely rasszhoz tartozó hímek és nőstények egyenlő elosztása lesz. Megpróbálunk 3 sötét pigmentált résztvevőt (Fitzpatrick 5 vagy 6) vagy a résztvevők 15%-át (amelyik nagyobb).
A résztvevők szüleinek vagy gondviselőinek meg kell érteniük a vizsgálatot, és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárulniuk kell gyermekük vizsgálatban való részvételéhez. A 7 és 12 év közötti alanyok hozzájárulást kapnak. A tanulmányt az ő megértő képességén belül magyarázzák el. A résztvevők beiratkozása és részvétele ebbe a klinikai vizsgálatba a felvételi kritériumok teljesítése és a kizárási kritériumok egyikének hiánya, a kielégítő szűrés, valamint a vizsgálathoz szükséges résztvevők és adatok demográfiai adatai alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy gyám képessége arra, hogy megértse és írásos beleegyezését adja
- A résztvevő 0 és 12 év közötti
- A 7 és 12 év közötti alanyoknak hozzájárulást kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló és a klinikai személyzet értékelte a résztvevőket, és úgy találta, hogy egészségügyileg alkalmatlanok, vagy a résztvevők demográfiai és szűrési nyilvántartási űrlapján meghatározottak szerint jelenleg instabil egészségi állapotról számoltak be.
- A résztvevőnek olyan sérülései, deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását
- Azok a résztvevők, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek szabványos ragasztókkal, latexszel vagy egyéb pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokkal szemben (saját bejelentés alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekgyógyászati populáció
|
A tesztelést normál irodai körülmények között végezték. Mindegyik alanyt csatlakoztatták a referencia EtCO2 monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és a Teszt alatt lévő eszközhöz, a Gabi SmartCare Gabi Band-hez. Egy EtCO2-mérésből gyűjtött hullámformát használtunk a légzésszám-mutatók teljesítményének meghatározására. Minden alany kapott egy orrkanült, amely lehetővé tette az EtCO2 légzésszám mérését. A referencia légzésszámot a tesztelt készülékkel egyidejűleg mértük. Az adatokat stabil csendes időszakokra jelöltük, amelyek felhasználhatók voltak az elemzéshez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált eszköz pontossága a légzésszám mérésére, légzés/perc egységben mérve
Időkeret: 60 másodpercenként, összesen legfeljebb 60 percig
|
A karok vagy effektív hiba percenkénti légzésben megadva a vizsgált eszköz légzésszáma és a manuálisan pontozott referencia légzésszám EtCO2 hullámforma közötti négyzetes középérték számítása minden stabil légzési periódusra.
Ez egy módszer a hibák abszolút értékeinek átlagolására a teljes mérési tartományban, és hasonló az "effektív hibához".
Azt jelzi, hogy a megadott érték milyen messze (pontosan) van a használt referenciától.
A passzoló eredmény eléréséhez ≤3 lélegzetvétel/perc karok szükségesek.
|
60 másodpercenként, összesen legfeljebb 60 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mérje meg a légzésszám pontosságát
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína