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抗PD-1に対する反応の予測因子としての黒色腫瘢痕周囲皮膚ヘリオーシスの分析に基づく人工知能アルゴリズムの生成 (HELIOPREDICT)

2026年4月14日 更新者：Nantes University Hospital
過去 10 年間、抗 PD-1 や抗 CTLA-4 などの免疫チェックポイント阻害剤を使用した免疫療法の出現により、進行性または転移性黒色腫の治療に革命が起こりました。 しかし、臨床上の利点は依然として一部の患者に限定されています。 したがって、これらの新しい治療法から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定すること（そして、反応しない患者における不必要な毒性を回避すること）が重要です。 これまでの研究では、がんの組織型に関係なく、腫瘍の高突然変異負荷（TMB）と抗PD-1単独療法に対するその反応との間に有意な関連性があることが判明した。 残念ながら、TMB 測定は高価であり、臨床現場での実装が困難な広範なシーケンス手法が必要です。 私は、変異原性紫外線 (UVR) に続発することが知られている黒色腫が、多くの場合、高い TMB を保有していることを示しました。 蓄積された UVR ダメージは、患者の皮膚上に「皮膚ヘリオーシス」と呼ばれる目に見える柱頭となり、原発性黒色腫の瘢痕の周囲で臨床医の肉眼で容易に認識できます。 私のプロジェクトでは、皮膚ヘリオシスを抗PD-1免疫療法に対する反応の新規予測因子として初めて確立し、集学的腫瘍委員会内で最良の治療選択肢を選択するための強力な意思決定支援ツールとして使用することを提案しています。 具体的には、1) 切除不能な局所進行性または転移性黒色腫の患者から得られた写真のコレクションに基づいて、瘢痕性皮膚ヘリオーシスの特徴を評価する人工知能 (AI) ベースのアルゴリズムを前向きに開発、検証、テストします 2)彼らは、瘢痕周囲皮膚単細胞トランスクリプトミクス、患者の腫瘍 DNA、RNA、および宿主免疫学的プロファイルを特徴付けることにより、皮膚ヘリオシス、TMB、免疫および治療反応の間の関連性を実証しています。 この直接アクセス可能な非侵襲性の TMB 代替マーカーは、臨床現場での変革をもたらし、その後、他の皮膚がんにも応用されるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Blois、フランス
        • まだ募集していません
        • Blois Hospital site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Bens
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie GERARD
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Dijon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Grenoble University Hospital
        • 主任研究者：
          • Julie Charles
        • コンタクト：
      • La Rochelle、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de La Rochelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans、フランス
        • まだ募集していません
        • CH du Mans
        • 主任研究者：
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Nantes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Avicenne Hospital - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eve Maubec
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Bichat Hospital - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline FAUCON
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • 主任研究者：
          • Céleste Lebbe
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica DINULESCU
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • 主任研究者：
          • Marc PRACHT
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Rouen University Hospital
        • 主任研究者：
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • ICO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence、フランス
        • まだ募集していません
        • Valence Hospital Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
        • 募集
        • Besançon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29000
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
        • 募集
        • Angers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yannick LE CORRE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康保険制度に基づいて保険に加入しており、切除不能な局所進行性または転移性黒色腫皮膚がんを有する成人患者700人のコホート（遡及的コホート500人、前向きコホート200人）。このコホートについては、皮膚ヘリオ症の画像と1次、2次への反応のプロファイルデータを分析します。全身治療の第 3 選択（最良の観察反応、無増悪生存期間および全生存期間）。

説明

包含基準:

  • 手術不能なステージIIIまたはIVの黒色腫、または手術不能な皮膚癌（皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌）を有する成人患者
  • 遡及的コホート：免疫抑制を行わずに、手術不能な皮膚がんに対する全身治療を少なくとも3カ月受け、少なくとも6カ月の追跡調査を受け、原発腫瘍の部位が付随する皮膚疾患によって変化していない患者
  • 前向きコホート：全身治療の導入時に黒色腫管理のための免疫療法の経験がない患者。 治癒的治療を開始する前に少なくとも6か月間中止されていれば、補助免疫療法は許容される
  • 研究参加に同意を表明し、肖像権許諾書に署名した患者様

除外基準:

  • 遡及コホート：90日未満の全身皮膚がん治療を受けた患者
  • 治癒的治療前の6か月以内に補助免疫療法を受けた患者
  • 皮膚がんの原発部位が撮影できない患者（脈絡膜黒色腫、外陰部や陰茎を起点とする黒色腫を除く粘膜黒色腫の例など）
  • 検討中の免疫療法の導入時に全身性コルチコステロイド（用量10 mg/日を超える）で治療されている患者
  • 免疫不全患者（関連血液疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染症、移植患者など）
  • 医原性瘢痕周囲白斑の患者
  • 研究への参加を拒否した患者
  • 法律で保護されている成人
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
見込みのある
他の：写真
写真撮影の受付
回顧展
写真
他の：写真
写真撮影の受付

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行スコアの予測性能
時間枠：6ヶ月後
6か月時点での腫瘍進行の予測スコアは、患者の原発腫瘍の切除瘢痕の写真、および予後に関連する臨床的特徴（患者の年齢、性別、写真型、解剖学的位置、腫瘍のブレスロー指数）から計算されます。原発腫瘍、皮膚がんの病期、治療開始時のWHOのパフォーマンスステータス、実施された治療の性質
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2028年7月24日

研究の完了 (推定)

2028年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC22_0309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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