[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že každý účastník zabere 1–2 hodiny včetně papírování, aplikace senzoru a maximálně 60 minut sběru dat. Každý účastník bude připojen k běžně používanému monitoru End Tidal Carbon Dioxide (GE Datex-Ohmeda) a Gabi SmartCare Gabi Band. Monitor oxidu uhličitého (EtCO2) na konci přílivu určí výkon metrik dechové frekvence (kompaktní monitor GE Healthcare S5 s moduly M-COVX (K001814) nebo E-CaiO (K051092). Každý účastník bude vybaven neonatální nebo dětskou nosní kanylou, která umožňuje měření EtCO2. Senzory SpO2 lze umístit na chodidla a/nebo prsty pro účely monitorování bezpečnosti.
Data budou současně a nepřetržitě zaznamenávána z referenčního monitoru EtCO2 a z testovaného zařízení (DUT). Budou podporována období klidu. Data budou označena pro stabilní klidová období, která jsou použitelná pro analýzu. Pro vyšetřování nejsou vyžadována žádná další následná opatření.
Ze stabilních datových period budou generovány jednominutové epochy pro analýzu. Pro ověření bude křivka referenčního EtCO2 hodnocena počítáním dechových píků za minutu.
Recenzenti, kteří počítají surový průběh EtCO2, budou zaslepeni výsledky z testovacího zařízení. Data DUT budou zprůměrována za odpovídající jednominutové období. Základem pro hodnocení a přijetí bude střední kvadratická hodnota přesnosti (Arms).
Aby tento test prošel, musí Gabi SmartCare Gabi Band (Device Under Test) vykazovat střední kvadraturu přesnosti (Arms) ≤ 3,0 dechů za minutu ve srovnání s referenčním monitorem EtCO2.
Studijní populace bude zahrnovat minimálně 23 novorozenců, kojenců a pediatrů ve věku 0-12 let. Zapsáno bude maximálně 60 účastníků. Výběr účastníků bude rovnoměrným rozdělením mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti. Bude učiněn pokus zahrnout 3 tmavě pigmentované účastníky (Fitzpatrick 5 nebo 6) nebo 15 % z účastnického fondu (podle toho, co je větší).
Rodiče nebo opatrovníci účastníků musí studii rozumět a souhlasit s účastí jejich dítěte ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjektům ve věku 7 až 12 let bude poskytnut souhlas. Studie bude vysvětlena v rámci jeho/její schopnosti porozumět. Zařazení účastníků a účast v této klinické studii je založeno na splnění zařazovacích kritérií a žádného z vylučovacích kritérií, na uspokojivém screeningu a na demografii účastníků a dat potřebných pro studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost rodiče nebo opatrovníka pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je ve věku 0 až 12 let
- Subjekty ve věku 7 až 12 let musí poskytnout souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli hodnoceni vyšetřovatelem a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami nahlásili, který je aktuálně nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři demografického a screeningového záznamu účastníka
- Účastník má zranění, deformace nebo abnormality, které mohou bránit správnému použití testovaného zařízení
- Účastníci se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách nebo jiných lékařských senzorech (sami nahlášeni)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrická populace
|
Testování probíhalo za běžných podmínek kancelářského prostředí. Každý subjekt byl připojen k referenčnímu monitoru EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) a testovanému zařízení, Gabi SmartCare Gabi Band. Průběh shromážděný z měření EtCO2 byl použit ke stanovení výkonu metrik dechové frekvence. Každý subjekt dostal nosní kanylu, která umožňovala měření dechové frekvence EtC02. Referenční dechová frekvence byla měřena současně s testovaným zařízením. Data byla označena pro stabilní klidová období, která byla použitelná pro analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testovaného zařízení pro měření dechové frekvence, měřeno v dechu/min
Časové okno: Každých 60 sekund, po celkovou dobu maximálně 60 minut
|
Chyba paží nebo rms, udávaná v dechu za minutu, je výpočet střední kvadrátu mezi dechovou frekvencí předmětného zařízení a manuálně vyhodnocenou referenční křivkou dechové frekvence EtCO2 pro všechny stabilní dechové periody.
Je to způsob zprůměrování absolutních hodnot chyb v celém rozsahu měření a je to podobné měření jako „efektivní chyba“.
Udává, jak daleko (přesná) je poskytnutá hodnota od použité reference.
Úspěšný výsledek vyžadoval Arms ≤3 dechů/min.
|
Každých 60 sekund, po celkovou dobu maximálně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RR3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .