[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Hver deltager forventes at tage 1-2 timer, inklusive papirarbejde, sensorapplikation og maksimalt 60 minutters dataindsamling. Hver deltager vil blive forbundet til en almindeligt brugt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og Gabi SmartCare Gabi Band. Endtidal carbondioxid-monitoren (EtCO2) bestemmer ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålinger (GE Healthcare S5 Compact Monitor med M-COVX (K001814) eller E-CaiO (K051092) moduler). Hver deltager vil blive instrumenteret med neonatal eller pædiatrisk næsekanyle, der muliggør måling af EtCO2. SpO2-sensorer kan placeres på fødderne og/eller tæerne til sikkerhedsovervågningsformål.

Data vil blive registreret samtidigt og kontinuerligt fra Reference EtCO2-monitoren og Device Under Test (DUT). Perioder med stille vil blive tilskyndet. Data vil blive markeret for stabile stille perioder, der kan bruges til analyse. Der er ikke behov for yderligere opfølgning til undersøgelsen.

Et minuts epoker vil blive genereret fra de stabile dataperioder til analyse. Til verifikation vil Reference EtCO2-bølgeformen blive scoret ved at tælle åndedrætstoppene pr. minut.

De korrekturlæsere, der tæller den rå EtCO2-bølgeform, vil blive blindet for resultaterne fra testenheden. DUT-dataene beregnes som gennemsnit over den tilsvarende periode på et minut. Accuracy root- mean-square (Arms) vil være grundlaget for evaluering og accept.

For at 'bestå' denne test skal Gabi SmartCare Gabi-båndet (enhed under test) vise en nøjagtighed i kvadratmetal (Arms) på ≤3,0 vejrtrækninger pr. minut sammenlignet med Reference EtCO2-monitoren.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte minimum 23 nyfødte, spædbørn og pædiatri fra 0-12 år. Der vil maksimalt være tilmeldt 60 deltagere. Udvælgelsen af ​​deltagere vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner. Der vil blive forsøgt at inkludere 3 mørkt pigmenterede deltagere (Fitzpatrick 5 eller 6) eller 15 % af deltagerpuljen (alt efter hvad der er størst).

Deltagernes forældre eller værge skal forstå undersøgelsen og give samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år vil få et samtykke. Undersøgelsen vil blive forklaret inden for hans/hendes forståelsesevne. Deltagertilmelding og deltagelse i dette kliniske studie er baseret på opfyldelse af inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, en tilfredsstillende screening og den deltager- og datademografi, der er nødvendig for undersøgelsen.