[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 서류 작업, 센서 적용, 최대 60분의 데이터 수집을 포함하여 1~2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 참가자는 일반적으로 사용되는 조수말 이산화탄소 모니터(GE Datex-Ohmeda) 및 Gabi SmartCare Gabi Band에 연결됩니다. 호기말 이산화탄소(EtCO2) 모니터는 호흡수 지표의 성능을 결정합니다(M-COVX(K001814) 또는 E-CaiO(K051092) 모듈이 포함된 GE Healthcare S5 컴팩트 모니터). 각 참가자에게는 EtCO2 측정이 가능한 신생아 또는 소아 비강 캐뉼라가 장착됩니다. SpO2 센서는 안전 모니터링 목적으로 발 및/또는 발가락에 배치할 수 있습니다.
데이터는 기준 EtCO2 모니터와 테스트 중인 장치(DUT)에서 동시에 지속적으로 기록됩니다. 조용한 시간을 갖도록 권장됩니다. 분석에 사용할 수 있는 안정적인 조용한 기간에 대해 데이터가 표시됩니다. 조사를 위해 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다.
분석을 위해 안정적인 데이터 기간에서 1분의 신기원이 생성됩니다. 확인을 위해 기준 EtCO2 파형은 분당 호흡 최고치를 계산하여 점수를 매깁니다.
원시 EtCO2 파형을 계산하는 검토자는 테스트 장치의 결과를 보지 못합니다. DUT 데이터는 해당하는 1분 동안의 평균을 구합니다. 정확도 제곱평균제곱근(Arms)은 평가 및 승인의 기초가 됩니다.
이 테스트를 '통과'하려면 Gabi SmartCare Gabi Band(테스트 대상 장치)가 기준 EtCO2 모니터와 비교할 때 분당 호흡수 3.0 이하의 정확도 팔(root-mean-square)을 보여야 합니다.
연구 모집단에는 최소 23명의 신생아, 유아 및 0~12세의 소아과 의사가 포함됩니다. 최대 60명의 참가자가 등록됩니다. 참가자 선택은 다양한 피부색을 지닌 모든 인종의 남성과 여성을 공평하게 분배하여 이루어집니다. 3명의 어두운 색소 참가자(Fitzpatrick 5 또는 6) 또는 참가자 풀의 15%(둘 중 더 큰 쪽)를 포함시키려는 시도가 이루어집니다.
참가자의 부모 또는 보호자는 사전 동의서에 서명하여 연구를 이해하고 자녀의 연구 참여에 동의해야 합니다. 7세에서 12세 사이의 피험자에게는 승인이 제공됩니다. 연구는 학생이 이해할 수 있는 범위 내에서 설명됩니다. 이 임상 연구에 참가자 등록 및 참여는 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없음, 만족스러운 심사, 연구에 필요한 참가자 및 데이터 인구통계를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 참가자는 0세부터 12세까지입니다.
- 7~12세 사이의 피험자는 연구에 참여하려면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자 및 임상 직원이 평가한 결과 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌거나 참가자 인구통계 및 선별 기록 양식에 확인된 바와 같이 현재 불안정한 건강 상태를 자가 보고한 참가자
- 참가자가 테스트 중인 장치를 올바르게 적용하는 데 방해가 될 수 있는 부상, 기형 또는 이상이 있는 경우
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참가자(자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아과 인구
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테스트는 일반적인 사무실 환경 조건에서 수행되었습니다. 각 피험자는 기준 EtCO2 모니터(GE Datex-Ohmeda)와 테스트 대상 장치인 Gabi SmartCare Gabi Band에 연결되었습니다. EtCO2 측정에서 수집된 파형은 호흡수 지표의 성능을 결정하는 데 사용되었습니다. 각 피험자에게는 EtCO2 호흡률을 측정할 수 있는 비강 캐뉼라가 제공되었습니다. 기준 호흡수는 테스트 대상 장치와 동시에 측정되었습니다. 분석에 사용할 수 있는 안정적인 조용한 기간에 대한 데이터가 표시되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수/분 단위로 측정되는 호흡수 측정을 위한 테스트 중인 장치의 정확도
기간: 60초마다, 총 지속 시간은 최대 60분입니다.
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분당 호흡 수로 제공되는 Arms 또는 rms 오류는 모든 안정적인 호흡 기간에 대해 해당 장치의 호흡수와 수동으로 점수를 매긴 기준 호흡수 EtCO2 파형 사이의 평균 제곱근을 계산한 것입니다.
이는 전체 측정 범위에 걸쳐 오류의 절대값을 평균화하는 방법이며 "rms 오류"와 유사한 측정입니다.
제공된 값이 사용된 참조와 얼마나 떨어져 있는지(정확한지) 나타냅니다.
통과 결과에는 분당 3회 호흡 이하의 팔이 필요했습니다.
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60초마다, 총 지속 시간은 최대 60분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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