[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
研究概览
详细说明
每个参与者预计需要 1-2 小时，包括文书工作、传感器应用以及最多 60 分钟的数据收集。 每个参与者都将连接到常用的潮气末二氧化碳监测仪 (GE Datex-Ohmeda) 和 Gabi SmartCare Gabi Band。 呼气末二氧化碳 (EtCO2) 监测仪将确定呼吸频率指标的性能（带有 M-COVX (K001814) 或 E-CaiO (K051092) 模块的 GE Healthcare S5 紧凑型监测仪）。 每个参与者都将配备新生儿或儿童鼻插管，用于测量 EtCO2。 SpO2 传感器可放置在脚和/或脚趾上以进行安全监测。
参考 EtCO2 监测仪和被测设备 (DUT) 的数据将同时连续记录。 我们会鼓励一段时间的安静。 数据将被标记为可用于分析的稳定安静期。 调查不需要额外的后续行动。
将从稳定数据周期中生成一分钟的纪元进行分析。 为了进行验证，将通过计算每分钟的呼吸峰值来对参考 EtCO2 波形进行评分。
计算原始 EtCO2 波形的审核人员将对测试设备的结果视而不见。 DUT 数据将在相应的一分钟时间内取平均值。 准确度均方根（Arms）将作为评估和验收的基础。
为了“通过”该测试，Gabi SmartCare Gabi Band（被测设备）与参考 EtCO2 监测仪相比，必须表现出 ≤3.0 次每分钟呼吸的准确度均方根 (Arms)。
研究人群将至少包括 23 名新生儿、婴儿和 0-12 岁的儿科儿童。 最多可报名 60 名参与者。 参与者的选择将是公平分配任何种族、不同肤色的男性和女性。 将尝试包含 3 名深色肤色的参与者（Fitzpatrick 5 或 6）或参与者池的 15%（以较大者为准）。
参与者的父母或监护人必须了解本研究并通过签署知情同意书同意其孩子参与本研究。 7 至 12 岁的受试者将获得同意。 该研究将在他/她的理解能力范围内进行解释。 受试者入组和参与本临床研究的依据是满足纳入标准且不符合任何排除标准、令人满意的筛选以及研究所需的受试者和数据人口统计数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母或监护人理解并提供书面知情同意书的能力
- 参与者年龄为0至12岁
- 7 至 12 岁之间的受试者必须同意参加研究
排除标准：
- 经研究者和临床工作人员评估后发现身体状况不适合或自我报告的健康状况目前不稳定（如参与者人口统计和筛查记录表中所示）的参与者
- 参与者有可能妨碍正确使用被测设备的受伤、畸形或异常
- 对脉搏血氧饱和度传感器、心电图电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏的参与者（自我报告）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿科人群
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测试是在正常办公环境条件下进行的。 每个受试者都连接到参考 EtCO2 监测仪 (GE Datex-Ohmeda) 和被测设备 Gabi SmartCare Gabi Band。 从 EtCO2 测量中收集的波形用于确定呼吸频率指标的性能。 每个受试者都被给予一个鼻插管，可以测量 EtCO2 呼吸频率。 参考呼吸频率与被测设备同时测量。 数据被标记为可用于分析的稳定安静期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被测设备测量呼吸频率（以呼吸/分钟为单位）的准确度
大体时间：每 60 秒一次，总持续时间最长为 60 分钟
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Arms 或 rms 误差（以每分钟呼吸次数表示）是所有稳定呼吸周期中主题设备的呼吸频率与手动评分的参考呼吸频率 EtCO2 波形之间的均方根计算结果。
它是一种在整个测量范围内平均误差绝对值的方法，与“均方根误差”类似。
它指示所提供的值与所使用的参考值的差距（准确度）。
通过的结果要求 Arms ≤ 3 次呼吸/分钟。
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每 60 秒一次，总持续时间最长为 60 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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