[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij 1-2 uur nodig heeft, inclusief papierwerk, sensortoepassing en maximaal 60 minuten gegevensverzameling. Elke deelnemer wordt aangesloten op een veelgebruikte End Tidal Kooldioxidemonitor (GE Datex-Ohmeda) en de Gabi SmartCare Gabi Band. De end-tidal kooldioxide (EtCO2)-monitor bepaalt de prestaties van ademhalingsfrequentiemetingen (GE Healthcare S5 Compact Monitor met M-COVX (K001814) of E-CaiO (K051092) modules). Elke deelnemer zal worden voorzien van een neonatale of pediatrische neuscanule waarmee de EtCO2 kan worden gemeten. Voor veiligheidsdoeleinden kunnen SpO2-sensoren op de voeten en/of tenen worden geplaatst.
Er worden gelijktijdig en continu gegevens geregistreerd van de referentie-EtCO2-monitor en het te testen apparaat (DUT). Perioden van stilte zullen worden aangemoedigd. Gegevens worden gemarkeerd voor stabiele, rustige perioden die bruikbaar zijn voor analyse. Er is geen aanvullende follow-up nodig voor het onderzoek.
Uit de stabiele dataperioden worden tijdvakken van één minuut gegenereerd voor analyse. Ter verificatie wordt de referentie-EtCO2-golfvorm gescoord door de ademhalingspieken per minuut te tellen.
De beoordelaars die de ruwe EtCO2-golfvorm tellen, zullen blind zijn voor de resultaten van het testapparaat. De DUT-gegevens worden gemiddeld over de overeenkomstige periode van één minuut. De Nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) zal de basis vormen voor evaluatie en acceptatie.
Om voor deze test te slagen moet de Gabi SmartCare Gabi Band (het te testen apparaat) een nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-vierkant (armen) van ≤3,0 ademhalingen per minuut aantonen in vergelijking met de referentie-EtCO2-monitor.
De onderzoekspopulatie zal minimaal 23 neonaten, zuigelingen en kindergeneeskunde van 0-12 jaar oud omvatten. Er worden maximaal 60 deelnemers ingeschreven. De deelnemersselectie zal bestaan uit een eerlijke verdeling van mannen en vrouwen van elk ras met verschillende huidtinten. Er zal worden geprobeerd om 3 donker gepigmenteerde deelnemers (Fitzpatrick 5 of 6) of 15% van de deelnemerspool (afhankelijk van welke groter is) op te nemen.
De ouders of voogd van de deelnemers moeten het onderzoek begrijpen en instemmen met de deelname van hun kind aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Onderwerpen van 7 tot 12 jaar oud krijgen een instemming. Het onderzoek zal worden uitgelegd binnen zijn/haar begripsvermogen. De inschrijving van deelnemers en deelname aan dit klinische onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een bevredigende screening en de demografische gegevens van de deelnemers en gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van de ouder of voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Deelnemer is 0 tot 12 jaar oud
- Proefpersonen die tussen de 7 en 12 jaar oud zijn, moeten toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn beoordeeld door de onderzoeker en de klinische staf en zijn medisch ongeschikt bevonden of hebben zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die momenteel onstabiel zijn, zoals geïdentificeerd in het formulier voor demografische gegevens en screening van deelnemers
- De deelnemer heeft verwondingen, misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen apparaat kunnen verhinderen
- Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kindergeneeskunde bevolking
|
De tests zijn uitgevoerd onder normale omstandigheden in een kantooromgeving. Elke proefpersoon werd aangesloten op de EtCO2-referentiemonitor (GE Datex-Ohmeda) en het te testen apparaat, de Gabi SmartCare Gabi Band. Een golfvorm verzameld uit een EtCO2-meting werd gebruikt om de prestaties van ademhalingsfrequentiemetingen te bepalen. Elke proefpersoon kreeg een neuscanule waarmee de EtCO2-ademhalingsfrequentie kon worden gemeten. De referentie-ademhalingsfrequentie werd gelijktijdig met het te testen apparaat gemeten. Gegevens werden gemarkeerd voor stabiele rustige perioden die bruikbaar waren voor analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het te testen apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie, gemeten in adem/min
Tijdsspanne: Elke 60 seconden, gedurende een totale duur van maximaal 60 minuten
|
De Arms- of RMS-fout, uitgedrukt in ademhaling per minuut, is de berekening van het wortelgemiddelde tussen de ademhalingsfrequentie van het betreffende apparaat en de handmatig gescoorde referentie-ademhalingsfrequentie EtCO2-golfvorm, voor alle stabiele ademhalingsperioden.
Het is een manier om de absolute waarden van fouten over het volledige meetbereik te middelen en is een meting die vergelijkbaar is met een "rms-fout".
Het geeft aan hoe ver (nauwkeurig) de opgegeven waarde afwijkt van de gebruikte referentie.
Voor een voldoende resultaat waren armen van ≤3 ademhalingen/min vereist.
|
Elke 60 seconden, gedurende een totale duur van maximaal 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RR3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .