[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass jeder Teilnehmer 1-2 Stunden benötigt, einschließlich Papierkram, Sensoranwendung und maximal 60 Minuten Datenerfassung. Jeder Teilnehmer wird mit einem häufig verwendeten End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und dem Gabi SmartCare Gabi Band verbunden. Der endexspiratorische Kohlendioxidmonitor (EtCO2) bestimmt die Leistung der Atemfrequenzmetriken (GE Healthcare S5 Compact Monitor mit den Modulen M-COVX (K001814) oder E-CaiO (K051092). Jeder Teilnehmer wird mit einer Nasenkanüle für Neugeborene oder Kinder ausgestattet, die eine Messung des EtCO2 ermöglicht. Zur Sicherheitsüberwachung können SpO2-Sensoren an den Füßen und/oder Zehen angebracht werden.
Die Daten werden gleichzeitig und kontinuierlich vom Referenz-EtCO2-Monitor und dem zu testenden Gerät (DUT) aufgezeichnet. Ruhephasen werden gefördert. Es werden Daten für stabile Ruheperioden markiert, die für die Analyse verwendbar sind. Für die Untersuchung sind keine weiteren Folgemaßnahmen erforderlich.
Zur Analyse werden aus den stabilen Datenperioden einminütige Epochen generiert. Zur Überprüfung wird die Referenz-EtCO2-Wellenform durch Zählen der Atemspitzen pro Minute bewertet.
Die Prüfer, die die rohe EtCO2-Wellenform zählen, sind für die Ergebnisse des Testgeräts blind. Die DUT-Daten werden über den entsprechenden Zeitraum von einer Minute gemittelt. Der quadratische Mittelwert der Genauigkeit (Arms) bildet die Grundlage für die Bewertung und Akzeptanz.
Um diesen Test zu „bestehen“, muss das Gabi SmartCare Gabi Band (zu testendes Gerät) im Vergleich zum Referenz-EtCO2-Monitor eine Genauigkeit von ≤ 3,0 Atemzügen pro Minute (Arms) aufweisen.
Die Studienpopulation umfasst mindestens 23 Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren. Es werden maximal 60 Teilnehmer angemeldet. Bei der Auswahl der Teilnehmer handelt es sich um eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen. Es wird versucht, 3 dunkel pigmentierte Teilnehmer (Fitzpatrick 5 oder 6) oder 15 % des Teilnehmerpools (je nachdem, welcher Wert größer ist) einzubeziehen.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer müssen die Studie verstehen und der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren erhalten eine Einwilligung. Die Studie wird im Rahmen seiner/ihrer Verständnisfähigkeit erklärt. Die Registrierung und Teilnahme von Teilnehmern an dieser klinischen Studie basiert auf der Erfüllung der Einschlusskriterien und keinem der Ausschlusskriterien, einem zufriedenstellenden Screening sowie den für die Studie erforderlichen Teilnehmer- und Datendemografien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Teilnehmer ist 0 bis 12 Jahre alt
- Probanden im Alter zwischen 7 und 12 Jahren müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden vom Prüfer und dem klinischen Personal untersucht und als medizinisch ungeeignet befunden oder haben selbst gemeldete Gesundheitszustände, die derzeit instabil sind, wie im Formular zu den demografischen Daten und Screening-Daten der Teilnehmer angegeben
- Der Teilnehmer weist Verletzungen, Deformationen oder Anomalien auf, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können
- Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbst gemeldet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrische Bevölkerung
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Die Tests wurden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt. Jeder Proband war mit dem Referenz-EtCO2-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und dem zu testenden Gerät, dem Gabi SmartCare Gabi Band, verbunden. Eine aus einer EtCO2-Messung erfasste Wellenform wurde verwendet, um die Leistung der Atemfrequenzmetriken zu bestimmen. Jeder Proband erhielt eine Nasenkanüle, mit der die EtCO2-Atemfrequenz gemessen werden konnte. Die Referenzatemfrequenz wurde gleichzeitig mit dem zu testenden Gerät gemessen. Die Daten wurden für stabile Ruheperioden markiert, die für die Analyse verwendbar waren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Prüflings zur Messung der Atemfrequenz, gemessen in Atemzug/Min
Zeitfenster: Alle 60 Sekunden, über eine Gesamtdauer von maximal 60 Minuten
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Der Arm- oder Effektivfehler, angegeben in Atemzügen pro Minute, ist die Berechnung des quadratischen Mittelwerts zwischen der Atemfrequenz des betreffenden Geräts und der manuell ermittelten Referenz-Atemfrequenz-EtCO2-Wellenform für alle stabilen Atemperioden.
Dabei handelt es sich um eine Methode zur Mittelung der Absolutwerte von Fehlern über den gesamten Messbereich und es handelt sich um eine Messung, die einem „Effektivwertfehler“ ähnelt.
Sie gibt an, wie weit (genau) der angegebene Wert von der verwendeten Referenz entfernt ist.
Für ein bestandenes Ergebnis war eine Armstärke von ≤3 Atemzügen/Minute erforderlich.
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Alle 60 Sekunden, über eine Gesamtdauer von maximal 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RR3
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